賀維力174治療中國hbeag陽性慢性乙肝病人的多中心、隨機、-預覽頁
【正文】 王豪教授 北京地壇醫(yī)院 徐道振教授 第一軍醫(yī)大學廣州南方醫(yī)院 侯金林教授 廣州中山大學第三附屬醫(yī)院 姚集魯教授 第三軍醫(yī)大學重慶西南醫(yī)院 王宇明教授 重慶醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院 任紅教授 濟南傳染病院 王耀宗教授 浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院 陳亞崗教授 吉林大學第一醫(yī)院 ?？∑娼淌? 臨床研究的質量保證、質量控制 ? 本臨床試驗在國家食品藥品監(jiān)督管理局和 7個省藥監(jiān)局的監(jiān)督管理下進行 ? 葛蘭素史克英國研究開發(fā)總部和中國葛蘭素史克共同承擔本試驗的質量管理及監(jiān)查 ? 中國葛蘭素史克臨床試驗監(jiān)查員根據(jù)相關法規(guī)，中國的臨床試驗質量管理規(guī)范及葛蘭素史克標準操作規(guī)程，定期聯(lián)系研究中心并進行中心訪視 ? 葛蘭素史克國際審核部 (Worldwide Regulatory Clinical Compliance)在兩個獨立研究中心進行了質量保證審核(Audit)。的耐藥變異 病毒基因分析結果： 基線時 YMDD變異的發(fā)生率 N (%) PLA N=120 ADV N=360 基線時有基因分析結果的病例數(shù) 120 360 非 YMDD HBV （ %） 96（ 80%） 290（ 81%） YMDD HBV （ %） 24（ 20%） 70（ 19%） 試驗 3個月前接受過拉米夫定 治療的病例數(shù)（ %） 11/24 （ %） 35/70 （ 50%） 基線有無 YMDD變異患者的 52周HBVDNA療效 543210HBV DNA log10拷貝/mL降低中位數(shù)B a s e l i n e W e e k 4 W e e k 8 W e e k 1 2 W e e k 1 6 W e e k 2 8 W e e k 4 0 W e e k 4 4 W e e k 4 8 W e e k 5 2時間（按基線有無Y M D D 突變分為兩個亞組） N o n Y MD D ( N = 1 8 8 ) Y MD D ( N = 5 2 )基線有無 YMDD變異患者的 52周 ALT復常率 0102030405060708090ALT正?；嚷蔠 e e k 4 W e e k 8 W e e k 1 2 W e e k 1 6 W e e k 2 8 W e e k 4 0 W e e k 4 4 W e e k 4 8 W e e k 5 2時間（按基線有無Y M D D 突變分為兩個亞組） N o n Y MD D ( N = 1 8 8 ) Y MD D ( N = 5 2 )生活質量評估結果 ? 長期連續(xù) ADV治療可明顯改善患者的生活質量，早期停止治療則會導致生活質量明顯降低 結論： 賀維力 174。連續(xù)治療 52周后，未發(fā)現(xiàn)與 ADV耐藥有關的 HBV DNA變異 ? 基線 YMDD變異對療效和安全性的影響： – 基線為 YMDD變異（ 19％）對研究療效和安全性指標均 無影響 – 證實了 賀維力
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