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【正文】 醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員。 4． 制度： （ 1） 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；超過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期限的藥品，主要報(bào)告該藥品引起 的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng) /事件。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 （ 2） 建立院科二級(jí) ADR 監(jiān)察組織網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)院各科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，由科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員及時(shí)報(bào)告并進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按填表說(shuō)明要求填好藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并上報(bào)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。 （ 3）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組收集本院發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，每季度向市 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。 （ 4） 發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例，醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組 應(yīng)在 15 個(gè)工作日內(nèi)向 市 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 （ 5） 發(fā)現(xiàn)懷疑由 ADR 引起死亡病例時(shí)，各科室立即通知臨床藥學(xué)室，由臨床藥學(xué)室報(bào)告院 ADR小組，提出因果關(guān)系及初步的分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)，按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。 二、醫(yī)療技術(shù)管理辦法 1. 醫(yī)院提供的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)與其功能、任務(wù)和業(yè)務(wù)能力相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)是核準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)診療科目?jī)?nèi)的成熟醫(yī)療技術(shù)，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并且具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、支持系統(tǒng)，能確保技術(shù)應(yīng)用的安全、有效。 2. 建立健全并認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、應(yīng)用、監(jiān)督、評(píng)價(jià)工 作制度，并建立完善醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制與醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案，并組織實(shí)施。 3. 開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)要與醫(yī)院的等級(jí)、功能任務(wù)、核準(zhǔn)的診療科目相適應(yīng)，有嚴(yán)格審批程序，有相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力、設(shè)備與設(shè)施，和確保病人安全的方案；當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能會(huì)影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止此項(xiàng)技術(shù)。按規(guī)定進(jìn)行評(píng)估后，符 合規(guī)定的，方可重新開(kāi)展。 4. 對(duì)新開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并采取應(yīng)對(duì)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?，建?新開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)檔案，以備查。 