醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)word-生產(chǎn)制度表格-wenkub.com
2025-08-05 10:24 本頁(yè)面
【正文】 （ 1個(gè)檢驗(yàn)設(shè)備未檢定扣 5分） 20 5．產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境有特殊要求的，配備相應(yīng)的環(huán)境檢測(cè)設(shè)備 查環(huán)境檢測(cè)設(shè)備 （缺 1個(gè)檢測(cè)設(shè)備扣 5分） 10 注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》的審查方法項(xiàng)目中未說(shuō)明評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)的審查條目均按通則評(píng)分，每項(xiàng)扣份扣完為止。 20 3．企業(yè)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備 (含計(jì)量器具 )管理建立制度。 查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)識(shí)及停用報(bào)廢的程序。 （每少 1份扣 5分） 10 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 2 條款 檢查內(nèi)容與要求 審查方法 標(biāo)準(zhǔn)分 實(shí)得分 生產(chǎn)能力（40分） 1. 企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備。 （每少 1份標(biāo)準(zhǔn)扣 5分，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分） 10 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。 查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如不是國(guó)標(biāo)、行標(biāo)，應(yīng)為 所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 （ 1）查庫(kù)房管理制度，應(yīng)包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi) 容； （ 2）查實(shí)際運(yùn)做中的現(xiàn)場(chǎng)情況及記錄，是否滿足庫(kù)
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