【正文】 【醫(yī)政法規(guī)】全國衛(wèi)生工作會議召開。其中3家生產(chǎn)企業(yè)的3個品種3批次不合格，分別是遼寧東方人藥業(yè)有限公司的大川芎顆粒，庫爾勒龍之源藥業(yè)有限責任公司的銀翹解毒片，平?jīng)龇鹈髦扑幱邢挢熑喂镜耐ㄐ矸瓮琛Ｆ渲?家生產(chǎn)企業(yè)的5個品種9批次不合格，分別為廣東陽江制藥廠有限公司的注射用炎琥寧，鄭州卓峰制藥廠的穿琥寧注射液，長春萬德制藥有限公司的復方對乙酰氨基酚片，朝陽凌橋制藥有限公司的穿琥寧氯化鈉注射液，中國預防醫(yī)學科學院流行病學微生物學研究所晉城海斯藥業(yè)有限公司的葛根素注射液。 北京太洋藥業(yè)有限公司、河北瑞森藥業(yè)有限公司、山西醫(yī)科大學制藥廠生產(chǎn)的阿司匹林腸溶片，浙江瑞新藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的氨茶堿片，佛慈集團蘭州佛光制藥有限公司、廣西潤達制藥有限公司生產(chǎn)的板藍根顆粒，廣西天天樂藥業(yè)有限公司、云南省騰沖縣東方紅制藥有限責任公司生產(chǎn)的感冒清熱顆粒，浙江南洋藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的格列本脲片，南寧市德致藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的紅霉素腸溶片，四川錫成藥業(yè)有限公司、新鄉(xiāng)市新輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的紅霉素軟膏，天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司、新鄉(xiāng)市琦寧藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克霉唑乳膏，福建南少林藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的口服補液鹽Ⅰ，成都天臺山制藥有限公司生產(chǎn)的利福平膠囊，黑龍江瑞格制藥有限公司生產(chǎn)的雙黃連口服液，廣西健豐藥業(yè)有限公司、四川錫成藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的夏桑菊顆粒，浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的香丹注射液，山西利豐華瑞制藥有限責任公司生產(chǎn)的硝苯地平片，江西藥都仁和制藥有限公司生產(chǎn)的硝酸咪康唑乳膏，三九企業(yè)集團鞍山九天制藥廠生產(chǎn)的鹽酸丙卡特羅片，四川辰龍制藥有限公司生產(chǎn)的鹽酸溴己新片，山西仟源制藥有限公司生產(chǎn)的銀杏葉分散片，武漢人福藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的注射用炎琥寧，檢出不合格產(chǎn)品。 對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品的評價抽驗涉及2348家生產(chǎn)企業(yè)的184個品種，共計4215批藥品，其中25家生產(chǎn)企業(yè)的19個品種41批次不合格。 出席會議的代表還包括：各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市、副省級省會城市食品藥品監(jiān)管部門的主要領導和紀檢監(jiān)察部門負責同志，總后衛(wèi)生部和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)管部門領導，國家食品藥品監(jiān)管局各部門和直屬單位主要負責人。國家食品藥品監(jiān)管局黨組副書記、副局長劉怡主持會議?！　∩勖髁⒆詈髲娬{(diào)：食品藥品監(jiān)管工作任重道遠。一是加快法律制度建設；二是加快標準體系和技術(shù)支撐體系建設；三是進一步推進責任體系建設；四是進一步加強隊伍能力建設。一是加強化學原料藥監(jiān)管；二是加強出口藥品監(jiān)管；三是嚴格企業(yè)和產(chǎn)品準入；四是加強奧運食品藥品安全保障。在食品方面，要繼續(xù)擴大國家食品安全示范縣創(chuàng)建試點；重點打擊農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部制售假冒偽劣食品違法犯罪活動；組織開展高風險食品專項整治；加強食品安全信息監(jiān)測和預警；加強食品安全調(diào)查評價；進一步完善食品安全事故應急報告、應急處置、應急保障等制度；開展重大食品安全事故防范措施和食品安全隱患的監(jiān)督檢查，加強重大食品安全事故查處。流通環(huán)節(jié)要改進藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作，完善評價抽驗的指標體系；組織對郵售藥品、狂犬疫苗等的專項檢查；加強藥品廣告監(jiān)測的針對性；強化互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務監(jiān)管；加強對重大案件的督查督辦和組織協(xié)調(diào)，堅決查處各種違法違規(guī)行為。在研制環(huán)節(jié)，要深入開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作，加強醫(yī)療器械高風險產(chǎn)品的注冊資料核查。邵明立指出，2008年食品藥品監(jiān)管工作的主要任務是：認真學習貫徹黨的十七大精神，全面落實中央經(jīng)濟工作會議、十七屆中央紀委第二次全會要求，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，大力實踐科學監(jiān)管理念，鞏固專項整治成果，著力解決影響和制約食品藥品安全的重點難點問題，健全保障食品藥品安全的長效機制，建立國家基本藥物制度，完善藥品供應保障體系，推進“十一五”規(guī)劃的實施，加強干部隊伍和反腐倡廉建設，努力開創(chuàng)食品藥品監(jiān)管工作新局面。我們用實際工作成效，扭轉(zhuǎn)了被動局面，在食品藥品監(jiān)管和干部隊伍建設兩個戰(zhàn)場打了翻身仗。在總結(jié)與回顧食品藥品監(jiān)管工作時，邵明立指出，我們經(jīng)受了各種困難的考驗，應對了全方位的挑戰(zhàn)。五是全面推進監(jiān)管能力建設。三是積極開展集中教育活動，進一步解決了“為誰監(jiān)管”和“怎樣監(jiān)管”的根本問題，使廉政工作存在的突出問題得到有效解決。黨的十六大以來，在黨中央、國務院的高度重視和正確領導下，食品藥品監(jiān)管工作取得顯著成效：一是樹立和實踐科學監(jiān)管理念，使監(jiān)管方向更加明確，監(jiān)管思路更加清晰，監(jiān)管成效更加顯著。