【正文】 3電壓太高或太低139中在安裝確認(rèn)中確認(rèn)控制標(biāo)識不清晰造成人員傷害或影響正常使用3標(biāo)識不清楚1檢查標(biāo)識13低安裝時確認(rèn)標(biāo)識正確性安裝位置不正確可能影響產(chǎn)品質(zhì)量3安裝地點不正確，可能環(huán)境不合格影響產(chǎn)品質(zhì)量1安裝在D級環(huán)境下13低安裝確認(rèn)安裝環(huán)境3運(yùn)行控制系統(tǒng)靈敏、可靠性不好，造成設(shè)備無法運(yùn)行3 2a. 檢查按鈕靈活度212中4混合混合不均勻產(chǎn)品含量不均，產(chǎn)品失效3混合時間不夠、轉(zhuǎn)速不合理、裝載量過大1確認(rèn)混合時間、轉(zhuǎn)速、檢查裝載量39中設(shè)備性能確認(rèn)。進(jìn)風(fēng)溫度及物料溫度自動聯(lián)鎖控制；安裝溫度顯示監(jiān)控裝置和加熱器出風(fēng)溫度212中設(shè)備采購用戶需求文件編制（URS）關(guān)鍵儀器儀表校準(zhǔn)檢查（IQ)確認(rèn)設(shè)備溫度控制系統(tǒng)的安裝部件符合設(shè)計（IQ)確認(rèn)設(shè)備溫度控制系統(tǒng)完好和溫度監(jiān)控裝置運(yùn)行正常（OQ)確認(rèn)設(shè)備內(nèi)工藝溫度控制符合要求（PQ)表120二維運(yùn)動混合機(jī)編號：2013001 文件編號：SMPQA0100300R01編號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風(fēng)險水平驗證活動1材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。換熱系統(tǒng)PID控制氣動微量調(diào)節(jié)，精確控制溫度（分3段控制，溫度控制范圍在177。確認(rèn)各過濾器的安裝和完整性測試合格；確認(rèn)設(shè)備內(nèi)潔凈度符合工藝要求。13低設(shè)備采購用戶需求文件編制（URS）確認(rèn)設(shè)備與物料接觸組件使用恰當(dāng)材質(zhì)，并有證明文件，設(shè)備表面處理合格（IQ)確認(rèn)設(shè)備方便自動清洗和手動清洗操作的功能設(shè)計和部件（IQ)確認(rèn)設(shè)備清潔部件運(yùn)行良好且清潔驗證合格（OQ)4新風(fēng)處理不符合潔凈生產(chǎn)要求室外未經(jīng)處理的新風(fēng)造成藥品污染3設(shè)備的設(shè)計不當(dāng)。micro。確認(rèn)設(shè)備方便操作、防污染的設(shè)計（IQ)3設(shè)備不方便清潔藥物殘留造成污染和交叉污染3設(shè)備的設(shè)計不當(dāng)。設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。3設(shè)備的設(shè)計不當(dāng)。212中設(shè)備采購用戶需求文件編制（URS）確認(rèn)物料密閉轉(zhuǎn)移和設(shè)備操作密閉操作設(shè)計（IQ）確認(rèn)房間排風(fēng)系統(tǒng)安裝（IQ）材質(zhì)不適合與材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有利于微生物活動而導(dǎo)致的產(chǎn)品污染。污染廠房和造成產(chǎn)品污染及交叉污染3設(shè)備設(shè)計設(shè)備生產(chǎn)非密閉操作或未配備除塵系統(tǒng)。2編制設(shè)備采購用戶需求文件，明確設(shè)備選型 產(chǎn)能和工藝流程特點，并在設(shè)備選型采購中關(guān)注。外觀標(biāo)準(zhǔn)有影響3a. 蠕動泵轉(zhuǎn)速設(shè)定不合理b. 壓力不穩(wěn)定3b. 調(diào)節(jié)壓力19中a. 確認(rèn)空氣壓力調(diào)節(jié)系統(tǒng)靈敏準(zhǔn)確。3f. 加熱溫度未達(dá)到生產(chǎn)工藝要求g. 調(diào)速范圍不合要求 h. 膠帶磨損3a加熱至生產(chǎn)工藝要求的溫度19中d. 確認(rèn)電器操作靈活可靠e. 確定供氣溫度f. 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常確認(rèn)溫度、轉(zhuǎn)速。不能準(zhǔn)確顯示烘箱內(nèi)部實際溫度2a. 粉塵污染，b系統(tǒng)壓力不穩(wěn)影響2312中a. 確認(rèn)儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專人檢驗合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b確認(rèn)油泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，油路無阻塞、無滲漏c確認(rèn)傳動部位運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活d確認(rèn)吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、可靠。外觀標(biāo)準(zhǔn)有影響3a. 充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)不靈敏、準(zhǔn)確。2c. 加熱溫度未達(dá)到生產(chǎn)工藝要求d. 的包衣鍋調(diào)速范圍不合要求 e. 膠帶磨損2a加熱至生產(chǎn)工藝要求的溫度28中a. 確認(rèn)電器操作靈活可靠b. 確定供氣溫度c. 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常確認(rèn)溫度、轉(zhuǎn)速。長期使用可能脫落進(jìn)入到藥品中31 39中a. 安裝確認(rèn)時確認(rèn)材質(zhì)2安裝電源連接不正確電源連接不正確影響設(shè)備使用壽命。長期使用可能脫落進(jìn)入到藥品中31 39中a. 安裝確認(rèn)時確認(rèn)材質(zhì)2安裝電源連接不正確電源連接不正確影響設(shè)備使用壽命。2電壓太高或太低228中在安裝確認(rèn)中確認(rèn)控制標(biāo)識不清晰造成人員傷害或影響正常使用2標(biāo)識不清楚1檢查標(biāo)識12低安裝時確認(rèn)標(biāo)識正確性安裝位置不正確可能影響產(chǎn)品質(zhì)量3安裝地點不正確，可能環(huán)境不合格影響產(chǎn)品質(zhì)量1安裝在D級環(huán)境下13低安裝確認(rèn)安裝環(huán)境3運(yùn)行控制系統(tǒng)靈敏、可靠性不好，造成設(shè)備無法運(yùn)行3 2a. 檢查按鈕靈活度212中 前座軸承密封不好潤滑油可能影響物料質(zhì)量。2電壓太高或太低228中在安裝確認(rèn)中確認(rèn)安裝位置不正確可能影響產(chǎn)品質(zhì)量3安裝地點不正確，可能環(huán)境不合格影響產(chǎn)品質(zhì)量1安裝在D級環(huán)境下13低安裝確認(rèn)安裝環(huán)境3運(yùn)行控制系統(tǒng)靈敏、可靠性不好，造成設(shè)備無法運(yùn)行3 2a. 檢查按鈕靈活度212中 4性能粒度對下道工序制粒造成影響3物料不合格、篩網(wǎng)目數(shù)不正確1檢查物料、篩網(wǎng)39中設(shè)備性能確認(rèn)表113搖擺式制粒機(jī)編號：2013001 文件編號：SMPQA0100300R01編號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風(fēng)險水平風(fēng)險控制措施或驗證活動1材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。3216中4性能粒度、收率不合格對下道工序制粒造成影響4物料不合格、篩網(wǎng)不合格1檢查物料、篩網(wǎng)14高設(shè)備性能確認(rèn)表112旋振篩編號：2013001 文件編號：SMPQA0100300R01編號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風(fēng)險水平風(fēng)險控制措施或驗證活動1材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。電源連接不正確影響設(shè)備使用壽命。2212中表111粉碎機(jī)編號：2013001 文件編號：SMPQA0100300R01編號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風(fēng)險水平風(fēng)險控制措施或驗證活動1材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。d. 通過熱圖確認(rèn)干燥箱的冷點，比較腔內(nèi)實際溫度與設(shè)備顯示溫度是一致f確認(rèn)水份、顆粒含量符合標(biāo)準(zhǔn)溫度不當(dāng)或溫度波動大于預(yù)期值物料干燥效果有影響。b. 工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)2運(yùn)行控制系統(tǒng)靈敏、可靠性不好蒸汽壓力、箱門密封性熱風(fēng)循環(huán)干燥箱箱內(nèi)溫度有影響32a. 控制系統(tǒng)靈敏、可靠b. 加熱系統(tǒng)管道、閥門保溫完好、箱門密封性好212中，無泄漏。3a、規(guī)范操作b加熱溫度未達(dá)到生產(chǎn)工藝要求e. 吸塑輥真空吸孔堵塞19中、加熱溫度加熱達(dá)到生產(chǎn)工藝要求a. 確認(rèn)電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠b. 確認(rèn)傳動部位運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活確認(rèn)吸塑輥真空吸孔通暢2運(yùn)行板塊不正、切字頭、打字位置不對密封性、外觀有影響3a. 熱壓輥與主動輥不平行b. 主動輥與吸塑輥不同步c. 間歇進(jìn)給與沖裁不同步d. 打字壓印位置不準(zhǔn)確3a熱壓輥與主動輥平行. b. 主動輥與吸塑輥同步19中a. 確認(rèn)熱壓輥與主動輥平行.b. 確認(rèn)主動輥與吸塑輥同步c. 確認(rèn)間歇進(jìn)給與沖裁同步d. 確認(rèn)打字壓印位置準(zhǔn)確e. 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常確認(rèn)密封性、外觀質(zhì)量 表110熱風(fēng)循環(huán)烘箱編號：2013001 文件編號：SMPQA0100300R01編號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風(fēng)險水平風(fēng)險控制措施或驗證活動1準(zhǔn)備儀表缺乏準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠性。確認(rèn)外觀質(zhì)量表19鋁塑泡罩包裝機(jī)編號：2013001 文件編號：SMPQA0100300R01編號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風(fēng)險水平風(fēng)險控制措施或驗證活動1速度泡罩成形、批號清晰度效果差入泡率、批號清晰度有影響、浪費(fèi)包材3。b. 油泵運(yùn)轉(zhuǎn)異常、吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)異常2b. 分配器攪拌轉(zhuǎn)動、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確16低a. 確認(rèn)充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)靈敏準(zhǔn)確。c. 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常確認(rèn)片重差異2充填素片的片面光潔有影響，缺角、松片現(xiàn)象。物料b. 保證設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行212中3質(zhì)量裝量差異大設(shè)備速度、設(shè)備部件磨損、計量針有影響3a. 設(shè)備速度不穩(wěn)定b. 設(shè)備部件磨損c. 計量針損壞3a. 調(diào)整設(shè)備穩(wěn)定速