中國藥品管理和準(zhǔn)入政策介紹(參考版)
2024-09-05 13:36本頁面
【正文】 謝謝 ! 。 4） 注冊(cè)時(shí)限。 8. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法 3）注冊(cè)申請(qǐng)程序：（ 1）行政受理、（ 2）技術(shù)審評(píng)、（ 3）現(xiàn)場(chǎng)核查。 8. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法 2020年 3月 7日， CFDA發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》 ， 2020年 7月 1日實(shí)施，重點(diǎn)內(nèi)容： 1) 配方食品定義：指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。 2)規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品 ,以及 首次進(jìn)口 的保健食品 (屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外 )必須通過產(chǎn)品注冊(cè)。 BE 試驗(yàn)備案制也有助于解決仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)積壓的問題。 （ BE）試驗(yàn)審批改備案制 2020年 12月 1日， CFDA 發(fā)布 《 關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》 。 2） 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評(píng)價(jià)。 4. 藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策 2020年 11月 11日， CFDA發(fā)布了 《 關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告 》 ，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，主要內(nèi)容如下： 1)提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)（按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則） 2)規(guī)范改良型新藥的審評(píng)審批（需證明技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價(jià)值的明顯優(yōu)勢(shì)） 3)優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批（新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)） 4)實(shí)行同品種集中審評(píng) 5)加快臨床急需等藥品的審批 （防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥；兒童、老年用藥；轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)； 在歐盟、美國同步開展臨床的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請(qǐng)上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等 8個(gè)方面） 5. 仿制藥
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