【正文】 附件 程序文件清單（附件一） 相關(guān)文件 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 監(jiān)視和測量裝置控制程序 不合格品控制程序 糾正和預(yù)防措施控制程序 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 程序文件清單 發(fā)行日期 20xx0812 頁 次 31 附件一 ： 標(biāo)準(zhǔn)模塊 程 序 文件編號 1. 文件控制程序 PDC0401 2. 質(zhì) 量記錄控制程序 PDC0402 1. 職責(zé)與權(quán)限控制程序 PMR0501 2. 管理評審程序 PMR0502 1. 人力資源管理程序 PHR0601 2. 設(shè)備管理程序 PPD0602 1. 新產(chǎn)品開發(fā)控制程序 PRD0701 2. 采購控制程序 PPR0702 3. 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 PPD0703 4. 標(biāo)識和可追溯性程序 PQC0704 5. 顧客財產(chǎn)控制程序 PSL0705 6. 監(jiān)視和測量裝置的控制程序 PQC0706 7. 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 PIV0707 、分析和改進(jìn) 顧客特殊要求 1. 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 PMR0801 2. 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 PQC0802 3. 不合格品控制程序 PQC0803 4. 糾正和預(yù)防措施控制程序 PMR0804 。 預(yù)防措施包括但不限于以下方面： a. 確定潛在異常及其原因； b. 評估防止異常發(fā)生的措施的需求； c. 確定并確保實施所需的措施； d. 記 錄所采取措施的結(jié)果； e. 評估采取的預(yù)防措施。 對顧客拒收的零件，營業(yè)部應(yīng)及時處理，品保部負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品失效的原因進(jìn)行分析，并力求縮短此類分析的周期，采取必要的糾正措施和過程更改。 公司運用 《 品質(zhì)異常速報 》 、 《 糾正和預(yù)防措施處理單 》 或顧客規(guī)定的方法作為解決問題的方法。包括： 蘇州 科技有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 8 測量、分析和改進(jìn) 發(fā)行日期 20xx0812 頁 次 30 a. 評估異常（包括顧客投訴）； b. 確定異常的原因； c. 評價確保異常不再發(fā)生的措施的需求； d. 確定和實施所需的措施； e. 記錄所采取措施的結(jié)果； f. 評估采取的糾正措施。應(yīng)使計量類特性接近 目標(biāo)值，減小變差；對于計數(shù)類特性盡量采用防錯技術(shù)。公司應(yīng)保證充足的資源和人力 以實施這些項目。 公司應(yīng)以顧客期望、公司的長遠(yuǎn)目標(biāo)及競爭指針為動力，進(jìn)行自我評估，尋找改進(jìn)質(zhì)量和生產(chǎn)率的機會。 建立優(yōu)先次序，獲得與顧客相關(guān)問題的及時答案； 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相關(guān)關(guān)系，以支持評審、決策和長期策劃； 為及時報告從使用中得到產(chǎn)品信息系統(tǒng)。數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)必須得出以下信息： a. 顧客滿意度 /不滿意度； b. 產(chǎn)品要求的符合性； c. 產(chǎn)品的特性 /過程能力及其趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d. 競爭對手和行業(yè)分析； e. 質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)達(dá)成度； f. 生產(chǎn)率、不良成本、質(zhì)量、效率 。 當(dāng)交付或使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，品保部、工程部負(fù)責(zé)對不合格所造成的后果或潛在后果進(jìn)行分析，會同營業(yè)部采取適當(dāng)?shù)拇胧? 品保部應(yīng)確保重工 作業(yè) 在現(xiàn)場易于得到識別，并為相關(guān)人員所使用。 發(fā)現(xiàn)不合格品后，品保部、生產(chǎn)部、 生管 課 及時按 《不合格產(chǎn)品控制程序》進(jìn)行處理，包括： a. 品保部采取措施，防止其非預(yù)期的使用。防止不合格產(chǎn)品由于疏忽而誤用。 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 8 測量、分析和改進(jìn) 發(fā)行日期 20xx0812 頁 次 29 不合格品控制 品保部根據(jù)《不合格品控制程序》的規(guī)定，對不合格品進(jìn)行控制。 a. 全尺寸檢驗和功能試驗 品保部必須按照控制計劃的規(guī)定，制定全尺寸檢驗和功能試驗的計劃，對產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能試驗。記錄必須表明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員。 