醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)word-生產(chǎn)制度表格(參考版)
2024-08-23 10:24本頁面
【正文】 。 查檢定合格證及檢定標(biāo)簽。 查檢驗設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購、入庫、首次檢定、使用保養(yǎng) 、周期檢定及停用報廢等內(nèi)容。 （ 1）檢查檢驗規(guī)程； （ 2）查培訓(xùn)記錄，詢問檢驗員，必要時可要求其現(xiàn)場操作。 20 檢驗?zāi)芰Γ?0分） 1．企業(yè)應(yīng)具有與 生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備，且其精度應(yīng)符合檢驗要求。 20 理制度，包括維修、保養(yǎng)以及使用，并對生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)。 2. 企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過程控制和管理文件 （ 1）查生產(chǎn)工藝流程圖，查看主要控制項目和控制點； （ 2）對應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。 核對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄和文件的符合性。 查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。 查企業(yè)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。 (如無此類物品可列為不適用項 ) 否決項 法規(guī)及質(zhì)量管理文件（40分） 的國家、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或 所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 25 存放并加大標(biāo)記。企業(yè)實際操作應(yīng)與庫房管理制度相一致。
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