【正文】 記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。 銷售疫苗時(shí)，提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章 。 疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。 疫苗的管理 3/9/2023 82 四、儲(chǔ)存管理 關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知 （國(guó)食藥監(jiān)注[2023]257號(hào) ） 2023年 1月 1日起，凡納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“ 免費(fèi) ”字樣（最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色 ）以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)（最小外包裝的頂面的正中處 ）。經(jīng)營(yíng)有特殊要求產(chǎn)品的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)； 用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、或醫(yī)學(xué)等專業(yè) 本科以上（含本科）學(xué)歷及中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱 ，具有 3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職。 第二類疫苗 ：是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗 疫苗的管理 3/9/2023 79 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第４３４號(hào) ，2023年３月１６日國(guó)務(wù)院第８３次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2023年６月１日起施行。 疫苗的管理 3/9/2023 78 二、分類 第一類疫苗 ：是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。 終止妊娠藥品的管理 3/9/2023 75 大 綱 ? 麻醉藥品的管理 ? 一類精神藥品的管理 ? 二類精神藥品的管理 ? 易制毒化學(xué)品的管理 ? 蛋白同化制劑、肽類激素的管理 ? 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 ? 醫(yī)療用毒性藥品的管理 ? 終止妊娠藥品的管理 ? 疫苗的管理 3/9/2023 76 一、有關(guān)概念 疫苗， 是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的 疫苗類 預(yù)防性生物制品。 終止妊娠藥品的管理 3/9/2023 74 三、終止妊娠藥品的銷售管理 藥品批發(fā)企業(yè)銷售終止妊娠藥品時(shí)，除查驗(yàn)單位資質(zhì)外，必須查驗(yàn)購(gòu)用單位開(kāi)具的 介紹信 ，核對(duì)采購(gòu)員身份證原件，按照介紹信上載明的品名和數(shù)量進(jìn)行銷售，并將介紹信原件和采購(gòu)員身份證復(fù)印件存檔。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機(jī)構(gòu)和個(gè)人。 終止妊娠藥品的管理 3/9/2023 73 三、終止妊娠藥品的銷售管理 終止妊娠藥品由具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的 藥品批發(fā)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)，其他任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。 終止妊娠藥品的管理 3/9/2023 72 二、品種目錄 米非司酮（用于緊急避孕的除外）、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜 還有省市地區(qū)將 縮宮素、麥角堿、垂體后葉素、乳酸依鈔吖啶注射液 也定為此類品種管理。 醫(yī)療用毒性藥品的管理 3/9/2023 69 大 綱 ? 麻醉藥品的管理 ? 一類精神藥品的管理 ? 二類精神藥品的管理 ? 易制毒化學(xué)品的管理 ? 蛋白同化制劑、肽類激素的管理 ? 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 ? 醫(yī)療用毒性藥品的管理 ? 終止妊娠藥品的管理 ? 疫苗的管理 3/9/2023 70 一、有關(guān)概念 終止妊娠藥品：用于終止母體內(nèi)胎兒在其體內(nèi)發(fā)育成長(zhǎng)的過(guò)程的藥品。處方一次有效，取藥后 處方保存二年備查 。 對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。 醫(yī)療用毒性藥品的管理 3/9/2023 67 四、購(gòu)銷管理 毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé) 。 專柜加鎖并由專人保管 。 2. 毒性藥品的西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。 醫(yī)療用毒性藥品的管理 3/9/2023 61 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》已經(jīng) 1988年 11月 15日國(guó)務(wù)院第二十五次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，于 1988年 12月 27日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 23號(hào)頒布，自 1988年 12月 27日起施行。 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 3/9/2023 58 三、購(gòu)銷管理 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 3/9/2023 57 三、購(gòu)銷管理 具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 3/9/2023 56 二、儲(chǔ)存管理 《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知 》國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]503號(hào)， 2023年 08月 18日 發(fā)布 。 蛋白同化制劑、肽類激素的管理 3/9/2023 53 四、購(gòu)銷管理 蛋白同化制劑、肽類激素產(chǎn)品銷售時(shí)，除以上合格證照資質(zhì)，也需要對(duì)方提供的 介紹信 ，介紹信中應(yīng)有所需購(gòu)藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量及加蓋公章。 專儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或者專儲(chǔ)藥柜 有專門(mén)的管理人員 有專門(mén)的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售、出入庫(kù)登記制度和記錄，且記錄應(yīng)保存至 超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素有效期 2年 。 蛋白同化制劑、肽類激素的管理 3/9/2023 48 二、常見(jiàn)品種 1. 丙酸睪酮注射液 1ml:25mg*10支 2. 注射用絨促性素 500U*10支 3. 注射用尿促性素 75U 4. 替勃龍片 *7s 5. 甲睪酮片 5mg*100s 6. 達(dá)那唑膠囊 *30s 7. 孕三烯酮膠囊 *8s 8. 十一酸睪酮膠丸 40mg*16s 9. 鹽酸克侖特羅片 40μg*100s 10. 重組人促紅素注射液 (CHO細(xì)胞 )2023IU 蛋白同化制劑、肽類激素的管理 3/9/2023 49 二、常見(jiàn)品種 1胰島素注射液 10ml:400u 1中性胰島素注射液 10ml: