特殊藥品管理ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-01-08 04:55本頁(yè)面
【正文】 理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院公安部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。 ? 儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求： ? 生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫(kù)。 ? 安裝專用防盜門(mén)，雙人雙鎖。 ? 防火設(shè)施 ? 監(jiān)控報(bào)警與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng) 。 ? 生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)： ? 專人專帳 ? 雙人驗(yàn)收 ? 雙人復(fù)核 ? 定期盤(pán)點(diǎn) ? 賬物相符 ? 監(jiān)督管理要求： ? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ? 網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)監(jiān)控 ? 或每月報(bào)告： ? 市藥監(jiān)局 ? 市公安局 ? 市衛(wèi)生局 ? 每季度報(bào)告：省局 ? 監(jiān)督銷毀 第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品管理 一、 醫(yī)療用毒性藥品的定義及品種 ? （一）概念：毒性藥品：指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)可致人中毒或死亡的藥品。 （二）品種 ? 毒性中藥品種（ 8種）：砒石，砒霜，川烏，草烏，馬錢(qián)子，附子，紅粉等 ? 西藥毒藥品種（ 11種）：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黃毒甙，升汞等 二、生產(chǎn)管理： ? 生產(chǎn)企業(yè) ——由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定，抄報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。 生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售 ? 生產(chǎn)管理 ? 由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)防與其他藥品混雜。 ? 配料須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人簽字備查。 ? 工具、容器防止污染其他藥品，標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。 ? 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。 ? 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境 三、經(jīng)營(yíng)管理： ? 經(jīng)營(yíng)企業(yè) ——由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)； ? 經(jīng)營(yíng)管理 ——專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（專柜） ? 加鎖、嚴(yán)格核發(fā) ? 配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。 其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。 四、使用管理： ? 憑處方給藥、劑量準(zhǔn)確、嚴(yán)格核發(fā) ? 特別是某些中藥，需付炮制品，禁止付有毒生藥 ? （ 處方未注明 “ 生用 ” 的，一律付炮制品 ） ? 每次處方不得超過(guò) 2日極量。 第三節(jié) 放射性藥品的管理 ? 概念： ? 放射性藥品： 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等 ? 其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、進(jìn)出口實(shí)行特殊許可證制度（由公安、環(huán)保、藥監(jiān)聯(lián)合核發(fā)） ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)核醫(yī)學(xué)室（放射治療科） ——專業(yè)技術(shù)人員 ? 需特別注意其包裝、標(biāo)志、貯存、監(jiān)控、廢棄物的安全管理。
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