5. 進(jìn)行的醫(yī)療技術(shù)科學(xué)研究項(xiàng)目，必需符合倫理道德規(guī)范，按規(guī)定批準(zhǔn)。在科研過(guò)程中，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護(hù)患者安全，不得向患者收取相關(guān)費(fèi)用。 6. 醫(yī)院不得使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)或安全性和有效性未經(jīng)臨床證明的技術(shù)，對(duì)須經(jīng)衛(wèi)生行政部門特許批準(zhǔn)范圍的特殊醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，必須遵循醫(yī)學(xué)倫理與職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守相關(guān)衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章、診療規(guī)范和常規(guī)，醫(yī)院與醫(yī)師應(yīng)按照法規(guī)要求報(bào)批，未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)院與醫(yī)師嚴(yán)禁開(kāi)展此類技術(shù)服務(wù)。 7. 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)在臨床正式應(yīng)用后，醫(yī)院 應(yīng)及時(shí)制定發(fā)布臨床診療規(guī)范、操作常規(guī)及質(zhì)量考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，并列入質(zhì)量考核范圍內(nèi)。 三、手術(shù)管理制度 （一）手術(shù)審批制度 、進(jìn)修醫(yī)師無(wú)手術(shù)審批和獨(dú)立進(jìn)行手術(shù)的權(quán)利。必須經(jīng)上級(jí)醫(yī)師批準(zhǔn)，并在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下方可進(jìn)行手術(shù)。 ，不得擅自進(jìn)行本職規(guī)定的手術(shù)范圍外的手術(shù)。必須請(qǐng)示上級(jí)醫(yī)師同意，并在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行手術(shù)。 、疑難手術(shù)。部分風(fēng)險(xiǎn)極大的手術(shù)、嚴(yán)重破壞手術(shù)（如毀容、截肢、重要器官摘除等）、絕育手術(shù)（包括去勢(shì)手術(shù)），均需完整填寫“重大、疑難手術(shù)審批單”。經(jīng)術(shù)前討 論，科主任簽字同意后，上報(bào)醫(yī)務(wù)科審查批準(zhǔn)，必要時(shí)報(bào)請(qǐng)醫(yī)療副院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可施行。 ，包括新開(kāi)展的診療手段均應(yīng)詳細(xì)填寫“新項(xiàng)目審批單”，由科主任同意后報(bào)請(qǐng)醫(yī)療副院長(zhǎng)批準(zhǔn)方可施行。 ，經(jīng)治或手術(shù)醫(yī)師必須與病人本人或直系親屬談話。實(shí)事求是地全面介紹手術(shù)適應(yīng)癥、手術(shù)方案、手術(shù)及麻醉的意外及風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后并發(fā)癥及可能發(fā)生的后果。征得家屬同意并簽字備案，必要時(shí)要與病人單位領(lǐng)導(dǎo)談話并簽字。 ，字跡清楚，手續(xù)完備。單中嚴(yán)禁涂改、拭擦。上述情況如有違反一律退回，以免導(dǎo)致 意外情況。 ，除及時(shí)要求會(huì)診外，應(yīng)及時(shí)向病人直系家屬說(shuō)明，并上報(bào)科主任及醫(yī)務(wù)科。 （二）手術(shù)分級(jí)管理制度 為加強(qiáng)手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，預(yù)防醫(yī)療事故發(fā)生，制定本規(guī)范制度。本規(guī)范根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，結(jié)合我院實(shí)際而制定。 醫(yī)院開(kāi)展的各種手術(shù)項(xiàng)目（包括開(kāi)放性手術(shù)、手術(shù)、以及臨床和其他區(qū)科室開(kāi)展的重要臟器有創(chuàng)診療操作等）和所有手術(shù)醫(yī)師，均納入手術(shù)分級(jí)管理。 臨床手術(shù)依據(jù)其 技術(shù)難度、復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)度，分為四級(jí)： （一）一級(jí)手術(shù)：技術(shù)難度較低、手術(shù)過(guò)程簡(jiǎn)單、風(fēng)險(xiǎn)度較小的各種手術(shù)。 （二）二級(jí)手術(shù)：技術(shù)難度一般、手術(shù)過(guò)程不復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)度中等的各種手術(shù)。 （三）三級(jí)手術(shù)：技術(shù)難度較大、手術(shù)過(guò)程較復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)度較大的各種手術(shù)。 （四）四級(jí)手術(shù)：技術(shù)難度大、手術(shù)過(guò)程復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)度大的各種手術(shù)。 所有手術(shù)醫(yī)師均應(yīng)依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，且執(zhí)業(yè)地點(diǎn)在本院。根據(jù)其取得的衛(wèi)生技術(shù)資格及其相應(yīng)受聘職務(wù)，規(guī)定手術(shù)醫(yī)師的分級(jí)。 （一）住院醫(yī)師 ① 低年資住院醫(yī)師：從事住院醫(yī)師工作 3 年以內(nèi)，或碩 士生畢業(yè)，從事住院醫(yī)師 2 年以內(nèi)者； ② 高年資住院醫(yī)師：從事住院醫(yī)師工作 3 年以上，或碩士生畢業(yè)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并從事住院醫(yī)師 2 年以上者。 （二）主治醫(yī)師 ① 低年資主治醫(yī)師：擔(dān)任主治醫(yī)師 3 年以內(nèi)，或臨床博士生畢業(yè) 2 年以內(nèi)者； ② 高年資主治醫(yī)師：擔(dān)任主治醫(yī)師 3 年以上，或臨床博士生畢業(yè) 2 年以上者。 （三）副主任醫(yī)師 ① 低年資副主任醫(yī)師：擔(dān)任副主任醫(yī)師 3 年以內(nèi)，或博士后從事臨床工作 2 年以上者； ② 高年資副主任醫(yī)師：擔(dān)任副主任醫(yī)師 3 年以上者。 （四）主任醫(yī)師 （一）低年資住院醫(yī)師：在上 級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，可主持一級(jí)手術(shù)； （二）高年資住院醫(yī)師：在熟練掌握一級(jí)手術(shù)的基礎(chǔ)上，在上級(jí)醫(yī)師臨場(chǎng)指導(dǎo)下可逐步開(kāi)展二級(jí)手術(shù)； （三）低年資主治醫(yī)師：可主持二級(jí)手術(shù)，在上級(jí)醫(yī)師臨場(chǎng)指導(dǎo)下，逐步開(kāi)展三級(jí)手術(shù)； （四）高年資主治醫(yī)師：可主持三級(jí)手術(shù)； （五）低年資副主任醫(yī)師：可主持三級(jí)手術(shù)，在上級(jí)醫(yī)師臨場(chǎng)指導(dǎo)下，逐步開(kāi)展四級(jí)手術(shù)； （六）高年資副主任醫(yī)師：可主持四級(jí)手術(shù)，在上級(jí)醫(yī)師臨場(chǎng)指導(dǎo)下或根據(jù)實(shí)際情況可主持新技術(shù)、新項(xiàng)目手術(shù)及科研項(xiàng)目手術(shù)； （七）主任醫(yī)師：可主持四級(jí)手術(shù)以及一般新技術(shù)、新項(xiàng)目手術(shù)或經(jīng)主管部門批 準(zhǔn)的高風(fēng)險(xiǎn)科研項(xiàng)目手術(shù)。 手術(shù)審批權(quán)限是指對(duì)各類手術(shù)的審批權(quán)限，是控制手術(shù)質(zhì)量的關(guān)鍵。 1. 一級(jí)手術(shù)由主治醫(yī)師審批，并簽發(fā)手術(shù)通知單； 2. 二級(jí)手術(shù)：由副主任醫(yī)師及以上人員審批，高年資主治醫(yī)師以上人員簽發(fā)手術(shù)通知單； 3. 三級(jí)手術(shù)：由科主任審批，副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)手術(shù)通知單； 4. 四級(jí)手術(shù)：由科主任審批，高年資副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)手術(shù)通知單，報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。特殊病例手術(shù)須填寫《手術(shù)審批單》，科主任根據(jù)科內(nèi)討論情況，簽署意見(jiàn)后報(bào)醫(yī)務(wù)科審批； 單的同時(shí)均需科主任在通知單上簽字； 6. 開(kāi)展重大的新手術(shù)以及探索性（科研性）手術(shù)項(xiàng)目，必須報(bào)醫(yī)務(wù)科，經(jīng)手術(shù)分級(jí)管理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)評(píng)審后方能在醫(yī)院實(shí)施。對(duì)重大涉及生命安全和社會(huì)環(huán)境的項(xiàng)目還需按規(guī)定上報(bào)國(guó)家有關(guān)部門批復(fù)。 7. 進(jìn)修、實(shí)習(xí)醫(yī)師無(wú)手術(shù)審批權(quán)； 8. 未經(jīng)批準(zhǔn)而越級(jí)或未按上述規(guī)定履行手術(shù)審批程序而自行手術(shù)者，由手術(shù)者個(gè)人承擔(dān)一切責(zé)任。 （三）術(shù)前討論制度 一 、 目的 ： 降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn) ,保證患者手術(shù)治療安全 。 二 、 職責(zé) ： 科 負(fù)責(zé)制定和修訂術(shù)前病例討論制度 。 病例討論制度 。 本 制度的執(zhí)行 。 科 監(jiān)督和檢查全院術(shù)前病例討論制度的執(zhí)行 。 