【文章內(nèi)容簡介】 義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè) 實(shí)施 GMP的 規(guī)定 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn) 。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ GMP） ， 是針對(duì)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)，為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是 藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則 。 我國 自 20世紀(jì) 80年代開始在藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行 GMP制度，已經(jīng)取得了明顯成效，這是從整體上提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要措施。為此，本條以法律形式明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的 GMP組織生產(chǎn) 。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 二 、對(duì) 實(shí)施 GMP認(rèn)證制度作了明確規(guī)定， 即 ： 由 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書 。 由 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品 GMP認(rèn)證工作，國家藥品監(jiān)督管理局所屬的藥品認(rèn)證管理中心承辦 GMP認(rèn)證的具體工作 。 申請(qǐng) GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)書并報(bào)送有關(guān)資料，認(rèn)證中心按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查合格并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給 GMP認(rèn)證證書，證書有效期為五年。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 三、考慮到我國實(shí)行 GMP制度起步較晚，目前推行 GMP工作的基礎(chǔ)也還比較薄弱，一些企業(yè)實(shí)施 GMP改造仍有一定的困難，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中全面強(qiáng)制推行 GMP還需要有一個(gè)過程，有關(guān)的實(shí)施辦法也需要不斷完善，實(shí)施的步驟應(yīng)當(dāng)積極穩(wěn)妥。為此，本條第二款規(guī)定，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第十條 ? 除中藥飲片的炮制外， 藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 ? 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。 【釋義】 本條是關(guān)于藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的規(guī)定。 。 國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。依照 本條規(guī)定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產(chǎn)都必須執(zhí)行統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 。 ? 這里 所講的“生產(chǎn)工藝”， 是指藥品生產(chǎn)的工藝流程等對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接發(fā)生影響、由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品審批時(shí)一并審批的藥品基本生產(chǎn)工藝，不是指藥品生產(chǎn)的所有工藝操作細(xì)節(jié) 。 ? 藥品 生產(chǎn)是否符合經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝，直接關(guān)系藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得 擅 自 改變。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè) 改變會(huì)影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須依照本條規(guī)定，報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn) 。各 藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合經(jīng)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝的前提下，根據(jù)本企業(yè)具體的生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，采用或者改變有助于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率的輔助性生產(chǎn)工藝的，不需要都報(bào)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 。 ? 藥品 生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)性資料。建立完整準(zhǔn)確的藥品生產(chǎn)記錄，真實(shí)地反映藥品生產(chǎn)全過程的實(shí)際情況，有利于企業(yè)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制，也有利于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督 。在發(fā)生藥品質(zhì)量爭議時(shí)，還可以為處理爭議提供證據(jù)。為此，本法明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有準(zhǔn)確完整的藥品生產(chǎn)記錄 。 ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定建立藥品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，并對(duì)記錄中應(yīng)當(dāng)載明的基本內(nèi)容作了具體規(guī)定 。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品管理法 解讀 第二 章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第十一條 ? 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 【釋義】 本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定。 這里說的生產(chǎn)藥品所需的“ 原料 ”，是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的各種初始物料。 這里所說的“ 輔料 ”，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方