【正文】 。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時(shí)，你的回憶里才會(huì)多一些色彩斑斕，少一些蒼白無(wú)力。4. 歲月是無(wú)情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。用一些事情，總會(huì)看清一些人。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。工序負(fù)責(zé)人隨時(shí)檢查包裝要求執(zhí)行情況。3216可接受63包裝數(shù)量與包裝要求不符顧客投訴沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2214低包裝操作前應(yīng)先熟悉、掌握包裝要求。2214可接受生產(chǎn)工藝驗(yàn)證62有多品種包裝時(shí)未采取有效隔離措施發(fā)生混淆事故沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作32212中作業(yè)前崗位作業(yè)人員、崗位負(fù)責(zé)人、QA人員應(yīng)對(duì)包裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確保無(wú)上批生產(chǎn)遺留物。3216可接受——61質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)“三期”等打印質(zhì)量存在差異沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2214低每次正式印制前先試印，確認(rèn)印制質(zhì)量符合要求后再正式印制。2316可接受——60復(fù)核不到位“三期”等打印內(nèi)容與指令不符沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作3216低“三期”數(shù)字換裝前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)批包裝指令，確保一致。2214可接受——59領(lǐng)用包裝材料數(shù)量與指令不符影響產(chǎn)品的正常包裝沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2316低確保包裝材料計(jì)數(shù)發(fā)放。4114可接受——58領(lǐng)用包裝材料質(zhì)量不符合要求顧客投訴或包裝質(zhì)量不佳沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2214低領(lǐng)用前確認(rèn)包裝材料已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識(shí)。3216可接受表7 液體制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制（續(xù)前7）編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)失效模式的可能原因SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施SPDRPN剩余風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)驗(yàn)證活動(dòng)57包裝外包裝領(lǐng)用包裝材料錯(cuò)誤發(fā)生混淆事故沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)料時(shí)嚴(yán)格核對(duì)包裝指令，確保領(lǐng)用包裝材料無(wú)誤。2214可接受56有多品種包裝時(shí)未采取有效隔離措施發(fā)生混淆事故沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作32212中作業(yè)前崗位作業(yè)人員、崗位負(fù)責(zé)人、QA人員應(yīng)對(duì)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行認(rèn)真，確保無(wú)上批生產(chǎn)遺留物。3216可接受生產(chǎn)工藝驗(yàn)證55質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)“產(chǎn)品批號(hào)”等打印質(zhì)量存在差異沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2214低每次正式打印前先試打印一只樣簽，確認(rèn)打印質(zhì)量符合要求后再正式打印。2316可接受54復(fù)核不到位“產(chǎn)品批號(hào)”等打印內(nèi)容與指令不符沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作3216低“產(chǎn)品批號(hào)”等數(shù)字換裝前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)批包裝指令，確保一致。2214可接受53領(lǐng)用標(biāo)簽數(shù)量與指令不符影響產(chǎn)品的正常包裝沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2316低標(biāo)簽發(fā)放計(jì)數(shù)方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)可行，并按要求計(jì)數(shù)發(fā)放。4114可接受52領(lǐng)用標(biāo)簽質(zhì)量不符合要求顧客投訴或包裝質(zhì)量不佳沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2214低領(lǐng)用前確認(rèn)包裝材料已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識(shí)。3216可接受——51貼簽領(lǐng)用標(biāo)簽錯(cuò)誤發(fā)生混淆事故沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)料時(shí)嚴(yán)格核對(duì)包裝指令，確保領(lǐng)用包裝材料無(wú)誤。加強(qiáng)對(duì)崗位操作人員的培訓(xùn)。打印過(guò)程中隨時(shí)檢查打印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。每次正式打印前先試打印一只樣盒，經(jīng)工序負(fù)責(zé)人或QA人員復(fù)核無(wú)誤后再正式打印。嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，每次領(lǐng)用紙盒均進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核。不領(lǐng)用已過(guò)貯存期的紙盒。領(lǐng)料時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，確保領(lǐng)料時(shí)有人復(fù)核。每個(gè)燈檢人員一到燈檢休息時(shí)間必須強(qiáng)制休息，或換人燈檢，并由QA人員監(jiān)督執(zhí)行。定期監(jiān)測(cè)燈檢臺(tái)照度，及時(shí)更換不符合照度要求的燈管。3216可接受設(shè)備確認(rèn)（DQ、IQ、OQ）；計(jì)量器具校準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。3216可接受表7 液體制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制（續(xù)前5）編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)失效模式的可能原因SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施SPDRPN剩余風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)驗(yàn)證活動(dòng)42制劑生產(chǎn)燈檢人員視力不符合要求燈檢效果不佳沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作3216低燈檢人員上崗前應(yīng)按要求進(jìn)行視力檢查，應(yīng)符合要求。及時(shí)修復(fù)故障，確保設(shè)備運(yùn)行正常。