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 品保部按《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》中的規(guī)定，確保對產(chǎn)品特性進(jìn)行測量和監(jiān)視的方法得到了確定，并在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的相應(yīng)階段得到了實施。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，生產(chǎn)部組織組織跨功能小組，制定并負(fù)責(zé)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求糾正措施計劃，顧客有要求時，此計劃 應(yīng)由顧客評審和批準(zhǔn)。當(dāng)過程采用 SPC控制時，現(xiàn)場操作人員必須在控制圖上注明重要的過程事件和更改，包括對于失控狀態(tài)所采用的反應(yīng)計劃。各生產(chǎn)部必須嚴(yán)格執(zhí)行控制計劃 ，包括遵守規(guī)定的測量技術(shù)、抽樣計劃、接收標(biāo)準(zhǔn)及未滿足接收標(biāo)準(zhǔn)時的反應(yīng)計劃，保證制造過程保持或超過產(chǎn)品批準(zhǔn)時的過程能力。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性可用性的目標(biāo)及接受準(zhǔn)則。 品保部對所有新的制造過程進(jìn)行過程研究，以驗證其過程能力達(dá)到規(guī)定要求，并為過程控制提供附加的輸入。 過程的測量和監(jiān)控 管理者代表組織監(jiān)視和測量質(zhì)量 管理體系過程，主要包括各部門承擔(dān)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、影響產(chǎn)品質(zhì)量過程的能力、各過程的運行狀況，以證明滿足策劃結(jié)果的能力。審核結(jié)果必 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 8 測量、分析和改進(jìn) 發(fā)行日期 20xx0812 頁 次 28 須提交管理評審。審核員應(yīng)負(fù)責(zé)糾正措施有效性的驗證。審核必須按程序文件的規(guī)定策劃和實 施，并報告審核結(jié)果，維護(hù)審核記錄。當(dāng)發(fā)生外部 /內(nèi)部不合格或顧客抱怨時，計劃的審核頻次應(yīng)增加。過程審核頻于體系審核，體系審核每年不少于兩次。 本公司的內(nèi)部審核包括體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。 品保部負(fù)責(zé)對制造過程的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視以確保其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 測量和監(jiān)控 顧客滿意度 業(yè)務(wù) 部負(fù)責(zé)根據(jù)《顧客滿意度控制程序》的規(guī)定，定期進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，衡量顧客對本公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度。測量和分析必須重在預(yù)防而不是發(fā)現(xiàn)。 跨功能小組必須在先期質(zhì)量策劃階段或過程評估階段為各過程選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具，并在控制計劃中標(biāo)明。 當(dāng)校驗服務(wù)委托原制造商進(jìn)行時，同樣必須滿足上述要求。 測量 室要求 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 發(fā)行日期 20xx0812 頁 次 26 本公司的 測量 室是質(zhì)量管理體系的一部分， 測量 室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)根據(jù) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，明確實驗室的范圍，包括開展實驗、校驗活動的能力，并符合以下技術(shù)要求： a. 建立實驗程序和測試方法； b. 進(jìn)行測試、校驗和對結(jié)果作判別的人員必須有適當(dāng)?shù)馁Y格； c. 根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)完成實驗； d. 正確進(jìn)行服務(wù)，可溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)的能力； e. 所有測試和校驗活動都必須記錄，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審。 d. 周期校準(zhǔn)； e. 調(diào)整和必要時的再調(diào)整； f. 裝置標(biāo)識和校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識； g. 維護(hù)適合于校準(zhǔn)、測量和試驗的環(huán)境條件； h. 搬運、維護(hù)及貯存時，保證其準(zhǔn)確性和適用性； i. 保存校驗記錄； j. 測量系統(tǒng)分析 ※ 任何監(jiān)控和測量裝置的使用人員，當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用了錯誤 的或校準(zhǔn)失效的裝置時，必須對先前的檢驗結(jié)果作有效鑒定，并采取相應(yīng)措施。 