中國(guó)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)監(jiān)管政策(參考版)
2024-10-06 03:07本頁(yè)面
【正文】 。驗(yàn)證文件與操作文件對(duì)照法。開(kāi)展目標(biāo)： 全程供給鏈追溯階段。冷藏藥品在流通中由于時(shí)間 —溫度的消耗將導(dǎo)致質(zhì)量降低持續(xù)累積，其結(jié)果是不可逆的。 Temperature 儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度。 內(nèi)容總結(jié) 中國(guó)藥品儲(chǔ)運(yùn)監(jiān)管政策。 GSP政策與標(biāo)準(zhǔn)的最終解釋權(quán) 歸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 第二十四頁(yè)，共二十六頁(yè)。 冷鏈質(zhì)量審計(jì)常見(jiàn)缺陷 ? 儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相符 ? 運(yùn)輸過(guò)程未真實(shí)使用冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 ? 儲(chǔ)存溫度控制條件與品種標(biāo)示不符 ? 保溫箱冷藏箱達(dá)不到保溫運(yùn)輸時(shí)限 ? 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)或記錄數(shù)據(jù)造假 ? 收貨未檢查索取運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄 ? 驗(yàn)證報(bào)告及數(shù)據(jù)造假 ? 未按規(guī)定進(jìn)行定期或?qū)ｍ?xiàng)驗(yàn)證 第二十二頁(yè)，共二十六頁(yè)。 藥品冷鏈質(zhì)量審計(jì)方法 ? 管理文件與經(jīng)營(yíng)品種對(duì)照法 ? 操作文件與設(shè)施設(shè)備對(duì)照法 ? 驗(yàn)證文件與操作文件對(duì)照法 ? 入庫(kù)記錄與監(jiān)測(cè)記錄對(duì)照法 ? 庫(kù)存記錄與儲(chǔ)存容量對(duì)照法 ? 運(yùn)輸記錄與運(yùn)輸設(shè)備對(duì)照法 ? 現(xiàn)場(chǎng)操作與工作記錄對(duì)照法 第二十頁(yè)，共二十六頁(yè)。 現(xiàn)階段冷鏈監(jiān)管的目標(biāo) ? 冷鏈文件體系建立健全 ? —— 與企業(yè)管理實(shí)際相符 ? 冷鏈專(zhuān)業(yè)人員配置到位 ?
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