【正文】 變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱。四、申請(qǐng)條件（一）已取得本省《許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。（二）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，且已進(jìn)行小批量試生產(chǎn)。（三）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。五、申請(qǐng)材料根據(jù)申請(qǐng)類(lèi)型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料具體要求詳見(jiàn)附件2。（一）申請(qǐng)變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明《許可證》正、副本（原件）變更情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（二）申請(qǐng)變更注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址名稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表《許可證》正、副本（原件）變更情況說(shuō)明公安部門(mén)或相關(guān)政府部門(mén)出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料。行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（三）申請(qǐng)變更企業(yè)名稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表《許可證》正、副本（原件）變更情況說(shuō)明工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)和變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（四）申請(qǐng)變更注冊(cè)地址（指原注冊(cè)地址搬遷）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表《許可證》正、副本（原件）變更情況說(shuō)明注冊(cè)地址證明文件行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（五）申請(qǐng)變更生產(chǎn)地址（指原生產(chǎn)地址搬遷或新增或減少生產(chǎn)地址）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表《許可證》正、副本（原件）變更情況說(shuō)明生產(chǎn)地址證明文件新增場(chǎng)地生產(chǎn)產(chǎn)品新增場(chǎng)地主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)自查表1行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明 以上第10項(xiàng)適用時(shí)提交。（六）申請(qǐng)變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類(lèi)別調(diào)整）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表《許可證》正、副本（原件）變更情況說(shuō)明行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（七）申請(qǐng)變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類(lèi)別調(diào)整）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表《許可證》正、副本（原件）變更情況說(shuō)明新增產(chǎn)品簡(jiǎn)介及注冊(cè)用標(biāo)準(zhǔn)新增產(chǎn)品的工藝流程圖新增產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)用主要設(shè)備和儀器清單潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)自查表企業(yè)其他有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明1行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明 以上第10項(xiàng)適用時(shí)提交。（八）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并 兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，除按變更類(lèi)型提交相應(yīng)申請(qǐng)材料外，還應(yīng)提交：企業(yè)兼并證明被兼并企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照注銷(xiāo)證明被兼并企業(yè)《許可證》注銷(xiāo)申請(qǐng)被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件）七、許可程序（一）材料受理申請(qǐng)變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡(jiǎn)稱省局受理中心）提交申請(qǐng)材料。省局受理中心接收申請(qǐng)材料后，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，對(duì)不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。對(duì)申請(qǐng)材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的出具受理通知書(shū)。（二）材料審查江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證審評(píng)中心）負(fù)責(zé)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類(lèi)別調(diào)整）變更《許可證》申請(qǐng)材料的審查。對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查因生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類(lèi)別調(diào)整）變化，申請(qǐng)變更《許可證》企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)由省局組織檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評(píng)中心器械審評(píng)科。（四）行政復(fù)審省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)省局受理中心移交的關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊(cè)地址、原生產(chǎn)范圍刪減或向低類(lèi)別調(diào)整的變更申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)審。不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見(jiàn)轉(zhuǎn)入行政審定。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)省局認(rèn)證審評(píng)中心移交的關(guān)于生產(chǎn)地址、原生產(chǎn)范圍增加或向高類(lèi)別調(diào)整的變更申請(qǐng)材料及檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對(duì)不符合要求的材料，一次性告知申請(qǐng)人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見(jiàn)轉(zhuǎn)入行政審定。（五）行政審定檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見(jiàn)或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見(jiàn)轉(zhuǎn)入行政審批。（六）行政審批對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)做出是否許可的決定。（七）許可送達(dá)省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書(shū)的發(fā)放。申請(qǐng)企業(yè)憑受理通知書(shū)領(lǐng)取行政許可決定文書(shū)。八、許可時(shí)限自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)關(guān)于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類(lèi)別調(diào)整）變更的申請(qǐng)做出是否許可的決定。自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類(lèi)別調(diào)整）變更的申請(qǐng)做出是否許可的決定。以上許可時(shí)限不包括：申請(qǐng)材料補(bǔ)正、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、潔凈環(huán)境補(bǔ)檢以及公示、送達(dá)等時(shí)間。九、不予許可及再次受理事項(xiàng)（一）因申報(bào)資料不符合要求的不予許可。（二）因現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的不予許可。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格，在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查仍不合格的不予許可。（四）因材料補(bǔ)正超過(guò)20個(gè)工作日且無(wú)任何說(shuō)明的，視同企業(yè)放棄此次申請(qǐng)，不予許可。（五）申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請(qǐng)人的許可申請(qǐng)。（六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)《許可證》；三年內(nèi)不再受理此申請(qǐng)人的許可申請(qǐng)。十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)十一、有關(guān)單位信息（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心地址:南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈一樓；聯(lián)系電話：02583273757受理時(shí)間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。（二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心器械審評(píng)科地址：南京市中山東路448號(hào)聯(lián)系電話：02584536870、84536875；傳真： 84548180（三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處地址：南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈四樓43440室聯(lián)系電話：0258320935832093583209359（傳真）、83273705（四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室地址：南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈四樓415室舉報(bào)投訴電話: 02583273678十二、有關(guān)附件及表格附件1：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批流程圖附件2：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料要求（2011版）附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）附件4：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）附表1：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（變更）申請(qǐng)表附表2：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（2010版）附表3：江蘇省第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（2011版）附表4：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查表（2011版）附表5：江蘇省《定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表》（2011版）附表6：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表（2010版）附表7：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表（2010版）附表8：行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明