中國藥品管理和準(zhǔn)入政策介紹(編輯修改稿)
2024-10-07 13:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 物，且具 有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑。 2020年 3月 4日， CFDA發(fā)布了《關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》，具體調(diào)整如下： 注冊(cè)分類 分類說明 包含的情形 2 境內(nèi)外均未上市的改良型新藥 的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。 （包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。 ，且具有明顯臨床優(yōu)勢。 。 注冊(cè)分類 分類說明 包含的情形 3 仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品 具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。 4 仿制境內(nèi)已上市 原研藥品的藥品 具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。 5 境外上市的藥品 申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市 （包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。 （ MAH） 2020年 11月 4 日，中華人民共和國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，選擇自行或委托有資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)，并對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 對(duì)于外國企業(yè)來說，“藥品上市許可持有人”將是 投資建廠 和 進(jìn)口注冊(cè) 之外進(jìn)入中國的第三種方式，最佳選擇是在中國 設(shè)立藥品研發(fā)機(jī)構(gòu) 。 重點(diǎn)內(nèi)容： 1)試點(diǎn)范圍：北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、浙江省、福建省、山東省、廣東省、四川省行政區(qū)域內(nèi)。 2)持有人條件：中國境內(nèi)依法設(shè)立，且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品研發(fā)機(jī)構(gòu) 或者具有完全民事行為能力的、具有中國國籍的科研人員且需要設(shè)立藥品質(zhì)量管理、監(jiān)測與評(píng)價(jià)的專門機(jī)構(gòu)和人員，并承擔(dān)產(chǎn)品相應(yīng)的監(jiān)督管理責(zé)任。 3)試點(diǎn)品種：批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥、通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。麻醉藥品、精神藥品、
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1