20xx年醫(yī)學專題—第9章-新藥注冊藥理毒理常見問題(20xx1117)-展示頁
2024-11-13 02:30本頁面
【正文】 o)資料的常見問題,1．繁簡失當 過于繁瑣，或?qū)哟尾磺?，如將所有的試驗結(jié)果簡單堆砌； 過于簡單，寫成摘要的形式，或僅對認為重要的結(jié)果進行描述，即提供的信息量不全，對品種基本(jīběn)情況缺乏了解，或有意回避一些重要的或矛盾的結(jié)果。,3,第三頁，共二十三頁。 重點評價試驗方法的適用性、試驗設(shè)計的合理性、藥理毒理研究結(jié)果間的關(guān)聯(lián)性、藥理毒理研究結(jié)果與藥學和臨床之間的關(guān)聯(lián)性 結(jié)合立題依據(jù)(yīj249。,藥理毒理研究(y225。必要時，應包括對照組的試驗結(jié)果。 In vitro：簡述試驗方法、藥物濃度和主要試驗結(jié)果。olǐ)毒理研究資料,16號資料：藥理毒理研究資料綜述 （一）前言：與藥理毒理研究和評價相關(guān)的藥物開發(fā)背景 （二）藥理毒理研究總結(jié) 主要藥效學、作用機制(jīzh236。)注冊藥理毒理 常見問題,黃 芝 瑛,Tel：13922746546 39943092,Email: huangzhiying21cn.com hzhiyingmail.sysu.edu.cn,1,第一頁，共二十三頁。藥物(y224。ow249。,藥理(y224。)研究及文獻資料。 In vivo：簡述動物模型、給藥方案（包括劑量、途徑、頻率、期限等），主要試驗結(jié)果。,2,第二頁，共二十三頁。njiū)資料綜述,（三）對藥理毒理研究的分析和評價 在總結(jié)研究內(nèi)容的基礎(chǔ)上，對研究項目選擇、試驗設(shè)計、試驗方法和結(jié)果進行系統(tǒng)、客觀的分析和評價。)權(quán)衡藥物與現(xiàn)有臨床藥物相比的潛在效益/風險，判斷藥物能否進入臨床試驗或生產(chǎn)上市，并為其臨床試驗或臨床應用提供信息。,申報(shēnb224。,4,第四頁，共二十三頁。o)資料的常見問題,2．輕綜合(zōngh233。,5,第五頁，共二十三頁。)的問題,1．掌握基本要求： Clear：清晰(qīngxī) Complete：完整 Correct：正確 Concise：
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