藥理毒理和新藥報批(參考版)
2025-05-29 18:22本頁面
【正文】 我想：這些可能是我寫的資料比一般人更容易被大家接受的原因。 評論：用現(xiàn)代化的工具 “ 電腦”來完成你繁重的新藥報批工作！ 印象深刻之事件 12: 有一次在北京為一位老客戶送資料的時候，看到他的辦公桌上赫然擺著一份頭孢替安的進口注冊新藥證書，我很高興，因為他的這份成功有我的付出！ 印象深刻之事件 13: 無巧不成書，還有一次在北京為另外 1位老客戶送資料的時候，看到他的手里拿著大觀霉素的臨床批件，我也很高興，因為他的這份成功也有我的付出！ 評論：更多的是我在客戶網(wǎng)站項目進度表上看到得到臨床批件！ 俗話說：醫(yī)藥是不分家的。每當(dāng)這種時候，我總是很高興 :因為付出辛苦得到承認(rèn)，沒有白流 ! 評論：我也知道，不管有沒有問題客戶終究都會找我的，有問題會找我解決問題，沒有問題會找我繼續(xù)要資料。其他方面問題 (特殊毒理問題 )當(dāng)時做資料的時候也想到了，可是不知道它們歸屬于哪一號申報資料？所以無從下手！ 最后，經(jīng)過我的查找整理，最終獲取臨床批件！以下是我的發(fā)補資料的 2頁。見下圖。所以批了。而頭孢西酮從 1979年以后就未能找到相關(guān)的臨床應(yīng)用報道。浪費了大量的財力物力不說，現(xiàn)在讓別人以 3類藥去仿，也占不了先機呀？我從軍科院藥物所出來的人都弄不明白！ 印象深刻之事件 7: 就是我 10幾年前在三元基因工作的時候，當(dāng)時研發(fā)注射用重組集成干擾素，他們根本不知道該品種在日本有上市，還準(zhǔn)備做動物毒理試驗。我找到資料交給這位朋友，過后不久這位朋友打電話回復(fù)我，我的資料被采納帕拉米韋的專利被駁回了。 帕拉米韋 (Peramivir Hydrate)是日本鹽野義制藥有限公司開發(fā)的一廣譜喹諾酮類口服抗菌藥，于 2022年 1月首次在日本上市。 三氟柳臨床文獻，見下圖： 評論：對于只查到結(jié)論性言語的藥理毒理資料，最好能夠找到大規(guī)模對照的臨床試驗資料作佐證，并且事先咨詢審評中心有關(guān)資料的可行性！ 印象深刻之事件 5: 記得 10幾年前有一個很火爆的藥，叫“泰妥拉唑”，因為有效性和安全性而被“槍斃” (可能因為發(fā)現(xiàn)有致癌作用而未能上市 )。 二、盡管你是個新藥報批的新手，你如果踏踏實實做好新藥的報批工作 (包括資料和實驗 )，批件不給你又能給誰你呢？！ 印象深刻之事件 4: 大家也知道三氟柳這個品種，一位客戶找到我要這個品種的藥理毒理資料，我查到的資料很少，毒理資料只有結(jié)論性總結(jié)。 評論： 一、不要迷信專家。他剛成立一個新的藥品研發(fā)公司，以前從來沒有報過藥，他非常謹(jǐn)慎，非常不放心，要了我的資料后，還找了一個專家看了我的資料，那位專家找了將近 40篇的資料讓我重新翻譯，我看了那些資料，全是藥效、藥代資料和臨床。 使用我資料的客戶獲得臨床批件，見下圖： 印象深刻之事件 2: 以下是一份
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