【正文】 　　（5）100，000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌?！　。?）100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督?！　∫?、總則　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定?！究荚嚧螅褐袊逃荚嚨谝婚T戶】　　八、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！　》翘幏剿幩幤窐?biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣?！　∥?、非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志?！　∷?、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識?！　》翘幏剿幩幤纷运幤繁O(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起l2個月后，其藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識?！　《?、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識及其管理規(guī)定。2010年11月9日非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定：非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色等。2011年藥事法規(guī)輔導(dǎo)：非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定來源：考試大2011年藥事法規(guī)輔導(dǎo)：質(zhì)量監(jiān)督的概念及內(nèi)容　　質(zhì)量監(jiān)督是根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督的活動。　　第十三章 附則　　第六十五條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)修訂，解釋?！　。ㄊ唬┡R床試驗結(jié)束后，起草總結(jié)報告。　?。ň牛┍ＷC各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗?！　。ㄆ撸┙?biāo)準(zhǔn)化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，或由中心實驗室進(jìn)行。　?。ㄎ澹┍ＷC在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏?！　。ㄈ└髦行耐谶M(jìn)行臨床試驗?！　〉诹龡l 多中心試驗比單中心試驗在組織進(jìn)行方面更為復(fù)雜，其計劃和實施中要考慮到以下各點(diǎn)：　?。ㄒ唬┰囼灧桨讣捌涓郊筛髦行牡闹饕芯空吖餐懻摵笾贫?，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。各中心同期開始與結(jié)束試驗。參加臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥品監(jiān)督管理部門的視察?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。　　第十一章 質(zhì)量保證　　第五十八條 申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。在雙盲臨床試驗中，研究中的試驗用藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者?！　〉谖迨臈l 試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。在緊急情況下，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。　　第五十二條 臨床試驗中受試者分配必須按試驗設(shè)計確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼應(yīng)由申辦者或研究者保存。用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程保證數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。各階段均需有熟悉生物統(tǒng)計學(xué)的人員參與。申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥品被批準(zhǔn)上市后五年?！　〉谒氖艞l 臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存（附錄3）及管理?！　。?yán)重不良事件報告表的評價和討論。　?。ㄋ模┯嬎愀髦委熃M間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進(jìn)行統(tǒng)計檢驗。　?。ǘ╇S機(jī)進(jìn)入各治療組的實際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由。研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。復(fù)制病例報告表副本時不能對原始記錄作任何更動。病例報告表作為原始資料，不得更改。每位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中?！　。﹨f(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果?！　。ㄋ模┐_認(rèn)所有不良事件均應(yīng)記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄?！　。ㄈ┐_認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。　?。ǘ┰谠囼炃啊⒅?、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r?！　〉谒氖鶙l 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗的進(jìn)行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。其人數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目?！　〉谄哒?監(jiān)查員的職責(zé)　　第四十四條 監(jiān)查是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。　　第四十二條 申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險，承擔(dān)治療的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，也應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外?！　〉谒氖畻l 申辦者提前終止或暫停一項臨床試驗須迅速通知研究者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。　　第三十七條 申辦者任命監(jiān)查員，并為研究者所接受，監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要（如盲法）進(jìn)行適當(dāng)包裝，并應(yīng)用批號或系列號加以保存。簽署雙方同意的試驗方案及合同?！　〉谌臈l 申辦者在獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范組織臨床試驗?！　〉谌l 申辦者建議臨床試驗的單位和研究者人選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請。申辦者通常為一制藥公司，也可以是其他組織和機(jī)構(gòu)?！　〉谌畻l 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由?！　〉诙藯l 研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費(fèi)用，并在合同中寫明?！　〉诙鶙l 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病例報告表?！　〉诙鍡l 研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案?！　〉诙龡l 研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。　　第二十二條 研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)院或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。　　第二十一條 研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。研究者應(yīng)及時向倫理委員會遞交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)?！　。┦煜づR床試驗管理規(guī)范，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范?！　