特殊藥品管理簡介(參考版)
2024-10-21 14:10本頁面
【正文】 能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。 ? 醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須取得《 放射性藥品使用許可證 》 。 ? 凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)進行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。 醫(yī)療用毒性藥品分類 ? 醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品 。 蛋白同化制劑、肽類激素和前款規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì)，實行處方藥管理 。 《 反興奮劑條例 》 主要制度 三、進出口： 對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準(zhǔn)許證管理。 《 反興奮劑條例 》 主要制度 二、經(jīng)營： 經(jīng)批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。 興奮劑的種類 2020年 《 興奮劑目錄 》 ： 七類 共 236種 蛋白同化制劑 （ 77種 ） ：有藥品標(biāo)準(zhǔn)的有 1２種 克倫特羅 、 達那唑 、 普拉睪酮 （ 去氫表雄酮 ） 、 夫拉扎勃 （ 呋咱甲氫龍 ） 、 孕三烯酮 、 美雄酮 （ 大力補 ） 、 甲睪酮 、 諾龍 、 羥甲烯龍 、 司坦唑 醇 （ 康力龍 ） 、 睪酮 、 替勃龍 —— 我國是主要的原料生產(chǎn)國和出口國 肽類激素 （ 15種 ） ：有藥品標(biāo)準(zhǔn)的有 5種 促皮質(zhì)素 、 促紅素 、 生長激素 、 胰島素 興奮劑的種類 麻醉藥品 （ 13種 ） 刺激劑 （ 含精神藥品 ） （ 70種 ） 藥品類易制毒化學(xué)品 （ 3種 ） 醫(yī)療用毒性藥品 （ 1種 ） 其他 （ 57種 ） 《 反興奮劑條例 》 主要制度 一、生產(chǎn)： 藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號方可生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素。 (國務(wù)院令第 398號 ) 興奮劑的概念 ? 興奮劑： 是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。 藥品類易制毒基本管理制度 部門職責(zé)分工： 藥品監(jiān)管部門 生產(chǎn)、經(jīng)營、購買管理 公安部門 運輸許可、進出口國際核查、流入 非法渠道的查處 商務(wù)部門 進出口許可 監(jiān)督檢查 ? 目的：確保安全有效的藥品，真正用于 治病救人，而不是成為害人的毒品。 個人不得購買第一類、第二類易制毒化學(xué)品。 藥品類易制毒基本管理制度 ? 生產(chǎn)：定點 ? 經(jīng)營：定點 原料藥：定點企業(yè)經(jīng)營 單方制劑：納入麻醉藥品經(jīng)營渠道 麻黃堿片、注射液、滴鼻劑 ? 購買：購用證明 取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)： 藥品類易制毒基本管理制度 ? 購銷管理：購用證明、調(diào)劑備案、建立檔案、 禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易 ? 安全管理：設(shè)施設(shè)備、制度 ? 運輸：許可制度 ? 進出口：許可制度、核定出口企業(yè) 藥品類易制毒化學(xué)品管理 說明： 第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷，且不得零售。 ? 2020年 3月 18日，陳竺部長簽發(fā)，正式發(fā)布，于 5月 1日起施行。 ? 2020年 12月，國家局局務(wù)會審議通過后，形成 《 辦法（草案） 》 （部務(wù)會審議稿），按照立法程序，呈衛(wèi)生部部務(wù)會審議。 二、帶有＊標(biāo)記的品種為第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品，第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。 第一類是可以用于制毒的主要原料； 第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué) 配劑 。 ? 易制毒化學(xué)品可用于制造海洛因、可卡因、冰毒、搖頭丸等苯丙胺類興奮劑、致幻劑。 2020年頒布實施） ? 《《 藥品管理法 》 （ 主席令 45號， 2020年頒布施 ） ? 麻醉藥品和精神藥品管理條例 》 （國務(wù)院令第 442號， 2020年頒布實施） ? 《 易制毒化學(xué)品管理條例 》 （ 國務(wù)院令第 442號，2020年頒布實施 ） 有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、主要的規(guī)范性文件 藥品類易制毒化學(xué)品
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