abxnsclc二期臨床研究關(guān)鍵數(shù)據(jù)(參考版)
2025-01-08 02:38本頁(yè)面
【正文】 ）不含聚氧乙烯蓖麻油，從而改善溶劑型紫杉醇的耐受性及臨床應(yīng)用 研究目的 確定白蛋白結(jié)合型紫杉醇 +卡鉑化療同步放療，續(xù)以白蛋白結(jié)合型紫杉醇 +卡鉑鞏固化療 2個(gè)周期治療方案中白蛋白結(jié)合型紫杉醇的最大耐受劑量（ MTD）和毒性反應(yīng)?；颊咦宰罱淮尾涣际录箅S訪 30天。26:639643. 5. Green MR. Ann Oncol. 2022。132:266S276S. 3. Socinski MA. Chest. 2022。)聯(lián)合卡鉑（ AUC=6）每 3周一次治療的安全性、有效劑量以及給藥方案 1. National Institute for Clinical Excellence (NICE)。17:12631268. ≥10% 的副反應(yīng) 所有病例 3度 4度 1度治療相關(guān) AE 40 (93%) 9 (21%) 0 血液系統(tǒng)毒性 貧血 32 (74%) 0 0 中性粒細(xì)胞減少 21 (49%) 4 (9%) 0 白細(xì)胞減少 10 (23%) 0 0 血小板減少 6 (14%) 0 0 非血液系統(tǒng)毒性 脫發(fā) 33 (77%) N/A N/A 感覺(jué)神經(jīng)病變 28 (65%) 2 (5%) 0 關(guān)節(jié)痛 15 (35%) 1 (2%) 0 疲勞 14 (33%) 3 (7%) 0 肌痛 8 (19%) 0 0 發(fā)熱 7 (16%) 0 0 130nm白蛋白結(jié)合型紫杉醇每周靜注給藥 1次初始治療 IV期 NSCLC患者的 I/II期臨床研究 Rizvi NA et al. J Clin Onc 26: 639634. Feb 1 issue, 2022 入選標(biāo)準(zhǔn) IV期 NSCLC 轉(zhuǎn)移性疾病 (腫瘤 )未經(jīng)化療，以下情況可入組 ? 輔助或新輔助化療 ? 使用過(guò) EGFR TKI治療的轉(zhuǎn)移性疾病 ECOG評(píng)分為 01或 Karnofsky評(píng)分 ≥ 70% Rizvi NA et al. J Clin Onc 26: 639634. Feb 1 issue, 2022 研究設(shè)計(jì) 單中心、開(kāi)放性 I/II期臨床研究 給藥方式 ? 白蛋白結(jié)合型紫杉醇，靜注時(shí)間為 30分，無(wú)預(yù)處理 ? 第 8和 15天給藥，每 28天為一個(gè)周期 I期 : 劑量遞增研究的目的是為了確定 MTD(最大治療劑量 ) ? 劑量遞增計(jì)劃包括 4個(gè)劑量水平 ?100、 12 150和 175mg/m2 II期 : 40名患者接受最大耐受劑量 (MTD)治療 ? 放射科醫(yī)生對(duì)療效的評(píng)價(jià)參照 RECIST(實(shí)體腫瘤客觀療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ) Rizvi NA et al. J Clin Onc 26: 639634. Feb 1 issue, 2022 I期研究結(jié)果 劑量限制性毒性 DLT 發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（ 3度） 感覺(jué)神經(jīng)病變（ 3度） 運(yùn)動(dòng)神經(jīng)病變（ 3度） ? 100和 125mg/m2劑量水平 : 無(wú) ? 150mg/m2: 2/3的患者于第 1治療周期出現(xiàn) ?發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少 (n=1) ?感覺(jué)神經(jīng)病變 (n=1) 最大耐受劑量 : 125mg/m2 在 II期研究中，患者增加至 40名 Rizvi NA et al. J Clin Onc 26: 639634. Feb 1 issue, 2022 患者特點(diǎn) (n = 40) 年齡，歲 中位 (范圍 ) 70 (43?84) Performance score ， % 90%100% 70%80% 25 75 前期治療， n 新輔助化療 輔助化療 EGFRTKI治療 8 15 13 組織學(xué)， % 腺癌 鱗狀細(xì)胞癌 80 20 EGFRTKI表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑 Rizvi NA et al. J Clin Onc 26: 639634. Feb 1 issue, 2022 II期研究結(jié)果 白蛋白結(jié)合型紫杉醇 125mg/m2 ，每周給藥 1次 中位給藥周期數(shù)量 范圍 4 1 14 CR 1 (2%) PR 11 (28%) 總有效率 (PR + CR) 12 (30%) SD ≥16 周 8 (20%) 中位 TTP,月 5 中位 OS，月 11 1 年 os 41% CR完全緩解 , PR部分緩解 , CI置信區(qū)間 , SD疾病穩(wěn)定 Rizvi NA et al. J Clin Onc 26: 639634. Feb 1 issue, 2022 白蛋白結(jié)合型紫杉醇 125mg/m2，每周給藥 1次 分級(jí) 毒性 *， % 3 4 貧血 8 0 白細(xì)胞減少 20 15 0 中性粒細(xì)胞減少 5 * 20%的患者報(bào)道了毒性 Rizvi NA et al. J Clin Onc 26: 639634. Feb 1 issue, 2022 血液系統(tǒng)毒性 非血液系統(tǒng)毒性 白蛋白結(jié)合型紫杉醇 125mg/m2， 每周給藥 1次 分級(jí) 毒性 *，
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