監(jiān)視和測量裝置 的控制 品保部負(fù)責(zé)根據(jù)《監(jiān)視和測量裝置控制程序》的規(guī)定，確保監(jiān)控和測量裝置符合產(chǎn)品和過程控制的要求，品保部實驗室負(fù)責(zé)： a. 建立檢驗、測量及試驗設(shè)備的清單； b. 確保監(jiān)控和測量裝置的校準(zhǔn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的要求； c. 使用能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的樣準(zhǔn)方法。過期產(chǎn)品必須用與處理不合格品相似的方法加以控制。防護(hù)適用于產(chǎn)品及其任何組成部分。 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 7 產(chǎn)品 實現(xiàn) 發(fā)行日期 20xx0812 頁 次 25 產(chǎn)品防護(hù) 生管 課 、生產(chǎn)部按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》的要求，在內(nèi)部過程和交付到預(yù)定地點期間維護(hù)產(chǎn)品的符合性。 顧客財產(chǎn) 公司依照《顧客財產(chǎn)控制程序》對顧客提供給公司使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)，進(jìn)行識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)，根據(jù)需要可以存放在公司內(nèi)部。并將上述標(biāo)識相關(guān)要求寫入作業(yè)指導(dǎo)書。 標(biāo)識和可追溯性 生管室 、生產(chǎn)部根據(jù)《標(biāo)識可追溯性控制程序》及《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》的規(guī)定標(biāo)識產(chǎn)品，對產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識和維護(hù)。 業(yè)務(wù) 部應(yīng)保留服務(wù)實施、驗證和報告的記錄，并按《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》的規(guī)定，確保服務(wù)信息與生產(chǎn)部、工程部、品保部、 生管 課 溝通，使其了解外部發(fā)生的不合格以便改進(jìn)產(chǎn)品和制造過程。 業(yè)務(wù) 部負(fù)責(zé)根據(jù)，《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》的規(guī)定，以顧客滿意為目標(biāo)，建立和建設(shè)服務(wù)體系，為顧客提供服務(wù)。 根據(jù)本公司產(chǎn)品特點配備能滿足產(chǎn)品要求的監(jiān)視和測量裝置，按產(chǎn)品 實現(xiàn)策劃的要求實施監(jiān)視和測量。 工程部、 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)建立并實施有效的工裝管理體系，該體系包括以下內(nèi)容 ： a. 維護(hù)和維修設(shè)施、設(shè)備的方法及人員； b. 封存與修復(fù)； c. 工裝 /工具的調(diào)試與設(shè)定 d. 易損工裝 /工具、易損件的更換計劃； e. 工裝設(shè)計更改文件，包括工程更改等級； 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 發(fā)行日期 20xx0812 頁 次 24 f. 工裝 /工具修改及相應(yīng)的文件更改； g. 確定工裝 /工具狀態(tài)的標(biāo)識，如生產(chǎn)、維修、報廢。包括 但不限于： a. 標(biāo)識關(guān)鍵設(shè)備，并確保其維修備 件的可得性； b. 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； c. 正確使用和維護(hù)設(shè)備，使其保持高質(zhì)量和處于良好的狀態(tài)，以實現(xiàn)無計劃外停機的目標(biāo)； d. 利用預(yù)見性維護(hù)方法來調(diào)整各種預(yù)防維護(hù)活動及備件的庫存。 確保使用適宜的設(shè)備。 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行時間長時間的停頓），都必須為作業(yè)準(zhǔn)備人員編寫作業(yè)指導(dǎo)書經(jīng)指導(dǎo)準(zhǔn)備工作。現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書包括操作指導(dǎo)書、檢驗指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程等。這些指導(dǎo)書應(yīng) 基于過程流程圖、PFMEA 和控制計劃中提供的信息。 c. 本公司已為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。當(dāng)顧客要求時，控制計劃應(yīng)得到批準(zhǔn)?？刂朴媱澅仨毎韵聝?nèi)容： a. 用于制造過程控制的控制方法； b. 對由顧客和組織確定的特殊特性的控制方法有效性的監(jiān)控方法； c. 顧客要求的信息； d. 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)