賀維力174治療中國hbeag陽性慢性乙肝病人的多中心、隨機、(已修改)
2025-10-22 09:29 本頁面
【正文】 賀維力 174。治療中國 HBeAg陽性慢性乙肝病人的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II/III期臨床研究 52周結(jié)果 上海第二醫(yī)科大學附屬仁濟醫(yī)院 曾民德 /茅益民 臨床研究參與單位 上海第二醫(yī)科大學附屬仁濟醫(yī)院 曾民德教授 上海第二醫(yī)科大學附屬瑞金醫(yī)院 周霞秋教授 上海靜安區(qū)中心醫(yī)院 姚光弼教授 北京人民醫(yī)院 王豪教授 北京地壇醫(yī)院 徐道振教授 第一軍醫(yī)大學廣州南方醫(yī)院 侯金林教授 廣州中山大學第三附屬醫(yī)院 姚集魯教授 第三軍醫(yī)大學重慶西南醫(yī)院 王宇明教授 重慶醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院 任紅教授 濟南傳染病院 王耀宗教授 浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院 陳亞崗教授 吉林大學第一醫(yī)院 ?？∑娼淌? 臨床研究的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制 ? 本臨床試驗在國家食品藥品監(jiān)督管理局和 7個省藥監(jiān)局的監(jiān)督管理下進行 ? 葛蘭素史克英國研究開發(fā)總部和中國葛蘭素史克共同承擔本試驗的質(zhì)量管理及監(jiān)查 ? 中國葛蘭素史克臨床試驗監(jiān)查員根據(jù)相關法規(guī)，中國的臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及葛蘭素史克標準操作規(guī)程，定期聯(lián)系研究中心并進行中心訪視 ? 葛蘭素史克國際審核部 (Worldwide Regulatory Clinical Compliance)在兩個獨立研究中心進行了質(zhì)量保證審核(Audit)。核查報告表明此臨床試驗在這兩個中心的操作符合臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范， GSK標準操作規(guī)程及相關法規(guī) ? 研究藥物由中央隨機及計算機電話預訂系統(tǒng) (RAMOS)進行藥品管理和發(fā)放 賀維力 174。臨床研究設計 28 天 篩選期 12周 篩選 雙盲期 1 第一次 隨機， 3:1 PLA (n=120) ADV (n=240) ADV (n=120) ADV (n=120) 12周 28周 雙盲期 2 第二次隨機， 2:1 52周 開放治療期 1 ADV 長期治療 開放治療期 2 ADV (n=120) ADV (n=240) PLA (n=120) ADV (n=240) ADV (n=120) ADV 長期治療 ADV 長期治療 4 年 研究中觀察按以下兩組和三組進行分析 (PLA=安慰劑， OL=開放治療 ) ? PLA vs ADV ? PLA+OLADV+ADV， ADV+OLADV+ADV， ADV+OLADV+PLA 入選 /排除標準 ? 入選標準 – 1865歲 , HBsAg 和 HBeAg陽性超過 6個月以上 – 篩選時 HBV DNA≥106 拷貝 /mL – 在篩選前 6個月，曾經(jīng) ALT ≥2xULN, 篩選時 1xULN ? 排除標準 : 肝臟腫瘤，肝病失代償 , 腎功能障礙 , 合并感染，篩選時 ALT 10xULN，血清淀粉酶和或脂肪酶 2xULN， 在篩選前 3個月內(nèi)用過拉米夫定，對核苷類似物過敏等 16條 觀察指標 ? 療效指標 – 主要療效指標 ? HBVDNA： Roche COBAS AMPL
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