【正文】 本品在 24小時(shí) 、 72小時(shí) 、 120和 168小時(shí)的累積釋放量應(yīng)分別為標(biāo)示量的 20％ ～ 50％ ， 40％ ～70％ ， 60％ ～ 80％ 和 70％ 以上 ， 均應(yīng)符合規(guī)定（ 附錄 X D） 。 ? （ 酮洛芬腸溶膠囊 ） ? 例 11 取本品 ， 照釋放度測定法 （ 附錄 X D第三法 ） ， 以 1％ 聚乙二醇 400溶液 1000ml為釋放介質(zhì) ，轉(zhuǎn)速為每分鐘 30轉(zhuǎn) ， 依法操作 ， 經(jīng) 24小時(shí) 、 72小時(shí) 、 120小時(shí) 、 168小時(shí)時(shí) ， 分別取出全部溶液并在溶出杯中即時(shí)換上釋放介質(zhì) 1000ml， 取溶液 ，定量濾過 ， 取續(xù)濾液照含量均勻度測定項(xiàng)下的色譜條件分別測定；另取雌二醇對照品約 ，精密稱定 ， 置 100ml量瓶中 ， 加甲醇溶解并稀釋至刻度 ， 搖勻 ， 精密量取適量 ， 用釋放介質(zhì)定量稀釋制成每 1ml中約含 μ g的溶液 ， 作為對照品溶液 ， 同法測定 。另取本品 1粒，除盡內(nèi)容物，用甲醇洗凈，揮干后，用磷酸鹽緩沖液（ ）溶解并稀釋至膠囊在供試品溶液（ 2）中相同的濃度，作為空白對照溶液。然后向溶出杯中加入 37℃ 的 磷酸鈉溶液 250ml，混勻（必要時(shí)用 2mol/L鹽酸溶液或 2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié) pH值為177。 限度為標(biāo)示量的 70％ ， 均應(yīng)符合規(guī)定 。 ℃ 磷酸鹽緩沖液（ ）1000ml作為釋放介質(zhì)，轉(zhuǎn)速不變，繼續(xù)依法操作，經(jīng) 45分鐘時(shí)，取溶液濾過， ? 精密量取續(xù)濾液 5ml， 置 100ml量瓶中 ， 加上述緩沖液 （ ） 至刻度 ， 搖勻 ， 照紫外－可見分光光度法 （ 附錄 Ⅳ A） ， 在 285nm的波長處測定吸光度；另取奧沙普秦對照品適量 ，精密稱定 ， 加磷酸鹽緩沖液 （ ） 溶解并稀釋制成每 1ml中約含 10 μ g的溶液 ， 同法測定 。 ? （ 阿司匹林腸溶膠囊 ） ? 例 9 避光操作。 ℃ 的磷酸鹽緩沖液 （ ） 1000ml， 繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn) 45分鐘 ， 取溶液適量 ， 濾過 ， 照含量測定項(xiàng)下的色譜條件 ， 精密量取續(xù)濾液 20 μ l注入液相色譜儀 ， 記錄色譜圖；另取阿司匹林對照品適量 ， 精密稱定 ， 用磷酸鹽緩沖液 （ ）溶解并稀釋制成每 1ml中約含 ，同法測定 。計(jì)算每粒在酸中的釋放量，應(yīng)符合規(guī)定。 限度為標(biāo)示量的 70％ ， 應(yīng)符合規(guī)定 。 ? （ 呋喃妥英腸溶片 ） ? 例 7 取本品 ， 照釋放度測定法 （ 附錄 X D第二法 2） ， 采用溶出度測定法第一法裝置 ， 以， 轉(zhuǎn)速為每分鐘 100轉(zhuǎn) ， 依法操作 ， 經(jīng) 2小時(shí)時(shí) ， 立即將轉(zhuǎn)籃升出液面 ， 供試片均不得有裂隙或崩解等現(xiàn)象 。 隨即將其轉(zhuǎn)浸入磷酸鹽緩沖液 （ ） 1000ml的釋放介質(zhì)中 ， 轉(zhuǎn)速不變 ， 繼續(xù)依法操作 ， 經(jīng) 2小時(shí) ，取溶液濾過 ， 精密量取續(xù)濾液 3ml， 置 25ml量瓶中 ，用磷酸鹽緩沖液 （ ） 稀釋至刻度 ， 搖勻 ， 照紫外－可見分光光度法 （ 附錄 Ⅳ A） ， 在 375nm的波長處測定吸光度 ， 按 C8H6N4O5 的吸收系數(shù)（ E1%1cm ） 為 753計(jì)算每片的釋放量 。 ? （ 鹽酸氨溴索緩釋膠囊 ） ? 例 6 避光操作 。 分別計(jì)算每粒在不同時(shí)間的釋放量 。 ? 各精密量取續(xù)濾液 2ml， 分別置 10ml量瓶中 ，用氯化鈉鹽酸溶液稀釋至刻度 ， 搖勻 ， 作為供試品溶液 （ 2） 和 （ 3） 。 