會議的主要任務是：認真學習貫徹黨的十七大精神，全面落實中央經(jīng)濟工作會議和十七屆中央紀委第二次全會要求，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，總結(jié)食品藥品監(jiān)管和廉政建設工作經(jīng)驗，研究今后一個時期改革和發(fā)展的總體思路，部署2008年工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求為落實國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕465號），嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風險較大的3類品種，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定并印發(fā)了《化學藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》和《多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求（試行）》。北京市藥品監(jiān)督管理局依法撤銷了1個“美諾牌減肥便攜茶”的廣告批準文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2007年第2期違法保健食品廣告公告匯總?cè)涨?，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2007年第2期違法保健食品廣告公告匯總。二是患者在購買和使用藥品時，應在醫(yī)療機構(gòu)和藥店內(nèi)遵照醫(yī)囑或在藥師指導下購買和使用，非處方藥要按照藥品說明書使用。海福康口服液宣傳內(nèi)容涉嫌非藥品宣傳對疾病的治療作用，已違反了國家藥品管理的有關規(guī)定。經(jīng)核實此產(chǎn)品不是藥品。甲 類17膚痔清軟膏10克/支，15克/支，20克/支，35克/支甲 類18健兒素顆粒每包裝10克甲 類19遠興痔瘡水每瓶裝25毫升甲 類20肛泰；甲 類21百樹真油每瓶裝（1）5毫升；（2）20毫升；（3）35毫升甲 類22黃地養(yǎng)陰顆粒每袋裝12克甲 類23更美寧膠囊甲 類24復方片仔癀痔瘡軟膏每支裝（1）4克；（2）8克；（3）10克甲 類25強骨膠囊甲 類26雪奇藥酒每瓶裝500毫升甲 類27五松腫痛酊每瓶裝30毫升甲 類28復方芙蓉葉酊每瓶裝20毫升甲 類29止嗽立效膠囊甲 類30宣肺止嗽合劑（1）每瓶裝100毫升；（2）每支裝20毫升甲 類 　　附件：1. 轉(zhuǎn)換為非處方藥的30種藥品名單　　　　　2. 鹽酸西替利嗪片等30種藥品非處方藥說明書范本 國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年一月十一日　　　　　　　　　　　　　　　　　附件1：轉(zhuǎn)換為非處方藥的30種藥品名單現(xiàn)將轉(zhuǎn)換為非處方藥的30種藥品名單（附件1）及其非處方藥說明書范本（附件2）予以公布，請通知轄區(qū)內(nèi)相關藥品生產(chǎn)企業(yè)。要按照國食藥監(jiān)人〔2007〕783號文件要求及以上補充意見，結(jié)合本地區(qū)實際情況，認真做好執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。　　九、注冊機構(gòu)須將首次注冊、再次注冊、變更注冊、注銷注冊許可決定在執(zhí)業(yè)藥師注冊服務平臺或辦公場所、電子政務網(wǎng)上公告。　　七、注冊機構(gòu)受理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)，做出變更注冊許可決定后，不需再通知原注冊機構(gòu)，網(wǎng)絡系統(tǒng)將自動進行變更注冊信息提示。注冊機構(gòu)經(jīng)對原件和復印件核對無誤后，應當場將原件返還申請人?！　∥濉?zhí)業(yè)藥師須在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期滿前三個月到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)?！　∷?、注冊機構(gòu)對已具有從業(yè)藥師資格并通過考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員，須在發(fā)放《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的同時，收回《從業(yè)藥師資格證書》，注銷其從業(yè)藥師資格，并在辦公場所或電子政務網(wǎng)上公告。　　三、執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營的，注冊機構(gòu)須在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營（批發(fā)）或藥品經(jīng)營（零售）。持有專業(yè)類別為藥學類、中藥學類《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，可申請辦理《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》（藥學與中藥學類）。　　執(zhí)業(yè)藥師持有的原版《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本仍將繼續(xù)有效，待辦理再次注冊或變更注冊手續(xù)時交回原注冊證書并核發(fā)新證。國家食品藥品監(jiān)督管理局關于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補充意見（食藥監(jiān)人函[2008]1號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為了貫徹落實《關于做好國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師注冊管理網(wǎng)絡信息系統(tǒng)應用工作的通知》（國食藥監(jiān)人〔2007〕783號）精神，不斷提高注冊工作質(zhì)量和效率，現(xiàn)提出《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》的補充意見如下：一、按照權(quán)責一致的原則，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）將在應用執(zhí)業(yè)藥師注冊管理網(wǎng)絡信息系統(tǒng)的同時，統(tǒng)一印制新版《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》副本，注冊證書上不再加蓋國家局公章。