中國(guó)藥品管理和準(zhǔn)入政策介紹-資料下載頁(yè)
2025-08-23 13:36本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。食品藥品審核查驗(yàn)中心和保健食品審。中國(guó)藥事管理法律和法規(guī)的基礎(chǔ)，內(nèi)容上以藥品。監(jiān)督管理為中心，涵蓋了藥品評(píng)審與質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品生。產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用管理、藥品監(jiān)督管理和法律責(zé)任?，F(xiàn)行辦法于2020年10月1日實(shí)施。明確了在中華人民。共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以。及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等方面的要求。臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《直接接觸藥品的包裝材料和。生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程。序,對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有。主要采取許可證制度。民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)。2)持有人條件：中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立，且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)。監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的專門機(jī)構(gòu)和人員，并承擔(dān)產(chǎn)品相應(yīng)的監(jiān)督。于7月22日、8月1日、8月28日、10月15日、11月10日發(fā)布。2020年2月24日，CFDA進(jìn)一步發(fā)布了“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
【正文】 同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 3） 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種， 國(guó)家將在醫(yī)保支付、藥品集中采購(gòu)、技術(shù)改造、藥品上市許可持有人等方面給予政策和資金支持。 （ BE）試驗(yàn)審批改備案制 2020年 12月 1日， CFDA 發(fā)布 《 關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》 。至此，我國(guó)化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。 BE 試驗(yàn)備案制也有助于解決仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)積壓的問(wèn)題。 7. 保健品食品注冊(cè)與備案管理辦法 2020年 2月 27日， CFDA發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》， 2020年 7月 1日實(shí)施，重點(diǎn)內(nèi)容： 1)將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊(cè)制 ,調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式。 2)規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品 ,以及 首次進(jìn)口 的保健食品 (屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外 )必須通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)。 3)重申優(yōu)化保健食品注冊(cè)程序，強(qiáng)化保健食品注冊(cè)證書的管理 ,該辦法規(guī)定保健食品注冊(cè)證書有效期為 5年。 8. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法 2020年 3月 7日， CFDA發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》 ， 2020年 7月 1日實(shí)施，重點(diǎn)內(nèi)容： 1) 配方食品定義：指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。 2)注冊(cè)申請(qǐng)條件：我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和向我國(guó)境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊(cè)批準(zhǔn)。 8. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法 3）注冊(cè)申請(qǐng)程序：（ 1）行政受理、（ 2）技術(shù)審評(píng)、（ 3）現(xiàn)場(chǎng)核查。（申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，應(yīng)開展并提交臨床試驗(yàn)報(bào)告）（ 4）抽樣檢驗(yàn)、（ 5）行政審批、（ 6）制證發(fā)證（注冊(cè)證書有效期為 5年，且不得轉(zhuǎn)讓）。 4） 注冊(cè)時(shí)限。對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的，還需根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的時(shí)限。 謝謝 !
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