【正文】 基線為 YMDD變異（ 19％）對(duì)研究療效和安全性指標(biāo)均 無(wú)影響 – 證實(shí)了 賀維力 174。治療中國(guó) HBeAg陽(yáng)性慢性乙肝病人的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 II/III期臨床研究 52周結(jié)果 上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院 曾民德 /茅益民 臨床研究參與單位 上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院 曾民德教授 上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院 周霞秋教授 上海靜安區(qū)中心醫(yī)院 姚光弼教授 北京人民醫(yī)院 王豪教授 北京地壇醫(yī)院 徐道振教授 第一軍醫(yī)大學(xué)廣州南方醫(yī)院 侯金林教授 廣州中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院 姚集魯教授 第三軍醫(yī)大學(xué)重慶西南醫(yī)院 王宇明教授 重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院 任紅教授 濟(jì)南傳染病院 王耀宗教授 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 陳亞崗教授 吉林大學(xué)第一醫(yī)院 ?？∑娼淌? 臨床研究的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制 ? 本臨床試驗(yàn)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和 7個(gè)省藥監(jiān)局的監(jiān)督管理下進(jìn)行 ? 葛蘭素史克英國(guó)研究開(kāi)發(fā)總部和中國(guó)葛蘭素史克共同承擔(dān)本試驗(yàn)的質(zhì)量管理及監(jiān)查 ? 中國(guó)葛蘭素史克臨床試驗(yàn)監(jiān)查員根據(jù)相關(guān)法規(guī)，中國(guó)的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及葛蘭素史克標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，定期聯(lián)系研究中心并進(jìn)行中心訪視 ? 葛蘭素史克國(guó)際審核部 (Worldwide Regulatory Clinical Compliance)在兩個(gè)獨(dú)立研究中心進(jìn)行了質(zhì)量保證審核(Audit)。 理想的長(zhǎng)期抗病毒治療的一線藥物 謝 謝！ 。臨床研究設(shè)計(jì) 28 天 篩選期 12周 篩選 雙盲期 1 第一次 隨機(jī)， 3:1 PLA (n=120) ADV (n=240) ADV (n=120) ADV (n=120) 12周 28周 雙盲期 2 第二次隨機(jī)， 2:1 52周 開(kāi)放治療期 1 ADV 長(zhǎng)期治療 開(kāi)放治療期 2 ADV (n=120) ADV (n=240) PLA (n=120) ADV (n=240) ADV (n=120) ADV 長(zhǎng)期治療 ADV 長(zhǎng)期治療 4 年 研究中觀察按以下兩組和三組進(jìn)行分析 (PLA=安慰劑， OL=開(kāi)放治療 ) ? PLA vs ADV ? PLA+OLADV+ADV， ADV+OLADV+ADV， ADV+OLADV+PLA 入選 /排除標(biāo)準(zhǔn) ? 入選標(biāo)準(zhǔn) – 1865歲 , HBsAg 和 HBeAg陽(yáng)性超過(guò) 6個(gè)月以上 – 篩選時(shí) HBV DNA≥106 拷貝 /mL – 在篩選前 6個(gè)月，曾經(jīng) ALT ≥2xULN, 篩選時(shí) 1xULN ? 排除標(biāo)準(zhǔn) : 肝臟腫瘤，肝病失代償 , 腎功能障礙 , 合并感染，篩選時(shí) ALT 10xULN，血清淀粉酶和或脂肪酶 2xULN， 在篩選前 3個(gè)月內(nèi)用過(guò)拉米夫定，對(duì)核苷類(lèi)似物過(guò)敏等 16條 觀察指標(biāo) ? 療效指標(biāo) – 主要療效指標(biāo) ? HBVDNA： Roche COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Test方法