藥品管理法ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-02 01:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 人員 ? 場地 ? 質(zhì)量管理硬件 ? 質(zhì)量管理軟件 ? 認證機關：省級 FDA ? 接受申請部門：批發(fā) —— 省級 零售 —— 市級 ? 認證檢查員庫：省級 FDA負責 ? 建立驗收制度 ? 購銷記錄 ? 銷售規(guī)定 ? 保管制度 ? 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易 ? 中藥材：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材 ? 其他藥品：有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的零售企業(yè)，可以在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設置出售點出售 OTC藥品。 ? 《 藥品管理法 》 第三章 7條 ? 《 實施條例 》 第三章 8條 ? 內(nèi)容： ?技術工作人員規(guī)定 ?配制制劑規(guī)定 ?購進藥品、調(diào)配處方、藥品保管的規(guī)定 ? 藥劑技術工作 —— 藥學技術人員 ? 審核、調(diào)配處方的藥劑人員 —— 資格認定 ?衛(wèi)生技術人員職稱及晉級暫行條例 ?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 ? 申請： 醫(yī)療機構 →省級衛(wèi)生廳（ 30日） →省級藥監(jiān)局（ 30日） →成立醫(yī)療機構制劑室，發(fā)給 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 ? 5年有效期，期滿前 6個月申請換發(fā) ? 變更許可證內(nèi)容或新增內(nèi)容需經(jīng)省級藥監(jiān)部門驗收合格后變更登記。 ? ?設施 ?管理條件 ?檢驗條件 ?衛(wèi)生條件 ? ： ? 是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配置、自用的固定處方制劑。 ? ?條件：臨床需求 /市場無供應 ?程序：省局批準 ， 取得制劑批準文號 ?質(zhì)檢：自行檢驗 ?使用：憑醫(yī)生處方 ?調(diào)劑使用：國家或省局批準 ?銷售：禁止在市場上銷售 ? ： ? 驗收制度，完整的購銷記錄 ? ： ? 仔細核對，注意配伍禁忌 ? 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配 ? 藥品管理 藥品包裝管理 藥品價格和廣告管理 ? 熟悉藥品注冊管理規(guī)定 。 ? 熟悉國家藥品標準 ， 藥品市場與再評價內(nèi)容 。 ? 掌握假藥 、 劣藥的定義 。 ? 了解藥品價格和廣告管理 ? 主要內(nèi)容： ? 藥品注冊管理 ? 國家藥品標準 ? 藥品審評和再評價 ? 藥品采購 ? 特殊管理的藥品 ? 中藥材管理 ? 假劣藥定義 ? 第二十九條 藥物 臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品， 應當符合 《 藥品管理法 》 及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 實施條例 》 第二十九條 ? （ 1）新藥 ?未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 ?已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。 ? （ 2）兩次審批 ?新藥臨床研究審批 ?新藥生產(chǎn)審批 ? （ 3） GLP,GCP ? （ 4）藥品批準文號： ?藥品批準證明的文件 ?由 SFDA批準核發(fā) ? （ 5）新藥監(jiān)測期：不超過 5年 ? （ 6）新藥數(shù)據(jù)保密 ? 審批： ?省級藥品監(jiān)督管理部門負責形式審查， ?國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)藥品批準文號。 ? （ 1） 審批： SFDA ?《 進口藥品注冊證 》 （ 國外 ） ?《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 （ 港澳臺 ） ? （ 2） 條件 ?應該在生產(chǎn)地區(qū)已獲得上市許可 ?未上市的由 SFDA確認安全 ? （ 3） 進口程序 1． 強制性 2． 表現(xiàn)形式 —— ?中國藥典 一部 （ 中藥 ， 制劑 ） 二部 （ 西藥 ） 三部 （ 生物制品 ） ?局頒標
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