賀維力174治療中國(guó)hbeag陽(yáng)性慢性乙肝病人的多中心、隨機(jī)、-文庫(kù)吧資料
2024-10-19 09:29本頁(yè)面
【正文】 雙盲期 2 第二次隨機(jī)， 2:1 52周 開(kāi)放治療期 1 ADV 長(zhǎng)期治療 開(kāi)放治療期 2 ADV (n=120) ADV (n=240) PLA (n=120) ADV (n=240) ADV (n=120) ADV 長(zhǎng)期治療 ADV 長(zhǎng)期治療 4 年 研究中觀察按以下兩組和三組進(jìn)行分析 (PLA=安慰劑， OL=開(kāi)放治療 ) ? PLA vs ADV ? PLA+OLADV+ADV， ADV+OLADV+ADV， ADV+OLADV+PLA 入選 /排除標(biāo)準(zhǔn) ? 入選標(biāo)準(zhǔn) – 1865歲 , HBsAg 和 HBeAg陽(yáng)性超過(guò) 6個(gè)月以上 – 篩選時(shí) HBV DNA≥106 拷貝 /mL – 在篩選前 6個(gè)月，曾經(jīng) ALT ≥2xULN, 篩選時(shí) 1xULN ? 排除標(biāo)準(zhǔn) : 肝臟腫瘤，肝病失代償 , 腎功能障礙 , 合并感染，篩選時(shí) ALT 10xULN，血清淀粉酶和或脂肪酶 2xULN， 在篩選前 3個(gè)月內(nèi)用過(guò)拉米夫定，對(duì)核苷類(lèi)似物過(guò)敏等 16條 觀察指標(biāo) ? 療效指標(biāo) – 主要療效指標(biāo) ? HBVDNA： Roche COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Test方法 , LLOQ300 copies/ml – 次要療效指標(biāo) ? ALT ? HBeAg/ HBeAb: Abbott AxSYM微粒酶聯(lián)免疫吸法 ? 安全性指標(biāo) ? 病毒基因型分析 : QUEST Diagnostics Limited – 基線時(shí)的 YMDD基因型分析 – 52周時(shí)的 ADV耐藥基因型分析 ? 生活質(zhì)量評(píng)估 療效評(píng)估 ? 主要療效指標(biāo) HBVDNA – 與基線相比， HBVDNA下降的對(duì)數(shù)值 – 血清 HBV DNA轉(zhuǎn)陰率： LLOQ300 copies/ml – HBVDNA有效抑制率：與基線相比， HBV DNA≤105拷貝 /mL或降低幅度 ≥2 log10 ? 次要療效指標(biāo) – ALT ? ALT復(fù)常率 ? ALT（ x ULN）水平的變化 – HBeAg ? HBeAg轉(zhuǎn)陰率 ? HBeAg/ HBeAb血清轉(zhuǎn)換 研究結(jié)果 ? 研究人群 ? 療效結(jié)果 ? 安全性結(jié)果 ? 病毒基因分析結(jié)果 ? 生活質(zhì)量評(píng)估結(jié)果 研究人群 ? － 480例合格病人進(jìn)入本研究 ? 提前退出 52周治療期間僅 6例患者提前退出 – 3例由于輕度不良事件 ? 1例 篩選前發(fā)現(xiàn)有蛋白尿 ? 28周開(kāi)放治療期間有 1例背痛， 1例脫發(fā) – 其它 3例： 2例失訪， 1例“害怕非典” ?完成研究情況 三個(gè)治療組患者完成研究的比率相似 (9899%) 研究人群基線特征 : HBV DNA 和 ALT n (%) PLA+OL ADV+ ADV n=120 ADV+OL ADV+ ADV n=240 ADV+OL ADV+ PLA n=120 p值 平均年齡（歲） 30 30 31 HBV DNA (log10 拷貝 /mL) 中位數(shù)（范圍） （ ） （ ） 8 （ ） ALT* ( x ULN) 中位數(shù)（范圍）
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