院長(zhǎng)負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)務(wù) 科對(duì)各科的檢查。 三、具體內(nèi)容： 范圍： (1)診斷尚不明確的探查性手術(shù) 。 (2)診斷明確的大型手術(shù) ,操作復(fù)雜的手術(shù) 。 (3)并發(fā)癥多或易產(chǎn)生嚴(yán)重并發(fā)癥的手術(shù) 。 (4)患者有重要臟器功能不全或體質(zhì)特殊 ,易導(dǎo)致較大風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù) 。 (5)需多科協(xié)作配合完成的手術(shù) 。 (6)新開(kāi)展技術(shù)項(xiàng)目的手術(shù) 。 (7)丙級(jí)類及以上手術(shù)均應(yīng)在術(shù)前組織討論 。 病例討論參加人員 ： (1)丙級(jí) ,乙級(jí)類手術(shù)由治療組討論 ,治療組人員參加 。 (2)甲級(jí)類手術(shù)由全科組織討論 ,由科主任主持 ,科內(nèi)所有醫(yī)師參加 ,手術(shù)醫(yī)師 ,護(hù)士長(zhǎng) ,責(zé)任護(hù)士 ,麻醉科主任 ,手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)參加 。 (3)疑難 ,高危 ,特殊手術(shù) ,致殘手術(shù) ,新開(kāi)展手術(shù)的須報(bào)醫(yī)務(wù)部批準(zhǔn) ,全院術(shù)前討論由醫(yī)務(wù)部主任主持 ,相關(guān)科室人員參加 。 ： 討論前應(yīng)將有關(guān)資料準(zhǔn)備好 ,并通知相關(guān)人員參加 ,相關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)查閱有關(guān)醫(yī)學(xué)資料和書(shū)籍 . ： 術(shù)前診斷及其依據(jù) ； 手術(shù)適應(yīng)證 ； 禁忌癥 ； 手術(shù)條件 ； 術(shù)前準(zhǔn)備 ； 手術(shù)方法及步驟 ； 麻 醉方式 ； 術(shù)中可能發(fā)生意外及其應(yīng)對(duì)措施 ； 手術(shù)室的配合要求 ； 術(shù)后注意事項(xiàng) ； 術(shù)后處理等 。 ,術(shù)前準(zhǔn)備和術(shù)后小結(jié) ： (1)術(shù)前討論情況記入病歷 ， 術(shù)者及助手人員安排等 ,應(yīng)如實(shí)記錄所有參加討論人員的發(fā)言及主持人的總結(jié)性發(fā)言 。 (2)主持者應(yīng)根據(jù)討論結(jié)果 ， 積極做好思想 ， 組織技術(shù) ， 物資等準(zhǔn)備工作 ， 決定手術(shù)人選 ，如重大手術(shù) ， 按照規(guī)定填寫重大手術(shù)申請(qǐng)單報(bào)醫(yī)務(wù)科審查批準(zhǔn) 。 (3)非急診的大 ， 中級(jí)手術(shù)的術(shù)前討論應(yīng)在手術(shù)前一天完成 ， 會(huì)議經(jīng)過(guò)由主治醫(yī)師記錄并整理 ， 經(jīng) 科室 主任審簽后列入病案和記錄本內(nèi) 。 (4)科室 主任 對(duì)重大手術(shù)應(yīng)根據(jù)手術(shù)的情況 ,盡早地完成術(shù)后 反饋 小結(jié) ,小結(jié)應(yīng)較全面 ， 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) ， 以提高技術(shù)水平 ， 必要時(shí) ， 術(shù)后小結(jié)可邀請(qǐng)有關(guān)科室人員參加 。 （四）圍手術(shù)期管理制度 （一） 術(shù)前管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)： ，應(yīng)遵循規(guī)范化診療原則，盡可能明確診斷，并有明確的手術(shù)或手術(shù)探查適應(yīng)證。 ，術(shù)者應(yīng)根據(jù)病情、病人的意愿及相關(guān)科室的會(huì)診意見(jiàn)，選擇技術(shù)先進(jìn)、損害小、預(yù)后好的術(shù)式。 化驗(yàn) 檢查，有感染傷口或乙肝標(biāo)志物陽(yáng)性或其他特殊感染病人的手術(shù)，應(yīng)在手 術(shù)通知單上如實(shí) 記載。 ，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)相關(guān)科室會(huì)診，及時(shí)糾正 患者 不良情況，使病人能在較好的狀態(tài)下 進(jìn)行手術(shù)。 、施行手術(shù)的必要性、可供選擇手術(shù)方案及優(yōu)缺點(diǎn)、可能取得的效果、手術(shù)的危險(xiǎn)性、可能發(fā)生的并發(fā)癥、術(shù)后恢復(fù)過(guò)程和預(yù)后等方面，以恰當(dāng)?shù)难哉Z(yǔ)對(duì)患方進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕忉?，協(xié)助做好病人的心理準(zhǔn)備工作，使病人能以積極的心態(tài)配合手術(shù)治療。 或主要助手 同患方進(jìn)行談話。外院專家來(lái)院術(shù)者手術(shù)，原則上應(yīng)由外院專家同患方進(jìn)行術(shù)前談話，但特殊情況下可由 主要助手 進(jìn) 行術(shù)前談話。 ，否則不可實(shí)施手術(shù)。但為搶救患者生命而需緊急施