溶出度測定中應注意的若干問題(參考版)
2024-10-19 13:51本頁面
【正文】 （溶出度數(shù)據是增函數(shù)、而非減函數(shù)） ★ 槳板法：先投樣、后轉動 按規(guī)定操作。 類似于三份樣品測定有關物質，配制一份自身對照溶液（取樣品量最少的那份稀釋）的情況。 ★ 至規(guī)定時間（實際取樣時間與規(guī)定時間差異不超過 177。 ★ 實際量取體積與規(guī)定體積偏差不應超過 177。 故沒有必要為小概率事件，每次進行脫氣。 ● 對于難溶性藥物，配制對照品溶液時，直接采用溶出介質無法全部溶解，可先采用甲醇 /乙醇溶解后，再用溶出介質稀釋辦法。 解 決 辦 法 ● 雙波長吸收度差值法 ● 導數(shù)光譜法 ● HPLC法 （這是最準確、最實效的一種方法） ● 膠囊殼的干擾 尤其在短波長處的測定，膠囊殼的干擾更需要注意。由于測定波長的不同，輔料干擾也不同，特別是在短波長處，更應注意輔料的干擾。 紫外法測定時常出見的問題 ● 輔料干擾 為快速測定溶出度試驗數(shù)據，普遍樂于接受便捷的紫外法測定。 側面觀察到的不規(guī)則溶出杯形狀 俯視觀察到的不規(guī)則與規(guī)則溶出杯形狀 ● 溶出儀校正與校正片的使用
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