藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范認證(gsp認證)(參考版)
2024-10-28 14:09本頁面
【正文】 （3）GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表（4）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定表（5）GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表。根據(jù)分工，檢查員在現(xiàn)場檢查時應(yīng)當按照本指導原則（藥品批發(fā)），對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，五、填寫報告檢查員應(yīng)對照檢查項目現(xiàn)場核實，檢查組成員對檢查發(fā)現(xiàn)的問題歸納記錄在《現(xiàn)場檢查記錄表》，缺陷項目適用檢查條款正確，記錄應(yīng)注重客觀事實的準確描述，（針對條款，寫出具體原因），具有可追溯性，如實填寫現(xiàn)場核查報告，填寫報告規(guī)范，書寫不得潦草，經(jīng)檢查組成員簽字生效。[后挺、邵玲利]：質(zhì)量管理體系文件，機構(gòu)和質(zhì)量管理職責，儲存與養(yǎng)護，人員與培訓。檢查項目共259項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目146項?！羧珉p方未能達成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負責人雙方簽字確認后，與企業(yè)申報資料一并報省局審評認證中心。檢查組應(yīng)針對被檢查單位提出的異議給予解釋和說明?！魴z查組向企業(yè)負責人通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)負責人對現(xiàn)場檢查情況進行確認。末次會議（半小時）◆現(xiàn)場檢查結(jié)束前，檢查組組織召開末次會議?！粲嘘P(guān)檔案及原始記錄?！舫鰩欤ㄋ幤烦鰩鞆秃藨?yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容）。◆藥品的庫存管理及出入庫管理?！羰肇浥c驗收（企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫等內(nèi)容）?！魝}儲條件及設(shè)施、設(shè)備（企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，冷藏冷凍藥品的儲存等內(nèi)容）◆查看企業(yè)是否對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定，相關(guān)驗證管理制度，驗證控制文件，包括驗證方案等內(nèi)容。◆企業(yè)周圍環(huán)境?！粽J證現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品，在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時予以核減該類藥品的經(jīng)營范圍?！魧彶榧堎|(zhì)申請材料與“系統(tǒng)”中電子申請材料是否一致。發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱、注冊地址及倉庫地址、經(jīng)營范圍及人員等項目與《藥品經(jīng)營許可證》不一致的，應(yīng)中止認證現(xiàn)場檢查?！艉藢嵲撈髽I(yè)在一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（簽字）。檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)將《現(xiàn)場審評情況反饋表》、《甘肅省食品藥品監(jiān)管工作意見反饋卡》交付企業(yè)，告知企業(yè)根據(jù)檢查情況，獨立填報并自行分別向省局審評認證中心和省局紀檢監(jiān)察室反饋。予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：一、該公司 [注冊地址]位于慶陽市西峰區(qū)后管寨鄉(xiāng)中心村王莊隊14號。：重慶市物價局、重慶市財政局渝價[2010]182號《關(guān)于規(guī)范我市零售企業(yè)GSP認證收費標準的通知》。（3）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積30平方米或小于30平方米）：每個企業(yè)收1000元。六、承諾時限：30個工作日（整改不計算在審批時限內(nèi)）七、收費標準：1．收費標準：（1）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積50平方米以上，含50平方米）：每個企業(yè)收2000元。超期不提出復查申請或復查仍不合格的企業(yè)，確定為認證不合格；（4）對認證不合格企業(yè)，局向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GSP認證審批意見》，說明理由，并告知其享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。（2）認證檢查員按照檢查方案進行現(xiàn)場檢查，作出是否通過現(xiàn)場檢查的報告；：（1）GSP認證管理工作領(lǐng)導小組根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料、企業(yè)整改報告及局核實情況，提出檢查結(jié)果評定意見；（2）局行政審批科自收到GSP認證管理工作領(lǐng)導小組提交的檢查評定結(jié)果和相關(guān)資料完成審核確認，對確認認證合格的，進行公示，對公示無異議的，報局領(lǐng)導審批，發(fā)放《藥品GSP證書》；（3）經(jīng)審查不符合GSP認證標準的，由局發(fā)限期整改通知書，整改期限為3個月。包括企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、處方審核人員的姓名、年齡、學歷及所學專業(yè)和技術(shù)職稱、最近一次的體健情況（體檢時間、結(jié)果）、參加藥監(jiān)部門培訓情況（執(zhí)業(yè)藥師是否參加市藥監(jiān)部門培訓）；企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的任命（聘任）書；企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、驗收、養(yǎng)護人員、處方審核
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