藥事法規(guī)論文(參考版)
2024-11-17 22:16本頁面
【正文】 但我們?nèi)詰?yīng)看到我們與先進國家的差距，我們的GMP也應(yīng)盡量向cGMP看齊，能夠執(zhí)行高效的藥品生產(chǎn)管理。無菌藥品，生物產(chǎn)品，血液產(chǎn)品或者其他特殊質(zhì)量管理要求的藥品需求作為附錄另行發(fā)行。差異點：美國GMP沒有明確要求進行自檢。1 自檢相似點：三個法規(guī)當局都需要周期性進行自檢以評估質(zhì)量系統(tǒng)實施和維護效果，證明工藝和產(chǎn)品是否能夠滿足預(yù)先建立的參數(shù)和質(zhì)量標準。FDA要求的是公司批準召回計劃后需要遞交召回策略給FDA（公司不用等待FDA審核召回策略就需要開始進行召回）。不同點：美國GMP要求應(yīng)當考慮召回產(chǎn)品的可能性，召回應(yīng)當根據(jù)規(guī)程進行操作。歐盟GMP和新版中國GMP要求都制定責任人負責召回和能夠在任何時候都能夠迅速發(fā)起實施召回。1 產(chǎn)品發(fā)運和召回相似點：美國GMP和新版中國GMP對詳細記錄每批次運輸信息提出了要求。 合同生產(chǎn)和審計相似點：歐盟GMP和新版中國GMP都同樣要求委托生產(chǎn)和委托檢驗必須有書面簽署的合同，并按照合同內(nèi)容進行控制以避免誤解而影響產(chǎn)品和工作質(zhì)量。對于每個工藝，都須有相應(yīng)的記錄。最后，信報中國法規(guī)包括了目前ICH Q9和Q10的概念，包括如下質(zhì)量過程：變更控制，偏差，CAPA（預(yù)防與糾偏措施），供應(yīng)商評估，投訴和產(chǎn)品年度回顧（歐盟和美國GMP僅涉及投訴和產(chǎn)品質(zhì)量回顧）。根據(jù)新版中國GMP，穩(wěn)定性考察方案必須敖漢儲藏條件（在中國藥典中特別對長期穩(wěn)定性研究條件作了定義：采用符合藥品標識的儲藏條件已代替ICH建議）。歐盟和美國GMP對基于國家藥典的分析方法不用驗證但是需要進行確認。產(chǎn)品出售放行在新版中國GMP和歐盟GMP中定義為質(zhì)量授權(quán)人的職責。同時要對所有貼標操作進行檢查，需要對印刷裝置進行檢測以確保其正確運行。需要在包裝前后都進行清場檢查。必須檢查收率和核對物料平衡。 生產(chǎn)管理相似點：需要建立生產(chǎn)，包裝，倉庫和配送操作規(guī)程。新版中國GMP鼓勵使用自動化生產(chǎn)或測試設(shè)備打印記錄和圖表。質(zhì)量文件需要由質(zhì)量管理部門批準（美國GMP沒有這樣要求）。這些操作的結(jié)果需要進行記錄。兩者都認同文件可以使電子源文件或者紙質(zhì)文件并且文件需要根據(jù)需要發(fā)布和根據(jù)需要建立生效期后生效。其后的工藝驗證步驟則與其他官方相同。在其他方面，美國GMP認為工藝驗證也是對設(shè)備/系統(tǒng)/廠房的適應(yīng)性的確認，并采取與歐洲GMP和新版中國GMP完全不同的方法：將工藝設(shè)計作為工藝驗證的一個步驟。新版中國GMP沒有包括相關(guān)在歐洲GMP附錄11和美國21CFR PART11中要求的計算機系統(tǒng)驗證，例如電子簽名和電子記錄。兩個法規(guī)都要求進行周期性工藝再驗證。驗證需要根據(jù)預(yù)先批準的計劃和文件。廢棄的原版實樣需要召回和銷毀。合適的計算機倉庫管理操作規(guī)程到位以避免混淆和錯誤發(fā)生，導(dǎo)致系統(tǒng)失效，當機或者其他意外發(fā)生。需要對特殊原料的運輸過程進行確認。庫存周期：已批準的原料，藥品容器和密閉包裝應(yīng)根據(jù)先進先出的原則管理。至少對藥品每種原料進行一次鑒別測試。取樣容器需要標識以便于一下信息能夠確認：取樣物料名稱，批號，被取樣處容器信息，取樣時間，取樣人姓名。未受質(zhì)
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