9．直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。7．制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。5．質(zhì)量研究資料及有關文獻，包括參考品或者對照品的制備及標定，以及與國內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。3．原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實驗依據(jù)及驗證資料。具體內(nèi)容包括：1．藥學研究資料綜述。對于含有創(chuàng)新性生物制品的產(chǎn)品，其臨床試驗應包含Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期。（二）因該類產(chǎn)品作用原理和制造工藝尚未成熟，應對其進行系統(tǒng)的臨床試驗?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　? 國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十二月十八日組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關要求組織工程醫(yī)療產(chǎn)品是指用組織工程技術(shù)和工藝制備的，用于修復、改善、再生組織或器官結(jié)構(gòu)與功能的醫(yī)用產(chǎn)品（不包括傳統(tǒng)的組織和器官移植以及體細胞及基因治療產(chǎn)品）。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十二月十七日關于發(fā)布組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關要求的通告國食藥監(jiān)械[2007]762號為規(guī)范和指導按醫(yī)療器械申請注冊的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的研究及申報，國家局組織制定了《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關要求》?！　∫罁?jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，國家局決定暫停抑肽酶注射劑在我國的銷售和使用。國家藥品不良反應監(jiān)測中心目前尚未收到涉及該批產(chǎn)品的不良反應病例報告．關于暫停銷售和使用抑肽酶注射劑的通知國食藥監(jiān)安[2007]760號2007年12月17日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）國家藥品不良反應監(jiān)測中心的監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，使用抑肽酶注射劑可引起過敏反應、過敏性休克、心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、惡心、嘔吐等。所有使用單位應當立即停止使用該批號疫苗，加強對注射后出現(xiàn)不良反應的監(jiān)測，并協(xié)助進口單位做好疫苗收回工作。目前尚未收到能確認該批產(chǎn)品存在質(zhì)量問題直接證據(jù)的報告?！　「鶕?jù)默沙東（中國）有限公司的報告，由于默克公司在對該疫苗生產(chǎn)工藝的常規(guī)測試過程中，發(fā)現(xiàn)滅菌工藝存在問題，可能導致若干批次產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問題，故對這些批次的產(chǎn)品全部召回。衛(wèi)生部門繼續(xù)做好患者治療。上海市公安機關已對相關責任人實行了刑事拘留，并將依法追究其刑事責任。華聯(lián)制藥廠有關責任人在前期的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機關偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實。相關賠付工作已啟動。上海華聯(lián)制藥廠被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，在衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合調(diào)查組的指導和參與下，上海市政府相關部門近期基本查明上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件原因。必要時，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品?！　∫罁?jù)《藥品召回管理辦法》，藥品監(jiān)管部門及時對召回效果進行評價。為使藥品監(jiān)管部門及時掌握進口藥品在國外的召回情況，本辦法明確了“進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局”的報告義務。　　《藥品召回管理辦法》明確，進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責任主體，履行相同的義務?！　「鶕?jù)《藥品召回管理辦法》，對積極履行召回義務的企業(yè)可減免處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和完善藥品召回制度，建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，同時明確了生產(chǎn)企業(yè)實施“主動召回”和“責令召回”的程序要求。一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。其中，責令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品召回分兩類、三級，有利于風險控制。對發(fā)現(xiàn)有可能對健康帶來危害的藥品及時采取召回措施，有利于保護公眾用藥安全。該辦法規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。鑒于進口藥品注冊申請的特點，境外申請人自2007年12月10日起，申請備案的補充申請須提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件；2008年2月10日之前，除申請備案的補充申請以外的注冊申請仍提交由原《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件，自2008年2月10