口腔科專業(yè)方案設(shè)計(jì)規(guī)范-化療(doc)(參考版)
2025-05-09 00:13本頁面
【正文】 申辦單位和臨床負(fù)責(zé)單位聯(lián)系人及聯(lián)系電話見下表：單 位聯(lián)系人姓名電 話傳 真申辦方主研單位國家藥物監(jiān)督管理局藥物注冊(cè)司藥物研究監(jiān)督處010－88363228 應(yīng)急信件的拆閱與報(bào)告受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需立即查明所需藥物的種類，由研究單位的主要研究者向中心負(fù)責(zé)人報(bào)告后拆閱，即緊急揭盲，一旦揭盲，該受試者將被中止試驗(yàn)，并做脫落病例處理。 嚴(yán)重不良事件處理和報(bào)告方法 嚴(yán)重不良事件是指有下列情形之一者：需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。將藥物不良反應(yīng)病例數(shù)總和作為分子，全部可供不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的入選病例作為分母，計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率。 不良事件（AE）與試驗(yàn)藥物關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥物與不良事件因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)，將不良事件與受試藥物應(yīng)用的相關(guān)性分為5級(jí)，即肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)。中度：指AE癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)有中度損害。若與受試藥物相關(guān)，追蹤復(fù)查直到恢復(fù)正?；蜻_(dá)到入組時(shí)的基礎(chǔ)值。十 安全性評(píng)價(jià) 不良事件的觀察1) 臨床不良事件：認(rèn)真觀察所有受試者在臨床研究期間發(fā)生的任何不良事件，及時(shí)記錄其臨床表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、處理方法及預(yù)后等，并判定其與試驗(yàn)藥物之間的相關(guān)性。178。 PR：腫瘤體積減小50％以上，持續(xù)4w以上，無新的病變出現(xiàn)178。178。 若出現(xiàn)不良事件，或治療前正常而結(jié)束后1日實(shí)驗(yàn)室檢查異常且具 臨床意義者，則根據(jù)需要增加相關(guān)檢查次數(shù)，進(jìn)行追蹤復(fù)查。 記錄患者腫瘤病灶的臨床癥狀及病變范圍的變化。 對(duì)療效進(jìn)行總體評(píng)定。 確定完成觀察的內(nèi)容，研究者簽名并簽署日期。 總結(jié)完成方案情況。 藥物清點(diǎn)：總結(jié)試驗(yàn)用藥及伴隨用藥情況，回收保存剩余藥品。 總結(jié)用藥期間發(fā)生的不良事件和嚴(yán)重不良事件。 其他必要的檢查：必要時(shí)。 心電圖檢查。 記錄患者腫瘤病灶的臨床癥狀及病變范圍的變化。 血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能及腎功能。 一般體格及生命體征檢查。7) 確定完成本次觀察的內(nèi)容，研究者簽名并簽署日期。5) 記錄用藥期間發(fā)生的不良事件和嚴(yán)重不良事件。每周復(fù)查一次肝腎功能3) 其他必要的檢查，必要時(shí)。2) 血、尿常規(guī)、肝腎功能檢查：第2天要記錄24h尿量并檢測電解質(zhì)。 治療期（每日，病例觀察期）病例觀察期的受試者均為符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)，并按隨機(jī)號(hào)分配
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