【正文】 糾正措施應該提交管理評審。 b. 對不合格的性質(zhì)和采取的后續(xù)措施，包括獲得讓步的記錄分別由品保部保持。 品保部對穩(wěn)定的過程進行過程能力監(jiān)控，持續(xù)改進過程能力。 質(zhì)量審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，并按年度計劃進行安排。 校準記錄 品保部 測量 室負責保存所有監(jiān)控、測量裝置的（包括員工自備的）校準記錄，包括： a. 校準的測量標準； b. 根據(jù)工程更改所作的修訂； c. 校準和驗證的狀況及任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； d. 校準失效狀況的影響評估； e. 在校準和驗證后，符合規(guī)范的說明； f. 如可疑材料或產(chǎn)品可能已經(jīng)被發(fā)運時，應采取必要措施來控制其影響。 過程的確認 由工程部負責對生產(chǎn)和 服務所有過程實施確認，以證實這些過程具備達到計劃結(jié)果的能力，并通過控制計劃和作業(yè)指導書或其它適當?shù)姆绞綄^程作出如下規(guī)定，包括但不限于： a. 確定過程評估和批準的準則； b. 設(shè)備認可和人員資格的鑒定； c. 特定方法和程序的使用； d. 記錄要求； e. 必要時的再確認 有關(guān)生產(chǎn)和服務的控制詳見《生產(chǎn)和服務控制程序》。 作業(yè)指導書應以最容易被操作者所理解的方式編寫。 采購信息 采購 課 采購人員應當確保采購資料能清楚地說明所購的產(chǎn)品，適當時包括： a. 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準的要求； b. 人員資格要求； c. 質(zhì)量管理體系要求。當上述活動如被外包時，公司應對被外包方負責，并提供技術(shù)指導，使樣件滿足顧客的要求。 過程設(shè)計輸出應包括： a. 規(guī)范及圖紙； b. 制造過程流程圖； c. 控制計劃； d. 作業(yè)指導書； e. 過程批準接受準則； f. 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性及可沒測量性的資料； g. 適當時，防錯活動的結(jié)果； h. 產(chǎn)品和制造過程不合格的快速探測和反饋方法。 此外工程部或跨功能小組應對設(shè)計和開發(fā)不同部門之間的接口管理作出規(guī)定，編寫設(shè)計進度計劃，進度計劃應與顧客的要求相一致，進度計劃應明確： a. 制造過程的設(shè)計和開發(fā)過程的每個階段，應與顧客的要求時間相一致。 產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 在向顧客承諾提供產(chǎn)品以前， 業(yè)務 部組織相關(guān)部門結(jié)合自己的確定能力評審顧客的要求，評審應確保： (1) 產(chǎn)品的要求已得到規(guī)定。 相關(guān)文件 人力資源管理程序 設(shè)備管理程序 崗位工作入職要求 蘇州 有限公司 文件 編號 MMR01 版 次 A/0 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 發(fā)行日期 20xx0812 頁 次 18 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 跨功能小組按照《 新產(chǎn)品開發(fā)控制程序 》的要求，進行所有新產(chǎn)品和改進產(chǎn)品的開發(fā)和管理。 由工程部最高主管確定公司產(chǎn)品開發(fā)所需的工具和技術(shù)。 質(zhì)量職責 a 品保部最高主管負責確保生產(chǎn)作業(yè)的每個班次都配備了負責質(zhì)量的人員； b 品保部課長負責產(chǎn)品質(zhì)量，有權(quán)為糾正質(zhì)量問題而停止受影響部分的生產(chǎn)。 記錄的控制 所有與質(zhì)量相關(guān)的人員必須建立和維護包括顧客指定在內(nèi)的各類記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系 有效運行的證據(jù)。 (3) 確保基礎(chǔ)設(shè)施良好，保障公司的生產(chǎn)正常運轉(zhuǎn)。 (4) 確保為公司質(zhì)量管理體系的建立、完善提供足夠的資源。 本手冊規(guī)定了本組織的質(zhì)量方針和目標，并明確了本組織各部門的質(zhì)量目標 ； 描述了本組織為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標而建立的質(zhì) 量管理體系，引用了質(zhì)量管理體系程序的核心內(nèi)容 ；規(guī)定了質(zhì)量管理體系實施所必須的過程，以及使這些過程有效運作和控制所要求的準則和方法，并對這些過程的順序和相互作用進行了描述 ； 確定了各部門及人員的職責和權(quán)限，遵守國家、地區(qū)和本公司的法律、法規(guī)要求，覆蓋了產(chǎn)品從生產(chǎn)制造到服務的全過程。 