藥品注冊(cè)管理辦法生物制品注冊(cè)分類(lèi)-資料下載頁(yè)
2025-05-14 04:16本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。尚需增加病毒滅活工藝驗(yàn)證資料。
【正文】 關(guān)文獻(xiàn)或者原發(fā)廠最新版的說(shuō)明書(shū)原文及譯文。 關(guān)于資料項(xiàng)目 1 12 臨床研究計(jì)劃和臨床研究方案內(nèi)容，參照相應(yīng)的技術(shù)指 導(dǎo)原則。 細(xì)菌疫苗一般可免報(bào)資料項(xiàng)目 4。 資料項(xiàng)目 6（ 6）包括： （ 1）與原疫苗的比較研究； （ 2）與已上市銷(xiāo)售疫苗的比較研究； （ 3）聯(lián)合疫苗與各單獨(dú)疫苗的比較研究。 組份疫苗、無(wú)細(xì)胞疫苗、裂解疫苗等應(yīng)提供資料項(xiàng)目 6（ 7）的資料。 資料項(xiàng)目 6（ 8）的說(shuō)明： （ 1）對(duì)類(lèi)毒素疫苗或者類(lèi)毒素作為載體的疫苗應(yīng)提供毒性逆轉(zhuǎn)試驗(yàn)研究資料； （ 2）根據(jù)疫苗的使用人群、疫苗特點(diǎn)、免疫劑量、免疫程序等，提供有關(guān)的毒性試驗(yàn)研究資料 。 四、申報(bào)資料項(xiàng)目表 資 料 項(xiàng) 目 注冊(cè)分類(lèi)及資料項(xiàng)目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1 + + + + + + + + + + + + + + + 2 + + + + + + + + + + + + + + + 3 + + － － + + + + 177。 － － － － － + 4 + + － － + + + + 177。 － － － － － + 5（ 1） + + + + + + + + + + － － － － + 5（ 2） + + + + + + + + + + + + － － + 6 + + + + + + + + + + + + + + + 7 + + + + + + + + + + + + + + + 8 + + + + + + + + + + + + + + + 9 + + + + + + + + + + + + + + + 10 + + + + + + + + + + + + + + + 11 + + + + + + + + + + + + + + + 12 + + + + + + + + + + + + + + + 13 + + + + + + + + + + + + + + + 14 + + + + + + + + + + + + + + + 15 + + + + + + + + + + + + + + + 16 + + + + + + + + + + + + + + + 17 + + + + + + + + + + + + + + 177。 18 + + + + + + + + + + + + + + + 注： + 指必須報(bào)送的資料； 指可以免報(bào)的資料； 177。 根據(jù)申報(bào)品種的具體情況要求或不要求， 五、關(guān)于臨床研究的說(shuō)明 臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)的要求。 臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)要求： Ⅰ 期： 20～ 30例， Ⅱ 期： 300例， Ⅲ 期： 500 例。 注冊(cè)分類(lèi) 1～ 9 和 14的疫苗按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 注冊(cè)分類(lèi) 10 的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗(yàn)。 注冊(cè)分類(lèi) 11 的疫苗，一般應(yīng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但由注射途徑給藥改 為非注射途徑的疫苗可免做 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)。 注冊(cè)分類(lèi) 12 和 15 的疫苗，一般僅需進(jìn)行 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)。 注冊(cè)分類(lèi) 13 中改變免疫程序的疫苗，可免做 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)。 六、進(jìn)口預(yù)防用生物制品申報(bào)資料和要求 （一）申報(bào)資料項(xiàng)目要求 申報(bào)資料按照《注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗，按照注冊(cè)分類(lèi) 1 的規(guī)定報(bào)送資料；其它種類(lèi)的疫苗均按照注冊(cè)分類(lèi) 6的規(guī)定報(bào)送資料。 （二）資料項(xiàng)目 1.⑵ 證明性文件的要求和說(shuō)明 資料項(xiàng)目 1.⑵ 證明性文件包括以 下資料： （ 1）生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許疫苗上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本。 申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗，本證明文件可于完成在中國(guó)進(jìn)行的臨床研究后，與臨床研究報(bào)告一并報(bào)送； （ 2）由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。 境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （ 3）申請(qǐng)的 生物制品或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。 說(shuō)明 （ 1）生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許疫苗上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明文件，須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證； （ 2）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠和包裝廠所在國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明文件； （ 3）未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的，可以提供在其他 國(guó)家或者地區(qū)上市銷(xiāo)售的證明文件，并須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明文件，須由生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品主管機(jī)構(gòu)出具。 （三）其他資料項(xiàng)目的要求 資料項(xiàng)目 13 應(yīng)當(dāng)報(bào)送該制品在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)為申請(qǐng)上市銷(xiāo)售而進(jìn)行的全部臨床研究的資料。 全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)譯成中文并附原文，其中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。 疫苗標(biāo)準(zhǔn)的中文本，必須符合中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。 （四）在中國(guó)進(jìn)行臨床研究的要求 申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售 的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi) 1的規(guī)定申請(qǐng)臨床研究。 申請(qǐng)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在中國(guó)上市銷(xiāo)售的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi) 6 的規(guī)定申請(qǐng)臨床研究。 申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi) 15 的規(guī)定申請(qǐng)臨床研究。
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