本品每片在 2小時(shí) 、 4小時(shí)和 8小時(shí)的釋放量應(yīng)分別相應(yīng)為標(biāo)示量的 10％ ～ 35％ 、 30％ ～ 70％ 和80％ 以上 ， 均應(yīng)符合規(guī)定 。 本品每片在 2小時(shí) 、4小時(shí)和 8小時(shí)的釋放量應(yīng)分別為標(biāo)示量的 35％ ～ 55％ 、 55％ ～ 75％ 與 75％ 以上 ， 均應(yīng)符合規(guī)定 。并即時(shí)在溶出杯中補(bǔ)充磷酸鹽緩沖液（ ） 5ml。 按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片在 1小時(shí) 、 2小時(shí) 、 3小時(shí) 、 4小時(shí) 、 5小時(shí)和 6小時(shí)時(shí)的釋放量分別相應(yīng)為標(biāo)示量的 30％ ～ 45％ 、 45％ ～ 65％ 、 55％ ～ 75％ 、 65％ ～ 85％ 、 75％ ～ 95％ 和 80％ 以上 ， 均應(yīng)符合規(guī)定 。 本品每片在 1小時(shí) 、 2小時(shí) 、 3小時(shí) 、 4小時(shí) 、 5小時(shí)和 6小時(shí)時(shí)的釋放量應(yīng)分別為標(biāo)示量的 25％ ～ 45％ 、 40％ ～ 60％ 、 55％ ～ 75％ 、65％ ～ 85％ 、 70％ ～ 90％ 和 80％ 以上 ，均應(yīng)符合規(guī)定 。另精密量取含量測定項(xiàng)下的對照品溶液適量，分別加流動(dòng)相稀釋制成每 1ml中含 （ 10mg規(guī)格）、 （ 30mg規(guī)格）、 （ 60mg規(guī)格）的溶液作為對照品溶液， ? 照含量測定項(xiàng)下的方法測定 。 ? 書寫格式舉例如下 。 緩釋制劑或控釋制劑測定時(shí)采用第一法 ， 應(yīng)注明采用的溶出度測定裝置 [第一法 （ 例 5） 、 第二法 （ 例 6） 或第三法 （ 例 3） ? 釋放介質(zhì)及其體積 、 轉(zhuǎn)速 、 取樣時(shí)間 、測定方法與限度等 ， 取樣時(shí)間點(diǎn)按緩釋和控釋制劑的指導(dǎo)原則確定 ， 以考察藥物的突釋情況 、 釋藥特性及釋藥的完全情況；腸溶制劑測定時(shí)使用第二法；透皮貼劑測定時(shí)采用第三法 ， 測定要求同溶出度測定法 。 ? （ 對乙酰氨基酚顆粒 ） 釋放度 ? 用于檢查藥物從緩釋制劑 （ 例 1~6） 、 控釋制劑 、 腸溶制劑 （ 例 7~11） 或透皮貼劑（ 例 12） 等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度 。 ? （ 羅紅霉素顆粒 ) ? 例 18 取本品 ， 照溶出度測定法 （ 附錄 X C第二法 ） ， 以稀鹽酸 24ml加水至 1000ml為溶出介質(zhì) ， 轉(zhuǎn)速為每分鐘 50轉(zhuǎn) ， 依法操作 ， 經(jīng) 30分鐘時(shí) ， 取溶液 10ml， 濾過 ， 精密量取續(xù)濾液適量 ， 加 ％ 氫氧化鈉溶液稀釋制成每1ml中含對乙酰氨基酚約 8 μ g的溶液 ， 照紫外－可見分光光度法 （ 附錄 Ⅳ A） ， 在 257nm的波長處測定吸光度 ， 按 C8H9NO2的吸收系數(shù)（ E1%1cm） 為 715計(jì)算每袋的溶出量 。 ? （ 異福酰胺膠囊 ） ? 例 17 取本品，照溶出度測定法（附錄 X C第一法），以鹽酸溶液（ 11000）900ml為溶出介質(zhì)（ 50mg規(guī)格溶出介質(zhì)為 600ml， 25mg規(guī)格溶出介質(zhì) 500ml），轉(zhuǎn)速為每分鐘 100轉(zhuǎn)，依法操作， 45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液適量，用上述溶出介質(zhì)制成每 1ml中含 80 μ g （ 25mg規(guī)格為 50 μ g ）的溶液，作為供試品溶液；， ? 另取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于羅紅霉素 50mg），加乙醇適量（每 5mg羅紅霉素加乙醇 1ml）使羅紅霉素溶解，用鹽酸溶液（ 11000）稀釋成每1ml中含