3216可接受41炸瓶過(guò)多產(chǎn)品收率及軋蓋質(zhì)量存在偏差沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作32212中按驗(yàn)證管理要求對(duì)軋蓋機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。40軋蓋機(jī)調(diào)試不到位軋蓋質(zhì)量存在偏差沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作32212中根據(jù)SOP要求操作。不使用不匹配的鋁蓋或玻璃瓶。4218可接受39軋蓋瓶、蓋不匹配軋蓋質(zhì)量存在偏差沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)用前確認(rèn)物料已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識(shí)。4218可接受38設(shè)備或用具清潔、消毒不到位產(chǎn)品交叉污染和微生物污染沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作42216高對(duì)設(shè)備、器具清潔SOP進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性。不使用已過(guò)貯存期且未復(fù)驗(yàn)的滅菌瓶。4114可接受設(shè)備確認(rèn)（DQ、IQ、OQ）；計(jì)量器具校準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；清潔驗(yàn)證。3216可接受表7 液體制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制（續(xù)前4）編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)失效模式的可能原因SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施SPDRPN剩余風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)驗(yàn)證活動(dòng)35制劑生產(chǎn)藥液灌裝裝量未按要求調(diào)試到位即灌裝裝量存在偏差沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作4218高按驗(yàn)證管理要求對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求；嚴(yán)格按相關(guān)SOP做好正式灌裝前的裝量調(diào)試工作。33設(shè)備或器具清潔不到位交叉污染和微生物污染沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作42216高對(duì)設(shè)備、器具清潔SOP進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性；設(shè)備、器具使用結(jié)束后應(yīng)及時(shí)嚴(yán)格按有關(guān)清潔SOP進(jìn)行清潔（消毒），并按要求進(jìn)行生產(chǎn)前確認(rèn)。4114可接受32藥液配制藥液配制時(shí)間過(guò)長(zhǎng)藥液質(zhì)量變化沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作3216低按驗(yàn)證管理要求對(duì)藥液配制工藝進(jìn)行驗(yàn)證，并按驗(yàn)證結(jié)果對(duì)配制時(shí)間進(jìn)行控制；嚴(yán)格按有關(guān)SOP操作。4114可接受——31錯(cuò)誤的稱重產(chǎn)品成分比例錯(cuò)誤沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作42216高使用前確認(rèn)計(jì)量器具已經(jīng)檢定，且在有效期內(nèi)，并按要求進(jìn)行使用前的校準(zhǔn)。2112可接受30稱量稱量的物料錯(cuò)誤產(chǎn)品成分錯(cuò)誤沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作4218高稱量前再次核對(duì)生產(chǎn)指令，確保稱量物料無(wú)誤。影響生產(chǎn)的正常進(jìn)行沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2228低使用前確認(rèn)計(jì)量器具已經(jīng)檢定，且在有效期內(nèi)，并按要求進(jìn)行使用前的校準(zhǔn)。不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的物料。不領(lǐng)用已過(guò)有效期或貯存期且未復(fù)驗(yàn)的物料。領(lǐng)料時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，雙人檢查確認(rèn)物料信息。如已損壞及時(shí)更換，并進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)后再投入使用。沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作32212中按驗(yàn)證管理要求對(duì)滅菌干燥機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求；按設(shè)備設(shè)施預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；及時(shí)修復(fù)故障，確保設(shè)備運(yùn)行正常；嚴(yán)格按相關(guān)SOP要求操作及工藝參數(shù)控制。2214可接受22洗瓶時(shí)水壓或壓縮空氣不當(dāng)清洗效果不佳設(shè)備性能/工藝參數(shù)不當(dāng)。領(lǐng)料時(shí)須專人進(jìn)行復(fù)核，確保領(lǐng)用數(shù)量無(wú)誤。不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的玻璃瓶。19領(lǐng)用玻璃瓶質(zhì)量不符合要求產(chǎn)品質(zhì)量受影響沒(méi)有按要求檢查領(lǐng)用物料質(zhì)量2214低領(lǐng)用前確認(rèn)物料已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識(shí)。領(lǐng)料時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，雙人檢查確認(rèn)物料信息。2214可接受——17蔗糖未完全溶解單糖漿相對(duì)密度不符合要求沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2224低嚴(yán)格按有關(guān)SOP操作，確保蔗糖全部溶解；根據(jù)相對(duì)密度檢測(cè)結(jié)果控制單糖漿質(zhì)量。領(lǐng)料稱量時(shí)須專人進(jìn)行復(fù)核，確保領(lǐng)用數(shù)量無(wú)誤。不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的蔗糖。不領(lǐng)用已過(guò)貯存期且未復(fù)驗(yàn)的蔗糖。領(lǐng)料時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，雙人檢查確認(rèn)物料信息。9滅菌壓力不當(dāng)滅菌效果不佳沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2214低2214可接受10滅菌時(shí)間不當(dāng)滅菌效果不佳沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2214低2214可接受11干燥溫度、真空度不當(dāng)被滅菌物上水冷凝或殘留潮氣不能完全去除，微生物滋生沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2214低2214可接受12容器具清潔、消毒不當(dāng)微生物污染沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作3216低操作人員上崗前資格認(rèn)證。3216可接受檢查壓縮空氣質(zhì)量（OQ）；執(zhí)行及記錄過(guò)濾器完整性測(cè)試的規(guī)程到位（IQ）表7 液體制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制（續(xù)前1）編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)失