20xx年醫(yī)學(xué)專題—第9章-新藥注冊藥理毒理常見問題(20xx1117)(參考版)
2024-11-13 02:30本頁面
【正文】 ,。單藥的相互作用是可以預(yù)測的，或相互作用并不會導(dǎo)致嚴(yán)重毒性。單藥在動物試驗(yàn)研究的結(jié)果與人體的用藥信息。復(fù)方制劑中的組方藥物的組方類型。應(yīng)介紹主要的研究項目設(shè)計及設(shè)計的思路。c232。ir243。)其藥代動力學(xué)的相互作用 其他毒性 遺傳毒性 、生殖毒性 、致癌性,第二十二頁，共二十三頁。nɡ)安全性評價,一般毒理學(xué)研究 應(yīng)對每一新化合物按新藥研究的指導(dǎo)原則進(jìn)行規(guī)范的非臨床安全性研究 對復(fù)方制劑進(jìn)行最長達(dá)90天的毒性 “橋接”研究 安全藥理學(xué) 核心組合（心血管，CNS，呼吸系統(tǒng)），尤其當(dāng)兩個藥物作用在相同器官，同類藥物有類似的毒性（如QT間期延長），或用藥患者在病理狀態(tài)時（如腎功能不全） PK/ADME 和毒代動力學(xué)研究 評價(p237。,兩種新化合物組成復(fù)方制劑的非臨床(l237。)組成復(fù)方制劑 的非臨床安全性評價,一般毒理學(xué)研究 應(yīng)對新化合物按新藥研究的指導(dǎo)原則進(jìn)行規(guī)范的非臨床安全性研究， 對復(fù)方制劑進(jìn)行最長達(dá)90天的毒性 “橋接”研究 生殖(shēngzh237。,一種為新化合物，另一種為已上市藥物(y224。,兩種已上市藥物組成復(fù)方(f249。nɡ)復(fù)方制劑 的非臨床安全性評價,非臨床安全性研究的考慮 ： 單藥及聯(lián)合用藥均有足夠的臨床用藥信息 沒有證據(jù)顯示存在可能的相互作用 單藥的相互作用是可以預(yù)測的，或相互作用并不會導(dǎo)致嚴(yán)重毒性 以上可能不一定(yīd236。 單藥在動物試驗(yàn)研究的結(jié)果與人體的用藥信息 可能的藥效學(xué)、藥動學(xué)、毒理學(xué)相互作用 單藥的安全范圍 可能競爭或改變同一酶或內(nèi)源物質(zhì)水平或活性 可能的化學(xué)相互作用 一個藥物可能影響另一個治療急癥藥物的有效性,第十八頁，共二十三頁。zh232。,兩種已上市藥物組成(zǔ ch233。 關(guān)注(guānzh249。ow249。n)的問題： 藥物間可能產(chǎn)生多種相互作用：藥動學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、化學(xué) 重點(diǎn)關(guān)注的問題： 單藥
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