20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—第9章-新藥注冊(cè)藥理毒理常見(jiàn)問(wèn)題(20xx1117)(專(zhuān)業(yè)版)
【正文】 1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品： （5）新的復(fù)方制劑。fāng)制劑的 非臨床安全性評(píng)價(jià),“橋接”研究的考慮 ： 適用于：如果復(fù)方中單藥在臨床采用相同劑量可導(dǎo)致嚴(yán)重毒性發(fā)生（安全范圍窄的藥物），尤其是產(chǎn)生(chǎnshēng)嚴(yán)重毒性且無(wú)監(jiān)測(cè)方法 時(shí)間：一般3個(gè)月 劑量：復(fù)方的不同劑量水平和單藥的1個(gè)高劑量組 （高劑量組不應(yīng)出現(xiàn)不可接受的毒性 ） 動(dòng)物種數(shù)：下述情況下可先用一種 藥物在某種動(dòng)物的毒性反應(yīng)與人體相似，或藥物的毒性反應(yīng)在不同種屬動(dòng)物基本相同 PK/ADME結(jié)果提示藥物在人體的毒性反應(yīng)在某種動(dòng)物的相關(guān)性更好,第二十頁(yè)，共二十三頁(yè)。 出現(xiàn)(chūxi224。)實(shí)例,12,第十二頁(yè)，共二十三頁(yè)。)的問(wèn)題,4．突出(tū chū)本品特色 掌握具體問(wèn)題具體分析的原則。 如何研究。njiū)資料綜述,（三）對(duì)藥理毒理研究的分析和評(píng)價(jià) 在總結(jié)研究?jī)?nèi)容的基礎(chǔ)上，對(duì)研究項(xiàng)目選擇、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)、客觀的分析和評(píng)價(jià)。olǐ)毒理研究資料,16號(hào)資料：藥理毒理研究資料綜述 （一）前言：與藥理毒理研究和評(píng)價(jià)相關(guān)的藥物開(kāi)發(fā)背景 （二）藥理毒理研究總結(jié) 主要藥效學(xué)、作用機(jī)制(jīzh236。)輕評(píng)價(jià) 缺乏對(duì)各專(zhuān)業(yè)間的聯(lián)系進(jìn)行分析和綜合，造成了對(duì)關(guān)鍵性問(wèn)題把握不到位、認(rèn)識(shí)不深刻或各專(zhuān)業(yè)間相互脫節(jié)。 整理資料：在收集閱讀了解掌握了上述試驗(yàn)資料的基礎(chǔ)上，濃縮試驗(yàn)結(jié)果，全面系統(tǒng)地對(duì)全部研究結(jié)果進(jìn)行敘述和評(píng)論。,應(yīng)關(guān)注(guānzh249。n)可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。zh232。)其藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用 其他毒性 遺傳毒性 、生殖毒性 、致癌性,第二十二頁(yè)，共二十三頁(yè)。,。nɡ)安全性評(píng)價(jià),一般毒理學(xué)研究 應(yīng)對(duì)每一新化合物按新藥研究的指導(dǎo)原則進(jìn)行規(guī)范的非臨床安全性研究 對(duì)復(fù)方制劑進(jìn)行最長(zhǎng)達(dá)90天的毒性 “橋接”研究 安全藥理學(xué)
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