中國藥品管理和準入政策介紹-資料下載頁
2025-08-23 13:36本頁面
【導(dǎo)讀】省級藥品監(jiān)督管理局。食品藥品審核查驗中心和保健食品審。中國藥事管理法律和法規(guī)的基礎(chǔ)，內(nèi)容上以藥品。監(jiān)督管理為中心，涵蓋了藥品評審與質(zhì)量檢驗、藥品生。產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用管理、藥品監(jiān)督管理和法律責任?，F(xiàn)行辦法于2020年10月1日實施。明確了在中華人民。共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以。及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理等方面的要求。臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《直接接觸藥品的包裝材料和。生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。藥品注冊申請人的申請,依照法定程。序,對擬上市銷售藥品的安全性、有。主要采取許可證制度。民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)。2)持有人條件：中國境內(nèi)依法設(shè)立，且能夠獨立承擔責。監(jiān)測與評價的專門機構(gòu)和人員，并承擔產(chǎn)品相應(yīng)的監(jiān)督。于7月22日、8月1日、8月28日、10月15日、11月10日發(fā)布。2020年2月24日，CFDA進一步發(fā)布了“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)
【正文】 同通過一致性評價；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。 3） 通過一致性評價的藥品品種， 國家將在醫(yī)保支付、藥品集中采購、技術(shù)改造、藥品上市許可持有人等方面給予政策和資金支持。 （ BE）試驗審批改備案制 2020年 12月 1日， CFDA 發(fā)布 《 關(guān)于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》 。至此，我國化學藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。 BE 試驗備案制也有助于解決仿制藥注冊申請積壓的問題。 7. 保健品食品注冊與備案管理辦法 2020年 2月 27日， CFDA發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》， 2020年 7月 1日實施，重點內(nèi)容： 1)將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制 ,調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式。 2)規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品 ,以及 首次進口 的保健食品 (屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外 )必須通過產(chǎn)品注冊。 3)重申優(yōu)化保健食品注冊程序，強化保健食品注冊證書的管理 ,該辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為 5年。 8. 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法 2020年 3月 7日， CFDA發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》 ， 2020年 7月 1日實施，重點內(nèi)容： 1) 配方食品定義：指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。 2)注冊申請條件：我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的特殊醫(yī)學用途配方食品和向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊批準。 8. 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法 3）注冊申請程序：（ 1）行政受理、（ 2）技術(shù)審評、（ 3）現(xiàn)場核查。（申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，應(yīng)開展并提交臨床試驗報告）（ 4）抽樣檢驗、（ 5）行政審批、（ 6）制證發(fā)證（注冊證書有效期為 5年，且不得轉(zhuǎn)讓）。 4） 注冊時限。對于申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的，還需根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的時限。 謝謝 !
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