醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準word-生產(chǎn)制度表格(編輯修改稿)
2024-09-24 10:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 （ YY0033）的要求； 20 采購物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲要求。 （ 1）觀察倉儲現(xiàn)場面積（包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需要； （ 2）倉庫是否封閉。 15 管理制度以保證庫存產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)實際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定；庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實際操作應(yīng)與庫房管理制度相一致。 （ 1）查庫房管理制度，應(yīng)包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi) 容； （ 2）查實際運做中的現(xiàn)場情況及記錄，是否滿足庫房管理制度中的要求。 25 存放并加大標記。 1． 查此類物品的管理制度； 2． 查現(xiàn)場是否獨立存放； 3． 有無標記。 (如無此類物品可列為不適用項 ) 否決項 法規(guī)及質(zhì)量管理文件（40分） 的國家、行行業(yè)標準或 所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準。 查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標準，如不是國標、行標，應(yīng)為 所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準。標準應(yīng)為有效版本。 （無標準或版本失效
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