賀維力核心臨床研究數(shù)據(jù)更新(參考版)
2024-10-15 09:10本頁面
【正文】 結(jié)論 本研究表明，繼 ADV一年治療之后，繼續(xù) ADV10mg 每日 1次 治療一年在HBeAg陽性的中國慢性乙肝患者中能夠取得療效學(xué)的進(jìn)一步改善，安全性問題沒有增加， 耐藥少見 。 ADV對野 生 株和 YMDD變異株均有效，與國外 ADV臨床研究中報告的結(jié)果相似。 討論與結(jié)論 病毒基因型和表型分析結(jié)果 ? ADV治療第二年期間，發(fā)現(xiàn) 6/480（ %）例與 ADV耐藥有關(guān)的 HBV DNA變異。 ? 與第 52周相比，三組在第 104周均顯示出生活質(zhì)量的改善。 ? 各組中均沒有發(fā)現(xiàn)確認(rèn)的血清磷值 。 討論與結(jié)論 安全性結(jié)果 ? 第二年研究期間各治療組肌酐及血磷值平均水平同基線相比無變化。所有嚴(yán)重不良事件經(jīng)研究者評估均認(rèn)為與研究藥物無關(guān)。皮疹為最常見的研究藥物相關(guān)的不良事件。各組發(fā)生率 ? 5%的不良事件不常見。 ? 另外， AAP組患者在 52－ 104周期間重新接受 ADV治療后，能再獲病毒學(xué)、血清學(xué)和生化學(xué)療效，第 104周時以上各療效指標(biāo)均與 PAA組和 AAA組接近。 ? 第 104周時 PAA、 AAA和 AAP組 HBeAg血清轉(zhuǎn)換率（三因素），分別為 22％、 15％和 20％，較 52周繼續(xù)升高 – 第 52周時， PAA、 AAA和 AAP組 HBeAg血清轉(zhuǎn)換率（三因素）分別為17％、 8％和 5％。 討論與結(jié)論 療效結(jié)果 ? 第 104周時 PAA、 AAA和 AAP組 HBeAg轉(zhuǎn)陰率，分別為 30％、 19％和 28％，較 52周繼續(xù)升高 – 第 52周時 PAA、 AAA和 AAP組 HBeAg轉(zhuǎn)陰率分別為 20％、 13％和 9％。 討論與結(jié)論 療效結(jié)果 ? 第 104周時， PAA組、 AAA組和 AAP組 ALT正?；壤謩e為 76％、 78％和 71％，與 52周相比， 104周 ALT正?；壤^續(xù)上升 – 第 52周時， PAA組、 AAA組和 AAP組 ALT正?；壤謩e為 69％、 79％和 21％。 討論與結(jié)論 療效結(jié)果 ? 第 104周時， PAA組、 AAA組和 AAP組分別仍有 94％、 91％和 89％的患者 HBVDNA得到有效抑制。該 6例均發(fā)生在 AAA組， ADV突變發(fā)生率為 %(6/480)。 安全性結(jié)果 —實(shí)驗(yàn)室異常 第二年研究期間血清肌酐和血磷水平變化情況 (實(shí)際治療人群 ) N (%) PAA N=119 AAA N=236 AAP N=119 符合下列至少一個肌酐或血磷改變 標(biāo)準(zhǔn)的病例數(shù) 14 (12%) 26 (11%) 10 (8%) 肌酐比基線值升高 下次隨訪證實(shí) 2 (2%) 0 4 (2%) 0 2 (2%) 0 血磷 到 mg/dL 下次隨訪證實(shí) 11 (9%) 1(1%) 22(9%) 3(1%) 8 (7%) 1(1%) 血磷 mg/dL 下次隨訪證實(shí) 1(1%) 0 0 0 1(1%) 0 *如果肌酐和血磷都發(fā)生改變，同一個病例將按不同標(biāo)準(zhǔn)分別計(jì)數(shù)。 ? 3級和 4級毒性的 ALT異常在各治療組中總計(jì)發(fā)生率分別為 6%（ 27/474）和 3%（ 12/474）。 ?258號病人退出研究，剖宮產(chǎn)下健康嬰兒。 ?AAA組 1例病人因乙肝加重退出。發(fā)生持久 HBeAg血清轉(zhuǎn)換的患者將停止服用 ADV，但繼續(xù)在研究中進(jìn)行無藥隨訪。 療效結(jié)果 HBV DNA水平 研究各周 HBV DN A 水平（ log10拷貝/ mL ）Base lin e Week 4 Week 8 Week 12 Week 16 Week 28 Week 40 Week 44 Week 48 Week 52 Week 56 Week 68 Week 80 Week 92 Week 10 4時間HBV DNA水平（log10拷貝/mL）P LA+OL AD V +ADV( N=1 1 9 ) AD V +O L AD V +ADV( N=2 3 6 ) AD V +O L AD V +P LA( N=1 1 9 ) 療效結(jié)果 HBV DNA轉(zhuǎn)陰率 研究各周病人HBV DNA轉(zhuǎn)陰率0%10%20%30%40%50%baseline week 4 week 8 week 12 week 16 week 28 week 40 week 44 week 48 week 52 week 56 week 68 week 80 week 92 week 104時間HBV DNA轉(zhuǎn)陰率(%)PAA組( N=12 0) AAA組( N=24 0) AAP組( N=12 0)1% 28% 30% 45% 42% 41% 療效結(jié)果 HBV DNA有效抑制病人比例 研究各周病人H B V D N A 有效抑制的病人比例0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%baseline week 4 week 8 week 12 week 16 week 28 week 40 week 44 week 48 week 52 week 56 week 68 week 80 week 92 week 104時間HBV DNA有效抑制的病人數(shù)(%)PAA組( N=12 0) AAA組( N=24 0) AAP組( N=12 0)94% 91% 89% 療效結(jié)果 ALT正?；壤? 研究各周病人A L T 正常化的比例0102030405060708090W eek 4 W eek 8 W eek 12 W eek 16 W eek 28 W eek 40 W eek 44 W eek 48 W eek 52 W eek 56 W eek 68 W eek 80 W eek 92 W eek 104時間ALT正?；壤齈 LA + OLA DV+A DV(N = 1 1 9 ) A DV+OL A DV+A
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