新藥臨床前藥理毒理學(xué)研究(之五)(參考版)
2024-10-11 15:00本頁面
【正文】 0 正常 7 呼吸急促 14 步態(tài)不穩(wěn) 1 不安 8 排尿 15 跳躍 2 立毛 9 排糞 16 喘息 3 發(fā)抖 10 流淚 17 痙攣 4 搔鼻 11 呼吸困難 18 橫轉(zhuǎn) 5 噴嚏 12 羅音 19 潮式呼吸 6 咳嗽 13 紫癜 20 死亡 過敏反應(yīng)癥狀 0 過敏反應(yīng)陰性 14癥狀 + 過敏反應(yīng)弱陽性 110癥狀 ++ 過敏反應(yīng)陽性 119癥狀 +++ 過敏反應(yīng)強(qiáng)陽性 20 ++++ 過敏反應(yīng)極強(qiáng)陽性 全身致敏性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 謝謝光臨！ 歡迎討論！ 。靜脈注射后立刻至 30分鐘，按表 5癥狀詳細(xì)觀察每只動(dòng)物的反應(yīng)，癥狀的出現(xiàn)及消失時(shí)間。 ③ 致敏 致敏途徑：按臨床給藥途徑；致敏次數(shù)：隔日一次，共 5次；致敏劑量：陰性對(duì)照組給予同體積溶解藥物的溶媒；陽性對(duì)照組：給予 15mg/只牛血清白蛋白或卵白蛋白或已知致敏陽性物質(zhì)；低劑量組給予臨床最大劑量（ /kg或 m2）；高劑量組給予低劑量的數(shù)倍量。 ② 劑量組別 陰性、陽性對(duì)照組，低、高劑量組。觀察受試物經(jīng)全身給藥后對(duì)動(dòng)物引起的過敏性反應(yīng)。 6）測(cè)定及結(jié)果評(píng)價(jià)： 30分后麻醉處死各組動(dòng)物，剪取背部皮膚，測(cè)量皮膚內(nèi)層的斑點(diǎn)大小，直徑大于 5mm者判定為陽性。在背部脫毛3 4cm2動(dòng)物皮內(nèi)注射各組的抗血清 。末次致敏后 10天左右采血， 2022轉(zhuǎn) /分離心 10分鐘，分離血清， 20℃ 保存， 2周內(nèi)備用。 4）致敏： 按臨床擬給藥途徑。陰性對(duì)照組應(yīng)給予同體積的溶媒，陽性對(duì)照組給予卵白蛋白或天花粉或已知致敏陽性藥物。因這些動(dòng)物 PCA反應(yīng)是由 IgE介導(dǎo)的。根據(jù)藍(lán)斑范圍或分光光度計(jì)法測(cè)定，判定過敏反應(yīng)程度。IgE與皮膚肥大細(xì)胞的 Fcз受體結(jié)合，使之被動(dòng)致敏。除非受試物有大范圍或長(zhǎng)時(shí)間的使用，否則輕度刺激性可不予重視。 眼刺激反應(yīng)分值標(biāo)準(zhǔn) 角膜 虹膜 結(jié)膜 （瞼結(jié)膜和球結(jié)膜） 充血 水腫 分泌物 眼刺激反應(yīng) 分值 眼刺激反應(yīng) 分值 眼刺激反應(yīng) 分值 眼刺激反應(yīng) 分值 眼刺激反應(yīng) 分值 無混濁 0 正常 0 血管正常 0 無水腫 0 無分泌物 0 散在或彌漫性混濁，虹膜清晰可見 1 皺褶明顯加深、充血 ,腫脹 ,角膜周圍輕度充血 ,瞳孔對(duì)光仍有反應(yīng) 1 血管充血呈鮮紅色 1 輕微水腫(含眼瞼 ) 1 少量分泌物 1 半透明區(qū)易分辨，虹膜模糊不清 2 出血 /肉眼可見壞死 /對(duì)光無反應(yīng)（或其中一種） 2 血管充血呈深紅色，血管不易分辨 2 明顯水腫伴部分眼瞼外翻 2 分泌物使眼瞼和睫毛潮濕或粘著 2 出現(xiàn)灰白半透明區(qū) ,虹膜細(xì)節(jié)不清 ,瞳孔大小勉強(qiáng)可見 3 彌漫性充血呈紫紅色 3 水腫至眼瞼近半閉合 3 分泌物使整個(gè)眼區(qū)潮濕或粘著 3
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