。ㄋ模┦煜ど贽k者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。　?。ǘ┚哂性囼灧桨钢兴蟮膶I(yè)知識和經(jīng)驗?！　∨R床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚??！　。ǘ唬└鞣匠袚?dān)的職責(zé)和論文發(fā)表等規(guī)定?！　。ㄊ牛┡R床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期?！　。ㄊ撸?shù)據(jù)處理與記錄存檔的規(guī)定?！　。ㄊ澹┰囼灻艽a的建立和保存，緊急情況下何人破盲和破盲方法的規(guī)定?！　。ㄊ┦茉囌叩木幋a、治療報告表、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)?！　。ㄊ唬┲兄购屯Ｖ古R床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定?！　。ň牛┰囼炗盟?，包括安慰劑、對照藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件的制度?！　。ㄆ撸└鶕?jù)藥效學(xué)與藥代動力學(xué)研究的結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗用藥品和對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定?！　。ㄎ澹┦茉囌叩娜脒x標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法及受試者退出試驗的標(biāo)準(zhǔn)。　?。ㄈ┻M(jìn)行試驗的場所，申辦者的姓名和地址，試驗研究者的姓名、資格和地址?！　〉谑邨l 臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┡R床試驗的題目和立題理由?！　。ㄎ澹┤绨l(fā)現(xiàn)涉及試驗用藥品的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意?！　。ㄈo行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進(jìn)入試驗，同時應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期。　?。ㄒ唬┯墒茉囌呋蚱浞ǘù砣嗽谥橥鈺虾炞植⒆⒚魅掌?，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期。　?。ㄎ澹┤绨l(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU補(bǔ)償。對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明?！　。ㄋ模┰囼炂陂g，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料。倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門或申辦者在工作需要時，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。　　第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況：　?。ㄒ唬┦茉囌邊⒓釉囼瀾?yīng)是自愿的，而且在試驗的任何階段有權(quán)隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。　?。ㄈ┎煌?。倫理委員會的意見可以是：　　（一）同意?！　。┒ㄆ趯彶榕R床試驗進(jìn)行中受試者的風(fēng)險程度。　?。ㄋ模┦茉囌咭騾⒓优R床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予治療或保險措施?！　。ǘ┰囼灧桨甘欠襁m當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性。倫理委員會應(yīng)建立其工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。　　第十一條 倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票。　　第十條 臨床試驗開始前，試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實施。倫理委員會應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議?！　〉谄邨l 開展臨床試驗單位的設(shè)施與條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要。進(jìn)行臨床試驗前，申辦者必須提供該試驗用藥品的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。　　第五條 進(jìn)行藥品臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。　　第二章 臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件　　第四條 所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》（附錄1）和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害?！　〉诙l 藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告?！究荚嚧螅褐袊逃荚嚨谝婚T戶】　?。?）處方的復(fù)印件?！　。?）處理意見?！　。?）患者的處理?！　。?）確認(rèn)差錯發(fā)生的過程、細(xì)節(jié)。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品調(diào)配差錯的報告方法　　差錯發(fā)生后當(dāng)事人應(yīng)立即報告小組負(fù)責(zé)人，由小組負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及當(dāng)事人對差錯進(jìn)行全面調(diào)查，并向主管領(lǐng)導(dǎo)和主管部門提交一份“藥品調(diào)配差錯報告”醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。　　第三十七條　本辦法自發(fā)布之日起施行?！　〉谌鍡l　罌粟殼的生產(chǎn)管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報資料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)?！　〉谌l　麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易?！　〉谌粭l　麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括：（一）購買方合法資質(zhì)；（二）購買麻醉藥品、精神藥品的批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)企業(yè)提供）；（三）企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負(fù)責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式；（四）采購人員身份證明及法人委托書?！　∩a(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品原料藥銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計劃銷售?！　^(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！　《c(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)?！　〉谖逭隆′N售管理　　第二十六條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品原料（阿片）應(yīng)當(dāng)按照計劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后5年。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘渣殘液，由企業(yè)自行銷毀并作記錄?！　〉诙龡l　企業(yè)對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯洝⒃靸?，及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀?！　z驗部門應(yīng)當(dāng)及時檢驗、妥善保管樣品（留樣）以及可回收利用的殘渣殘液?！　〉诙l　企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實行兩人復(fù)核制。必須做到賬物相符，專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，成品及時入庫。制劑車間應(yīng)當(dāng)堅持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理?！　〉谑藯l　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛實行安全檢查?！　∩?