此令 總經(jīng)理 : 年 月 日 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 3. 組織結(jié)構(gòu)和職責 制訂日期 20xx0812 頁 次 9 職責和權(quán)限描述 總經(jīng)理職責和權(quán)限 (1) 擔負本組織 ISO9001 質(zhì)量 管理體系的最高管理責任。 (6) 監(jiān)督顧客財產(chǎn)的管理，及產(chǎn)品運輸、交付過程的實施及售后服務。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。如組織架構(gòu)調(diào)整，應對職責作相應的變更，以確保體系正常運作。 能力 人事 負責組織各部門編制影響產(chǎn)品質(zhì)量人員 的 《崗位入職要求》 ， 明確崗位職責，權(quán)限必須具備的教育、培訓、技能、經(jīng)驗。 人事 負責根據(jù)《人力資源管理程序》的規(guī)定，通過培訓、標識等方法，在企業(yè)內(nèi)部和外部開展產(chǎn)品責任、產(chǎn)品風險和安全生產(chǎn)知識的教育。 b. 非顧客陳述的要求，但對熟知特定或預期使用所需要的，根據(jù)產(chǎn)品和制造知識結(jié)果確定的特性。 在產(chǎn)品實現(xiàn)的生產(chǎn)準備階段，公司工程部或跨功能小組組織 業(yè)務 部、生產(chǎn)部、品保部、 生管 課 和其它具有決策能力適當?shù)娜藛T，采用多方論證的方法進行下列事項： a. 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測。 b. 與顧客指定的定義和符號相一致。 當顧客要求時，品保部應制訂完整的樣件計劃及控制計劃。 采購 課 應要求供方 100%準時交貨。 c. 本公司已為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導書。 業(yè)務 部負責根據(jù)，《生產(chǎn)和服務控制程序》的規(guī)定，以顧客滿意為目標，建立和建設(shè)服務體系，為顧客提供服務。 監(jiān)視和測量裝置 的控制 品保部負責根據(jù)《監(jiān)視和測量裝置控制程序》的規(guī)定，確保監(jiān)控和測量裝置符合產(chǎn)品和過程控制的要求，品保部實驗室負責： a. 建立檢驗、測量及試驗設(shè)備的清單； b. 確保監(jiān)控和測量裝置的校準符合國家標準的要求； c. 使用能溯源到國際或國家標準的樣準方法。 本公司的內(nèi)部審核包括體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。這些文件應包括制造過程能力、可靠性、可維修性可用性的目標及接受準則。防止不合格產(chǎn)品由于疏忽而誤用。應使計量類特性接近 目標值，減小變差；對于計數(shù)類特性盡量采用防錯技術(shù)。 對顧客拒收的零件，營業(yè)部應及時處理，品保部負責組織對產(chǎn)品失效的原因進行分析，并力求縮短此類分析的周期，采取必要的糾正措施和過程更改。 當交付或使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，品保部、工程部負責對不合格所造成的后果或潛在后果進行分析，會同營業(yè)部采取適當?shù)拇胧?。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，生產(chǎn)部組織組織跨功能小組，制定并負責完成明確進度和責任要求糾正措施計劃，顧客有要求時，此計劃 應由顧客評審和批準。審核必須按程序文件的規(guī)定策劃和實 施，并報告審核結(jié)果，維護審核記錄。 當校驗服務委托原制造商進行時，同樣必須滿足上述要求。并將上述標識相關(guān)要求寫入作業(yè)指導書。 無論何時進行作業(yè)準備（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行時間長時間的停頓），都必須為作業(yè)準備人員編寫作業(yè)指導書經(jīng)指導準備工作。 采購產(chǎn)品的驗證 品保部規(guī)定和實施下列檢 驗等活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 a. 對供方表現(xiàn)資料進行統(tǒng)計并對其評價； b. 進貨檢驗 /或試驗，根據(jù)供方表現(xiàn)進行抽樣； c. 結(jié)合可接受的質(zhì)量業(yè)績記錄對供方現(xiàn)場進行第二方審核； d. 