制藥企業(yè)培訓(xùn)體系建設(shè)-資料下載頁(yè)
2025-11-13 01:03本頁(yè)面
【正文】 盡量有化驗(yàn)員上崗證。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：218條，具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。 一般本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，考核合格。 工程人員： 電工： 高壓和低壓電工證,GMP對(duì)人員的要求,人事檔案包括什么？？ 簡(jiǎn)歷 學(xué)歷和學(xué)位證書、身份證復(fù)印件 任命書或上崗證 授權(quán)委托書——質(zhì)量受權(quán)人 各種培訓(xùn)證書和人員培訓(xùn)登記表,GMP對(duì)組織機(jī)構(gòu)的要求,組織機(jī)構(gòu)圖一般分為3部分 公司組織機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量保證體系圖 生產(chǎn)體系圖,GMP對(duì)組織機(jī)構(gòu)的要求,注意： 質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不能是同一個(gè)人 組織機(jī)構(gòu)一旦確定，不得隨意更改 上報(bào)時(shí)，需要增加部門負(fù)責(zé)人的姓名,公司培訓(xùn) 包括不定期培訓(xùn)及定期培訓(xùn)。 不定期培訓(xùn)——崗前培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、廠家來(lái)廠培訓(xùn)等。 崗前培訓(xùn): 企業(yè)概況、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、崗位管理規(guī)程，崗位操作規(guī) 程等。培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方可上崗，頒發(fā)上崗證。 在職培訓(xùn)：具體指員工在職期間新設(shè)備投入使用前、新工藝 外部培訓(xùn)：化驗(yàn)員證書、關(guān)鍵人員法規(guī)培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)、其他 廠家來(lái)廠培訓(xùn)：主要是新設(shè)備安裝到位,GMP對(duì)培訓(xùn)的要求,定期培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《GMP》、 《2015版藥典》、《公司GMP文件》等。 主要針對(duì)大生產(chǎn)系統(tǒng)。 培訓(xùn)內(nèi)容：GMP法規(guī) 衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí) 公共崗位操作法,GMP對(duì)培訓(xùn)的要求,考核： 考核方式：筆試、實(shí)操、討論等 一般法規(guī)類和理論類的內(nèi)容以筆試的形式進(jìn)行考核。 培訓(xùn)資料歸檔：,GMP對(duì)培訓(xùn)的要求,按時(shí)間——整理培訓(xùn)簽到表 按類別——整理培訓(xùn)教材 按周期——填寫培訓(xùn)目錄及個(gè)人培訓(xùn)檔案表 按年存檔,培訓(xùn)目錄：包括 培訓(xùn)日期，培訓(xùn)地點(diǎn)，培訓(xùn)內(nèi)容， 主講人，參加人員,GMP對(duì)人員體檢的要求,31條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 32條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。,GMP對(duì)人員體檢的要求,常規(guī)檢查： 視力、色盲、血壓 傳染病項(xiàng)目： 肺 ——呼吸系統(tǒng)X光胸部透視檢查，不得發(fā)現(xiàn)活動(dòng)性病變。 皮膚病——皮膚外科不得有皮膚病及活動(dòng)性外傷。 乙 肝——肝功能全項(xiàng)檢查肝炎病毒表面抗原不得呈陽(yáng)性。,GMP還需要我們做什么？,每年進(jìn)行一次自檢，主要內(nèi)容是文件的執(zhí)行情況，即相關(guān)記錄的完成情況 每年進(jìn)行質(zhì)量回顧，需要我們對(duì)人員情況進(jìn)行總結(jié)。包括人員年度培訓(xùn)情況，體檢情況，以及人員變更的情況統(tǒng)計(jì)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1