醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準word-生產(chǎn)制度表格-資料下載頁
2024-08-19 10:24本頁面
【導(dǎo)讀】人及各部門負責人名單。查學歷或職稱證件；查看勞動用工合同；內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)。等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。產(chǎn)場地應(yīng)獨立設(shè)置。品及規(guī)模相適應(yīng)。觀察生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情況；庫房管理制度相一致。內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容；存放并加大標記。標準應(yīng)為有效版本。有關(guān)的質(zhì)量管理文件。制項目和控制點；及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。顯處標明設(shè)備狀態(tài)。狀態(tài)標識及停用報廢的程序。精度應(yīng)符合檢驗要求。驗收規(guī)程、出廠檢驗規(guī)程；時可要求其現(xiàn)場操作。計量器具)管理建立制度。檢定并有明顯合格標志。按通則評分，每項扣份扣完為止。
【正文】 操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標識及停用報廢的程序。 20 檢驗?zāi)芰Γ?0分） 1．企業(yè)應(yīng)具有與 生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備，且其精度應(yīng)符合檢驗要求。 （ 1）根據(jù)產(chǎn)品標準中所規(guī)定的出廠檢驗項目，查企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測設(shè)備； 否決項 （ 2）設(shè)備的精度應(yīng)比被測指標高 1個精度； 10分 2．企業(yè)應(yīng)按照要求進行各項檢驗并逐項制定原材料驗收規(guī)程、出廠檢驗規(guī)程；檢驗員均應(yīng)經(jīng)培訓，能夠獨立、正確地完成操作。 （ 1）檢查檢驗規(guī)程； （ 2）查培訓記錄，詢問檢驗員，必要時可要求其現(xiàn)場操作。 20 3．企業(yè)應(yīng)對檢驗設(shè)備 (含計量器具 )管理建立制度。 查檢驗設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購、入庫、首次檢定、使用保養(yǎng) 、周期檢定及停用報廢等內(nèi)容。 10 4．檢驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期檢定并有明顯合格標志。 查檢定合格證及檢定標簽。 （ 1個檢驗設(shè)備未檢定扣 5分） 20 5．產(chǎn)品生產(chǎn)對環(huán)境有特殊要求的，配備相應(yīng)的環(huán)境檢測設(shè)備 查環(huán)境檢測設(shè)備 （缺 1個檢測設(shè)備扣 5分） 10 注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查評分表》的審查方法項目中未說明評分標準的審查條目均按通則評分，每項扣份扣完為止。
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