由認可的實驗室進行零件評價； e. 同顧客協(xié)商的其它方法。評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 評審人員必須包括與所評審的制造過程的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能代表。 設(shè)計和開計劃將隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 (4) 應對合同中所涉及的產(chǎn)品和生產(chǎn)可行性包括風險分析進行調(diào)查、確認并形成文件，以確保公司具備滿 足規(guī)定的產(chǎn)品要求能力。策劃的內(nèi)容如下： a. 跨功能小組應確定、分析、管理和報告產(chǎn)品實現(xiàn)各個階段的目標和指針。 培訓 人事室 組織各部門加強對員工日常工作業(yè)績的評價，隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，當人員不能滿足其崗位要求時，按《人力資源管理程序》的要求，評估培訓需求，建立培訓計劃，實施培訓，或采取崗位調(diào)動等措施使所有影響質(zhì)量的能力與其從事的工作相適應。 管理者代表 總經(jīng)理負責在其管理層中指定一名管理者代表，賦予下列權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； a 領(lǐng)導組織的內(nèi)部、審核、向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； b 確保在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成； c 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 顧客代表 業(yè)務 部 主管 被確定為顧客代表。 相關(guān)程序文件 文件控制程序 記錄控制程序 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 5. 管理職責 發(fā)行日期 20xx0812 頁 次 13 管理職責 管理承諾 總經(jīng)理、管理者代表通過以下活動維護和持續(xù)改進 本公司的質(zhì)量管理體系，以確保其有效： a 通過 開發(fā) 過程 ,確定特殊的產(chǎn)品和過程特性，確保顧客和法律法規(guī)要求得到滿足； b 向全體員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； c 依據(jù)《管理評審程序》更新和維護質(zhì)量方針，同時每年評估和建立質(zhì)量目標； d 定期進行管理評審，確保維護和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源； e 跟蹤產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及影響實現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程的過程指針，并持續(xù)改進。 生產(chǎn)部 主管 (1) 擔負本部門 ISO9001 質(zhì)量管理職能主要管理責任 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 3. 組織結(jié)構(gòu)和職責 制訂日期 20xx0812 頁 次 10 (2)協(xié)助總經(jīng)理參與公司質(zhì)量方針、目標及經(jīng)營計劃的 制訂。 管理者代表職責和權(quán)限 (1) 負責質(zhì)量管理體系的建立、實施、維持及持續(xù)改善。 本公司全體員工必須嚴格執(zhí)行本《質(zhì)量 手冊》和其它質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，確保質(zhì)量管理體系、質(zhì)量、環(huán)境、技術(shù)和成本的持續(xù)改進。 質(zhì) 量 目 標 產(chǎn)品一次交檢合格率 95%； 顧 客滿意度得分≧ 95% 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 3. 組織結(jié)構(gòu)和職責 制訂日期 20xx0812 頁 次 7 體系推行組架構(gòu)圖 蘇州 有限公司 文件編號 MMR01 版 次 A/0 3. 組織結(jié)構(gòu)和職責 制訂日期 20xx0812 頁 次 8 管理者代表派任書 派任 書 茲委派 為本組織質(zhì)量管理體系之管理者代表，負責 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 之建立、實施、維持及持續(xù)改善工作。 (3) 代表公司與客戶談