20xx年醫(yī)學(xué)專題—第9章-新藥注冊藥理毒理常見問題(20xx1117)-閱讀頁
2024-11-13 02:30本頁面
【正文】 供充分(chōngf232。,第十四頁，共二十三頁。i)及申報資料要求,1.未在國內(nèi)外上市銷售(xiāosh242。,復(fù)方制劑研發(fā)的普遍(pǔbi224。 出現(xiàn)(chūxi224。,復(fù)方制劑中的組方藥物(y224。)的組方類型,均為已上市藥物； 一種或一種以上為新化合物，另一種或一種以上為已上市藥物； 兩種或兩種以上均為新化合物。)重點： 合用的毒理學(xué)、藥代動力學(xué)、治療適應(yīng)癥和用藥人群,第十七頁，共二十三頁。nɡ)復(fù)方制劑的非臨床安全性評價,單藥與復(fù)方制劑的適應(yīng)癥是否相同 ？（用于急癥(j237。ng)治療的藥物可能缺乏支持長期用藥的非臨床資料） 安全性考慮 ： 先前人體的聯(lián)合用藥經(jīng)驗。,兩種已上市藥物組成(zǔ ch233。ng)再進行臨床前的動物實驗，可與SFDA溝通,第十九頁，共二十三頁。fāng)制劑的 非臨床安全性評價,“橋接”研究的考慮 ： 適用于：如果復(fù)方中單藥在臨床采用相同劑量可導(dǎo)致嚴重毒性發(fā)生（安全范圍窄的藥物），尤其是產(chǎn)生(chǎnshēng)嚴重毒性且無監(jiān)測方法 時間：一般3個月 劑量：復(fù)方的不同劑量水平和單藥的1個高劑量組 （高劑量組不應(yīng)出現(xiàn)不可接受的毒性 ） 動物種數(shù)：下述情況下可先用一種 藥物在某種動物的毒性反應(yīng)與人體相似，或藥物的毒性反應(yīng)在不同種屬動物基本相同 PK/ADME結(jié)果提示藥物在人體的毒性反應(yīng)在某種動物的相關(guān)性更好,第二十頁，共二十三頁。ow249。)毒性 致畸性試驗研究 附加研究 相互作用研究,第二十一頁，共二十三頁。n chu225。ngji224。,內(nèi)容(n232。ng)總結(jié),藥物注冊(zh249。)藥理毒理 常見問題。1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： （5）新的復(fù)方制劑。（用于急癥治療的藥物可能缺乏支持長期用藥的非臨床資料）。單藥及聯(lián)合用藥均有足夠的臨床用藥信息。對復(fù)方制劑進行最長達90天的毒性 “橋接”研究,第二十三頁，共二十
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