藥事管理與法規(guī)案例分析匯總(參考版)
2025-05-05 22:44本頁面
【正文】 。 （二）要采取有力措施，加強和改進監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴肅追究責(zé)任。在整個生產(chǎn)監(jiān)管銷售鏈條中，正是這種見錢不見人的惟利是圖的心態(tài)，讓所有的關(guān)卡都變成了通途，最終將13條鮮活的生命吞噬。 藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。，應(yīng)如實報送有關(guān)資料，進行臨床試驗，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。 這違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。，不具有生產(chǎn)藥品的資格 違反了《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。實施 GMP 強調(diào)的是過程的真實性， 還有認證后的日常執(zhí)行。其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報告，死亡病例須 及時報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必 須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。 6 分 而亮菌甲素注射液以工業(yè)原料二甘醇代替了原來的丙二醇，即藥品所含成份與國家 藥品標準規(guī)定的成份不符的，“梅花 K”被定性為假藥。 2 分 《藥品管理法》第48 條第一款規(guī)定 有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 （２） 談?wù)勀銈€人對此類案件的看法。 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，封殺齊二藥生產(chǎn)的所有藥品。 中山三院感染科主任高志良透露，作為工業(yè)溶劑的“二甘醇”對人體的致死量是 。 “二甘醇”自 1935年起曾至少引起 4起震驚全球的重大藥害中毒事件，近 500 人死亡。5 月 2 日，這一信息報送到了廣東 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第二天，出現(xiàn)相同癥狀的肝病患者增加到了 11 人。其它由市或省藥監(jiān)局處罰。 （2）B 化工廠：按無證生產(chǎn)論處 1）沒收所有原料藥及違法所得； 2）罰款：25 倍，即 6—15萬； 3）停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 （2）B 化工廠：無證生產(chǎn)藥品原料。案發(fā)之日，B 化工廠已向 A 藥廠供應(yīng)乙酰水 楊酸 5 噸，獲利 3 萬元；A藥廠利用該批原料生產(chǎn)出阿司匹林片若干批，價值 ，尚未售出。 3 分 ２、 案情：A制藥廠是經(jīng)藥監(jiān)局批準建立的一民營藥廠，主要生產(chǎn)阿司匹林片。 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十一條第六款規(guī)定：獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的按 無證經(jīng)營處理。 問題：本案獸藥店是否有違法行為？ 獸藥店若有違法行為，應(yīng)定性為什么？ 獸藥店應(yīng)承擔什么法律責(zé)任？ 答：該案件涉及到獸藥店經(jīng)營人用藥品的處理 。2003 年 6 月，A 市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸 藥店經(jīng)營少量的人用藥品。處理結(jié)論：《藥品管理法》第四十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七條規(guī)定， 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動：（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。 v 是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定： 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 、泰元膠囊現(xiàn)場銷售案 案情：v 2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒。市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟，以保護藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準入證”、“準銷證”等手段，對本地區(qū)以外的藥品進入本地區(qū)市場設(shè)置障礙，這種做法既阻礙了全國統(tǒng)一開放競爭的市場秩序，也違反了法律的規(guī)定。問題：v 本案違法主體是誰？v 有何違法行為，應(yīng)定性為什么？v 應(yīng)承擔什么法律責(zé)任？v 本案是典型的行政壟斷性為。該公司覺得這是典型的地方保護主義行為，遂向其上級藥監(jiān)部門進行舉報。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用?？僧斣摴矩撠?zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。處理結(jié)論：v 對該獸藥店的處理，可依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，依法予以取締，沒收違法所
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