賀維力174治療中國(guó)hbeag陽(yáng)性慢性乙肝病人的多中心、隨機(jī)、-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 王豪教授 北京地壇醫(yī)院 徐道振教授 第一軍醫(yī)大學(xué)廣州南方醫(yī)院 侯金林教授 廣州中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院 姚集魯教授 第三軍醫(yī)大學(xué)重慶西南醫(yī)院 王宇明教授 重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院 任紅教授 濟(jì)南傳染病院 王耀宗教授 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 陳亞崗教授 吉林大學(xué)第一醫(yī)院 ?？∑娼淌? 臨床研究的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制 ? 本臨床試驗(yàn)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和 7個(gè)省藥監(jiān)局的監(jiān)督管理下進(jìn)行 ? 葛蘭素史克英國(guó)研究開(kāi)發(fā)總部和中國(guó)葛蘭素史克共同承擔(dān)本試驗(yàn)的質(zhì)量管理及監(jiān)查 ? 中國(guó)葛蘭素史克臨床試驗(yàn)監(jiān)查員根據(jù)相關(guān)法規(guī)，中國(guó)的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及葛蘭素史克標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，定期聯(lián)系研究中心并進(jìn)行中心訪視 ? 葛蘭素史克國(guó)際審核部 (Worldwide Regulatory Clinical Compliance)在兩個(gè)獨(dú)立研究中心進(jìn)行了質(zhì)量保證審核(Audit)。的耐藥變異 病毒基因分析結(jié)果： 基線時(shí) YMDD變異的發(fā)生率 N (%) PLA N=120 ADV N=360 基線時(shí)有基因分析結(jié)果的病例數(shù) 120 360 非 YMDD HBV （ %） 96（ 80%） 290（ 81%） YMDD HBV （ %） 24（ 20%） 70（ 19%） 試驗(yàn) 3個(gè)月前接受過(guò)拉米夫定 治療的病例數(shù)（ %） 11/24 （ %） 35/70 （ 50%） 基線有無(wú) YMDD變異患者的 52周HBVDNA療效 543210HBV DNA log10拷貝/mL降低中位數(shù)B a s e l i n e W e e k 4 W e e k 8 W e e k 1 2 W e e k 1 6 W e e k 2 8 W e e k 4 0 W e e k 4 4 W e e k 4 8 W e e k 5 2時(shí)間（按基線有無(wú)Y M D D 突變分為兩個(gè)亞組） N o n Y MD D ( N = 1 8 8 ) Y MD D ( N = 5 2 )基線有無(wú) YMDD變異患者的 52周 ALT復(fù)常率 0102030405060708090ALT正?；嚷蔠 e e k 4 W e e k 8 W e e k 1 2 W e e k 1 6 W e e k 2 8 W e e k 4 0 W e e k 4 4 W e e k 4 8 W e e k 5 2時(shí)間（按基線有無(wú)Y M D D 突變分為兩個(gè)亞組） N o n Y MD D ( N = 1 8 8 ) Y MD D ( N = 5 2 )生活質(zhì)量評(píng)估結(jié)果 ? 長(zhǎng)期連續(xù) ADV治療可明顯改善患者的生活質(zhì)量，早期停止治療則會(huì)導(dǎo)致生活質(zhì)量明顯降低 結(jié)論： 賀維力 174。連續(xù)治療 52周后，未發(fā)現(xiàn)與 ADV耐藥有關(guān)的 HBV DNA變異 ? 基線 YMDD變異對(duì)療效和安全性的影響： – 基線為 YMDD變異（ 19％）對(duì)研究療效和安全性指標(biāo)均 無(wú)影響 – 證實(shí)了 賀維力
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