醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)word-生產(chǎn)制度表格(已修改)
2025-08-30 10:24 本頁面
【正文】 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 附件 1：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn) 條款 檢查內(nèi)容與要求 審查方法 標(biāo)準(zhǔn)分 實得分 人 員 資 質(zhì) （70分） 結(jié)構(gòu) ,具有充分的人力資源。 （ 1）查企業(yè)組織機構(gòu)圖； 5 （ 2）查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)； 5 （ 3）查企業(yè)在冊人員名單中企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人名單。 5 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 （ 1）查學(xué)歷或職稱證件； （ 2）查看勞動用工合同； （ 3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。 （ 4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 否決項 以上學(xué)歷或中級以上職稱。 （ 1）查學(xué)歷或職稱證件； （ 2）查看勞動用工合同； （ 3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。 否決項 系內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。 （ 1）內(nèi)審員不少于 2人 （ 2）查看勞動用工合同； （ 3）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職； （ 4）查具有 ISO9000及 YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。 否決項 ， 員。 用電氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢驗
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