普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則(參考版)
2025-06-28 07:53本頁面
【正文】 以上為推薦采用的溶出介質(zhì)配制方法，如有必要，研究者也可根據(jù)具體情況采用其他的溶出介質(zhì)以及相應(yīng)的配制方法。表3 磷酸鹽緩沖液pH值（ml）0pH值（ml）：，加水溶解并稀釋至1000ml。表2 醋酸鹽緩沖溶液的配制pH值醋酸鈉取樣量(g)2mol/L醋酸溶液取樣量(ml)2mol/L醋酸溶液：（114ml）用水稀釋至1000ml，搖勻，即得。 附：溶出介質(zhì)制備方法 附溶出介質(zhì)制備方法一、鹽酸溶液取表1中規(guī)定量的鹽酸，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得。四、其他（一）溶出曲線相似性的比較應(yīng)采用同劑型、同規(guī)格的制劑。（二）溶出曲線相似性判定標準（f2）法比較溶出曲線相似性時，一般情況下，當兩條溶出曲線相似因子（f2）數(shù)值不小于50時，可認為溶出曲
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