腫瘤的免疫治療和療效評價(參考版)
2025-01-11 06:52本頁面
【正文】 而 對 于那些 腫 瘤 負 荷下降 緩 慢， 雖 然超 過 25%但不足 50%的 irSD患者， irRCSD認為 他 們 同 樣 屬于 臨 床 獲 益人群。 irRC的 創(chuàng) 新之 處 將可 測 量的新 發(fā) 病灶 計 入 總腫 瘤 負 荷中，并且將其與基 線腫 瘤 負荷 進 行比 較 。具體分 為 以下四 類 ：irRC—— 所有病 變 均完全消失； irPR—— 在 連續(xù) 的 檢測 中，與基 線腫 瘤 負 荷相比降低大于或等于 50%。此外， 對腫 瘤直徑的 測 量從原先的每個器官 5個可 測 量病灶增加到每個內(nèi) 臟 器官 10個病灶或 5個皮膚病灶，將所有 測 量 結(jié) 果相加以 獲 得患者 總腫 瘤 負 荷并 進 行比 較 。將使用上述 藥 物后 獲 得的 長 期 SD看作是 藥 物起效的表 現(xiàn) 。 該 研究共 對 源愿苑名晚期黑素瘤患者 應(yīng) 用蚤 責 蚤造蚤皂怎皂葬遭 進 行猿 項 多中心 Ⅱ 期 臨 床研究，猿 項 研究的代號分 別 是悅粵 隕 愿源鄄園園愿、悅粵 隕 愿源鄄園 圓圓 和悅粵 隕 愿源鄄 園園苑，研究旨在 評 價 單 用蚤 責 蚤造蚤皂怎皂葬遭在晚期黑素瘤患 者中的治 療 效果和患者耐受性［怨］ 腫 瘤免疫治 療療 效的特點 低水平的客 觀 有效率 。 在一 項應(yīng) 用蚤 責 蚤造蚤皂怎皂葬遭治 療 晚期黑素瘤的多中 心 Ⅱ 期 臨 床 試驗 中，利用蚤 則砸 悅 對療 效 進 行了 評 價。斯莫 爾 （Small）等 應(yīng) 用 T細 胞治 療 晚期前列腺癌的研究 顯 示，免疫治 療組 與安慰 劑組 的卡普 蘭 邁 耶（ KaplanMeier）曲 線 在治 療 后 8個月才分離，即兩 組 患者的生存率在 該時間 點才出 現(xiàn)顯 著差異。 CICCRI目前已提出免疫治療相關(guān)療效評價分類（ irRC）體系， 按照 irCR（免疫相關(guān)性完全緩解）、 irPR（免疫相關(guān)性部分緩解）、 irSD（免疫相關(guān)性疾病穩(wěn)定）和 irPD（免疫相關(guān)性疾病進展）來評價療效 在免疫治 療臨 床 試驗 中，有些患者最初表 現(xiàn)為 疾病 穩(wěn) 定（ SD）、疾病 進 展（PD）或混合反 應(yīng) （MR），一段 時間 后才出 現(xiàn)腫 瘤 縮 小等反 應(yīng) （圖 2）。 RECIST= 實 體瘤反 應(yīng)評 估 標 準 Baseline 患者至今仍存活 , 并繼續(xù)用 IPILIMUMAB 治療 22+個月穩(wěn)定期 腫瘤的免疫治療與療效評價 張戰(zhàn) 民 南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院 腫 瘤科 免疫治 療發(fā)揮 作用主要通 過 3步： ① 治 療 后即出 現(xiàn) 免疫 細 胞活化和 T細 胞增殖； ② 活化的免疫 細 胞介 導(dǎo)臨 床可 測 量的抗 腫 瘤效 應(yīng) （常在治 療 后數(shù)周或數(shù)月 產(chǎn) 生）； ③一般在首次治 療 后數(shù)月才 對 患者生存期 產(chǎn) 生影響。26(19S):3008 Evolution of Response: Patient Example Screening Week 12 Initial increase in total tumour burden (mWHO PD) Week 16 Responding Week 72 Durable amp。 阻抑關(guān)鍵位置可產(chǎn)生更強的 T細胞反應(yīng) ，進而出現(xiàn)抗腫瘤效應(yīng) 。 但以總生存（ OS）為主要研究終點的隨機對照Ⅲ 期臨床研究不再需要療效確認。 CT掃描中短徑 ≥ 15 mm的淋巴結(jié)可作為有病理意義的可測量靶病灶，療效評估時靶病灶總數(shù)目可將其包括進去。 有病理意義淋巴結(jié)療效評估 RECIST 短徑＜ 10 mm的淋巴結(jié)視為正常淋巴結(jié)而不給予記錄和隨訪。 新影像學(xué)技術(shù)價值 （二） 目前氟脫氧葡萄糖正電子發(fā)射體層攝影 （ FDGPET）等功能成像技術(shù)得到了很大的發(fā)展，但仍無法完全代替解剖成像技術(shù)用于評估療效 。功能評估可補充用于新病灶評價。例如， 胸膜滲出從少量增加到大量，癌性淋巴管炎從局部進展為彌漫 ，或根據(jù)臨床試驗方案足以要求改變治療方法。 疾病進展定義 （一） 可測量病灶：根據(jù) RECIST ， PD的定義為原靶病灶長徑總和增加 20%及其絕對值增加 5mm，出現(xiàn)新病變也視為 PD。 RECIST 發(fā)表于 2022年歐洲癌癥雜志 RECIST RECIST ，以文獻為基礎(chǔ)，采用了歐洲癌癥治療研究組織（ EORTC）實體瘤臨床試驗數(shù)據(jù)庫中 6500例患者、 18000多處靶病灶的檢驗數(shù)據(jù)， 主要針對靶病灶的數(shù)目、療效確認的必要性及淋巴結(jié)的測量等方面作了更新 。 ?未達完全緩解 (PR)/穩(wěn)定（ SD） – 非靶病灶減少，但一個或多個非靶病灶存在；和 /或腫瘤標記物高于正常；如病灶減少、但腫瘤標記物不正常，可判斷為 SD。 注： 如僅一個靶病灶的最長徑增大 ≥ 20%，而記錄到的所有靶病灶的最長徑之和增大未達 20%，則不應(yīng)評價為“ PD” 。 ?疾病穩(wěn)定 (SD) – 靶病灶最大徑之和縮小未達 PR，或增大未達 PD。 腫瘤療效評價－靶病灶 ?完全緩解 (CR ) – 所有靶病灶消失，無新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標志物正常，至少維持 4周。 ?RECIST標準較 WHO標準的優(yōu)點： 更科學(xué)的理論基礎(chǔ)； 簡化測量步驟； 減少誤差； 重復(fù)效果更好。 ?首次在 1999年美國的 A
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