藥品管理法ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-02 01:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 人員 ? 場(chǎng)地 ? 質(zhì)量管理硬件 ? 質(zhì)量管理軟件 ? 認(rèn)證機(jī)關(guān)：省級(jí) FDA ? 接受申請(qǐng)部門：批發(fā) —— 省級(jí) 零售 —— 市級(jí) ? 認(rèn)證檢查員庫(kù)：省級(jí) FDA負(fù)責(zé) ? 建立驗(yàn)收制度 ? 購(gòu)銷記錄 ? 銷售規(guī)定 ? 保管制度 ? 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易 ? 中藥材：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材 ? 其他藥品：有 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的零售企業(yè)，可以在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)置出售點(diǎn)出售 OTC藥品。 ? 《 藥品管理法 》 第三章 7條 ? 《 實(shí)施條例 》 第三章 8條 ? 內(nèi)容： ?技術(shù)工作人員規(guī)定 ?配制制劑規(guī)定 ?購(gòu)進(jìn)藥品、調(diào)配處方、藥品保管的規(guī)定 ? 藥劑技術(shù)工作 —— 藥學(xué)技術(shù)人員 ? 審核、調(diào)配處方的藥劑人員 —— 資格認(rèn)定 ?衛(wèi)生技術(shù)人員職稱及晉級(jí)暫行條例 ?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 ? 申請(qǐng)： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) →省級(jí)衛(wèi)生廳（ 30日） →省級(jí)藥監(jiān)局（ 30日） →成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，發(fā)給 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 ? 5年有效期，期滿前 6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā) ? 變更許可證內(nèi)容或新增內(nèi)容需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門驗(yàn)收合格后變更登記。 ? ?設(shè)施 ?管理?xiàng)l件 ?檢驗(yàn)條件 ?衛(wèi)生條件 ? ： ? 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑。 ? ?條件：臨床需求 /市場(chǎng)無(wú)供應(yīng) ?程序：省局批準(zhǔn) ， 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào) ?質(zhì)檢：自行檢驗(yàn) ?使用：憑醫(yī)生處方 ?調(diào)劑使用：國(guó)家或省局批準(zhǔn) ?銷售：禁止在市場(chǎng)上銷售 ? ： ? 驗(yàn)收制度，完整的購(gòu)銷記錄 ? ： ? 仔細(xì)核對(duì)，注意配伍禁忌 ? 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配 ? 藥品管理 藥品包裝管理 藥品價(jià)格和廣告管理 ? 熟悉藥品注冊(cè)管理規(guī)定 。 ? 熟悉國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ， 藥品市場(chǎng)與再評(píng)價(jià)內(nèi)容 。 ? 掌握假藥 、 劣藥的定義 。 ? 了解藥品價(jià)格和廣告管理 ? 主要內(nèi)容： ? 藥品注冊(cè)管理 ? 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品審評(píng)和再評(píng)價(jià) ? 藥品采購(gòu) ? 特殊管理的藥品 ? 中藥材管理 ? 假劣藥定義 ? 第二十九條 藥物 臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品， 應(yīng)當(dāng)符合 《 藥品管理法 》 及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 實(shí)施條例 》 第二十九條 ? （ 1）新藥 ?未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。 ?已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。 ? （ 2）兩次審批 ?新藥臨床研究審批 ?新藥生產(chǎn)審批 ? （ 3） GLP,GCP ? （ 4）藥品批準(zhǔn)文號(hào)： ?藥品批準(zhǔn)證明的文件 ?由 SFDA批準(zhǔn)核發(fā) ? （ 5）新藥監(jiān)測(cè)期：不超過(guò) 5年 ? （ 6）新藥數(shù)據(jù)保密 ? 審批： ?省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)形式審查， ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 ? （ 1） 審批： SFDA ?《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 （ 國(guó)外 ） ?《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 （ 港澳臺(tái) ） ? （ 2） 條件 ?應(yīng)該在生產(chǎn)地區(qū)已獲得上市許可 ?未上市的由 SFDA確認(rèn)安全 ? （ 3） 進(jìn)口程序 1． 強(qiáng)制性 2． 表現(xiàn)形式 —— ?中國(guó)藥典 一部 （ 中藥 ， 制劑 ） 二部 （ 西藥 ） 三部 （ 生物制品 ） ?局頒標(biāo)
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