【正文】 考慮管理評審的分析、評價結(jié)果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進的需求或機會。 公司 應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)： a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施； b）糾正措施的結(jié)果。 c）實施 糾正 措施； d）評審所采取的糾正措施的有效性； e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇； f）需要時，變更質(zhì)量管理體系。 不合格和糾正措施 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格， 公司 應： a）對不合格做出應對，采取措施予以控制和糾正；處置產(chǎn)生的后果。 質(zhì)量管理手冊 版 本 C 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 1/1 10 持續(xù)改進 公司 應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。 d）資源的充分性； e）應對風險和機遇所采 取措施的有效性（見 ）； f）改進的機會 ； 管理評審輸出 管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施： a）改進的機會； b）質(zhì)量管理體系所需的變更； c）資源需求。 管理評審 總經(jīng)理 應按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持 續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。 b）是否得到有效的實施和保持。應 利用分析結(jié)果評價 以下各項結(jié)果 ： a）產(chǎn)品和服務的符合性； b）顧客滿意程度； c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性； d）策劃是否得到有效實施； e）針對風險和機遇所采取措施的有效性； f）外部供方的績效； g）質(zhì)量管理體系改進的需求。 監(jiān)視顧客感受的 方式 可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告。 顧客滿意 本公司 應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。 應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。 對不合格 品 進行糾正之后應驗證其是否符合要求。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務。 不合格輸出的控制 公司 確保對 不合格產(chǎn)品和服務 進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。 b) 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。 b) 更改 應保留形成文件的信息，包括更改評審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。交付后活動的范圍和程度應 涉及 ： a）法律法規(guī)要求； b）與產(chǎn)品和服務相關的潛在不期望的后果； c）其產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、用途和預期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。 以確保符合要求。 若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，應向顧客或外部供方報告，并保留相關 記錄 。 公司 使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)， 如材料、零部件、工具和設備，顧客的場所，知識產(chǎn)權和個人信息。 c) 若要求可追溯，組織應 對產(chǎn)品施加 唯一性標識， 如批號、編號、日期，并予以登記，保留實現(xiàn)可追溯性所需的 記錄 。 b) 應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別 產(chǎn)品檢驗狀態(tài) 。 b）獲得 并 使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c）在適當階段實施 檢查 和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制 要求 以及產(chǎn)品和服務的 驗證標準 ； d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境； e）配備具備能力 的人員，包括 崗位 所要求的資格； f） 識別特殊過程，對特殊 過程的能力進行確認和定期再確認； g）采取措施防止人為錯誤； h）實施放行、交付和交付后活動。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 本公司為確保產(chǎn)品和服務合格，對 生產(chǎn)和服務 過程進行控制 。 質(zhì)量管理手冊 版 本 C 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 5/6 外部供方的信息 公司 應確保在與外部供方 簽訂協(xié)議前，充分進行 溝通 ，確保外部方提供的產(chǎn)品、服務或過程要求明確具體 。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的 ISO 9001： 2020第三方認證。 公司 應： a) 制 定對外部供方的控制程序， 確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響 ； 2）外部供方自身控制的有效性； 公司應以供方符合本標準為目標進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 評價 活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施， 應形成文件的信息并保留 。 在下列情況下，應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實 施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分； b) 外部供方替 公司 直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客； c) 公司 決定由外部供方提供過程或部分過程。 應保留下列形成文件的信息： a）設計和開發(fā)變更； b）評審的結(jié)果； c）變更的授權； d）為防止不利影響而采取的措施。 質(zhì)量管理手冊 版 本 C 修改碼 0 內(nèi) 容 行 頁 碼 4/6 應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 設計和開發(fā)控制 應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）獲得 規(guī)定 的結(jié)果； b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求； e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。 應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。應考慮： a）功能和 性能要求； b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設計和開發(fā)策劃 在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應考慮： a）設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度； b） 設計和開發(fā) 過程 的 階段，包括適用的設計和開發(fā)評審； c）設計和開發(fā)驗證和確認活動； 質(zhì)量管理手冊 版 本 C 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 3/6 d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限； e）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求； i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。本過程應用于制造過程的設計。 產(chǎn)品和服務要求的更改 若 顧客 要求發(fā)生更改 ，應確保相關的形成文件的信息得到修改，并 通知 相關人員知道已更改的要求。 公司 網(wǎng)上銷售， 應 對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。 對于 顧客 口頭或電話訂單 ，在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。在 合同訂立 之前，應對如下各項要求進行評審： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c） 公司 規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服 務的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 b） 公司提供給顧客的 產(chǎn)品和服務，能夠滿足 對外承諾 的要求。 針對特殊顧客，公司應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子 數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 公司 制定 采購控制程序，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務進行管理， 確保外包過程受控。 更改在實施前應予以確認。 策劃的輸出應適合組織的運行需要。 質(zhì)量管理手冊 版 本 C 修改碼 0 內(nèi) 容 頁 碼 1/6 8 運行 運行策劃和控制 公司 通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程，并實施 應對風險和基于的策劃 措施： a）確定產(chǎn)品和服