賀維力174治療中國(guó)hbeag陽(yáng)性慢性乙肝病人的多中心、隨機(jī)、(參考版)
2024-10-15 09:29本頁(yè)面
【正文】 理想的長(zhǎng)期抗病毒治療的一線藥物 謝 謝！ 。國(guó)際性臨床研究中的 ADV對(duì)野 生 株和 HBV YMDD變異株均有效的結(jié)果 ? 生活質(zhì)量 – 長(zhǎng)期連續(xù) 賀維力 174。10mg未發(fā)現(xiàn)具有臨床意義的腎臟安全性問題 結(jié)論 : HBV變異、生活質(zhì)量 ? 阿德福韋變異： – 賀維力 174。的療效 ? 治療 12周后： 血清 HBV DNA降低的中位數(shù)分別為 (ADV) ALT正?；嚷?分別為 % (ADV) ? 治療 52周后： 持續(xù) ADV治療組 HBV DNA降低的中位數(shù)增至 log10拷貝 /mL HBV DNA轉(zhuǎn)陰率 (300拷貝 /mL)為 % ALT正常化比率增加達(dá)到 % HBeAg消失比率為 13% HBeAg血清轉(zhuǎn)換比率為 8% 結(jié)論： 賀維力 174。的耐藥變異 ? 對(duì) 研究中 發(fā)生 HBV DNA水平較最低值 升高 ≥1 log 10拷貝/mL的 45例患者 進(jìn)行了阿德福韋 耐藥變異檢測(cè) ，評(píng)估其第 52周有無(wú) HBV多聚酶 N236T和 A181V位點(diǎn)的突變 ? 未發(fā)現(xiàn) 賀維力 174。核查報(bào)告表明此臨床試驗(yàn)在這兩個(gè)中心的操作符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范， GSK標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)法規(guī) ? 研究藥物由中央隨機(jī)及計(jì)算機(jī)電話預(yù)訂系統(tǒng) (RAMOS)進(jìn)行藥品管理和發(fā)放 賀維力 174。賀維力 174。治療中國(guó) HBeAg陽(yáng)性慢性乙肝病人的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 II/III期臨床研究 52周結(jié)果 上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院 曾民德 /茅益民 臨床研究參與單位 上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院 曾民德教授 上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院 周霞秋教授 上海靜安區(qū)中心醫(yī)院 姚光弼教授 北京人民醫(yī)院 王豪教授 北京地壇醫(yī)院 徐道振教授 第一軍醫(yī)大學(xué)廣州南方醫(yī)院 侯金林教授 廣州中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院 姚集魯教授 第三軍醫(yī)大學(xué)重慶西南醫(yī)院 王宇明教授 重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院 任紅教授 濟(jì)南傳染病院 王耀宗教授 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 陳亞崗教授 吉林大學(xué)第一醫(yī)院 ?？∑娼淌? 臨床研究的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制 ? 本臨床試驗(yàn)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和 7個(gè)省藥監(jiān)局的監(jiān)督管理下進(jìn)行 ? 葛蘭素史克英國(guó)研究開發(fā)總部和中國(guó)葛蘭素史克共同承擔(dān)本試驗(yàn)的質(zhì)量管理及監(jiān)查 ? 中國(guó)葛蘭素史克臨床試驗(yàn)監(jiān)查員根據(jù)相關(guān)法規(guī)，中國(guó)的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及葛蘭素史克標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，定期聯(lián)系研究中心并進(jìn)行中心訪視 ? 葛蘭素史克國(guó)際審核部 (Worldwide Regulatory Clinical Compliance)在兩個(gè)獨(dú)立研究中心進(jìn)行了質(zhì)量保證審核(Audit)。臨床研究設(shè)計(jì) 28 天 篩選期 12周 篩選 雙盲期 1 第一次 隨機(jī)， 3:1 PLA (n=120) ADV (n=240) ADV (n=120) ADV (n=120) 12周 28周
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