【正文】 是 ： ? 藥品 非臨床安全性試驗(yàn)研究 → 國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn) → 新藥 臨床研究 → 藥品 審評中心審核及藥審專家審評（專家?guī)熘疲夹g(shù)復(fù)核（中國藥品生物制品檢定所） → 國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn) → 核發(fā)新藥證書 ， 申請人已持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號 。 ? 以上 程序亦稱 藥品注冊程序 。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第五章 藥品管理 三 、 新藥申報(bào) 審批一般流程 圖 ： 具體解讀 藥品管理法 解讀 第五章 藥品管理 藥品管理法 解讀 第五章 藥品管理 第三十條 ? 藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 ? 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。 【釋義】本 條是關(guān)于新藥研究過程中臨床前安全性評價和臨床試驗(yàn)的規(guī)定。 GCP ? 藥品的非臨床安全性評價研究。這一階段試驗(yàn)研究對象是 動物 ，為評價藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及與評價藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。 ? 藥品臨床試驗(yàn)是指任何在人體 （病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。 ? 新藥的臨床試驗(yàn)一般劃分為四期即 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ期。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和結(jié)論是對新藥是否安全、有效的最關(guān)鍵、最權(quán)威的評價。 GLP 具體解讀 藥品管理法 解讀 第五章 藥品管理 藥品管理法 解讀 第五章 藥品管理 第三十一條 ? 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè) 在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 【釋義】本條是關(guān)于藥品實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的規(guī)定。 ? 如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個品種藥品？ （ 1）該企業(yè)已持有“藥品生產(chǎn)許可證”； （ 2）該企業(yè)應(yīng)該具備這個藥品的“藥品批準(zhǔn)文號” （ 3） 該品種或該劑型通過國家 GMP認(rèn)證。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第五章 藥品管理 藥品管理法 解讀 第五章 藥品管理 第三十二條 ? 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。 【釋義】 本條款是關(guān)于我國藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品監(jiān)督 管理局 、 藥典委員會 及藥品檢驗(yàn)所對標(biāo)準(zhǔn)品的管理的規(guī)定 。 ? 注：需要注意的三個問題： 藥品批準(zhǔn)文號 —— 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，沒有藥品批準(zhǔn)文號的不得生產(chǎn)藥品。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) —— 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的 《 中華人民共和國藥典 》 和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 —— 由中檢所負(fù)責(zé)標(biāo)定。 具體解讀 藥品管理法 解讀 第五章 藥品管理 藥品管理法 解讀 第五章 藥品管理 第 五十一 條 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員必須進(jìn)行健康檢查的規(guī)定 具體解讀 藥品管理法 解讀 第五章 藥品管理 ? 本 條中直接接觸藥品的患有傳染病或者可能污染藥品的其他疾病的工作人員可視為傳染源，進(jìn)行健康檢查就是為了發(fā)現(xiàn)傳染源，而規(guī)定上述人員不得從事直接接觸藥品的工作，實(shí)際上是為了切斷傳播途徑。這樣，從控制傳染源和切斷傳播途徑兩個方面來保證藥品的質(zhì)量。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH