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【正文】 的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證？ 6．請出示對糾正措施進(jìn)行評審和采取糾正措施并評價其有效性的記錄。 預(yù)防措施 1．質(zhì)檢科通過什么渠道識別潛在不合格？并對其進(jìn)行評審，找出潛在不合格的原因？ 2．是否針對潛在不合格的原因，提出預(yù)防措施的需求并對其進(jìn)行評審？ 3．是否根據(jù)評審結(jié)果確定并實施所需的預(yù)防措施并跟蹤評價其有效性？ 4．請出示對預(yù)防措施進(jìn)行評審和采取預(yù)防措施并評價其有效性的記錄。 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表 編號： LD/ZG/ 頁碼： 1/4 被審核部門 生技部、生產(chǎn)車間 審核時間 審核員 標(biāo)準(zhǔn)條款號 檢查內(nèi)容 檢查記錄 文件控制 1．請?zhí)峁┍静块T的《受控文件清單》，從中抽查三份具體代表性的文件查閱：文件的受控狀態(tài)、標(biāo)識及審批情況，是否有發(fā)放號，文件是否保持清晰，易于識別和檢索。 2．有無文件的更改情況，如有，怎樣處理？ 3．本部門有無作廢的文件？如有 ，該怎樣處理？ 記錄控制 1．請?zhí)峁┍静块T的記錄清單，從中抽查三份與被審核部門工作直接相關(guān)的并具有代表性的記錄查閱：記錄標(biāo)識，是否保持清晰，易于識別和檢索。 2．質(zhì)量記錄的保存部門是否提供了適宜的貯存方法和貯存環(huán)境，以保護(hù)質(zhì)量記錄免遭丟失、損壞或變質(zhì)？ 3．是否清楚本部門質(zhì)量記錄的保存期限，如超過了保存期限，如何進(jìn)行處置？ 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 1．請談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針及涵義是否清楚？ 2．公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？為完成公司的質(zhì)量目標(biāo)，是否建立了本部門的質(zhì) 量目標(biāo)，目標(biāo)是否可測量？如何評審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？如達(dá)不到要求采取什么措施？ 職責(zé)和權(quán)限 1．本部門共有多少人？如何分工？ 2．你部門在公司的質(zhì)量管理體系中主要負(fù)責(zé)哪些過程的控制？ 3． 作為部門負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？其他工作人員的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？ 內(nèi)部溝通 1．有關(guān)公司質(zhì)量管理體系的運行情況，你部門是否了解？通過什么渠道了解？ 2．你部門與其他部門工作上是否經(jīng)常溝通？采用什么方式進(jìn)行溝通？ 基礎(chǔ)設(shè)施 1．公司為使產(chǎn)品符合要求都提供了什么 基礎(chǔ)設(shè)施？所提供的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合什么條件？查《設(shè)施購置申請》《設(shè)施驗收單》《設(shè)施一覽表》和《設(shè)施操作規(guī)程》 2．是否規(guī)定了對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、維修的職責(zé)和方法？查《設(shè)施的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定》 3．設(shè)備、設(shè)施的是否進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？請出示維護(hù)保養(yǎng)記錄。查《設(shè)施維修計劃》《設(shè)施維護(hù)、保養(yǎng)記錄》 4．設(shè)備是否建立了臺帳？設(shè)備是否都有唯一性標(biāo)識？現(xiàn)場使用的設(shè)備是否都有“完好設(shè)備”“待維修設(shè)備”“備用設(shè)備”的明顯標(biāo)識？查《設(shè)備管理卡》 5．報廢設(shè)備是否清除或封存？ 6．對模具等工裝類設(shè)施是否也按上述規(guī)定進(jìn)行了控制？ 工作環(huán)境 1．為使產(chǎn)品符合要求，生技部是否給車間創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境？例如清潔衛(wèi)生、文明生產(chǎn)、定置管理、安全防護(hù)等是否符合要求？ 2．有些工作場所要求有溫度、濕度、噪聲、振動等控制在規(guī)定范圍內(nèi)，公司是否提供一定的設(shè)施滿足這些要求？ 3．生技部是否規(guī)定經(jīng)常檢查督促車間按公司要求持續(xù)保持良好的工作環(huán)境？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1．是否確定了產(chǎn)品特性及有關(guān)的要求？這些特性及要求的信息來源是什么？查生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)任務(wù)通知書、圖紙、工藝指標(biāo)變更通知單、操作規(guī)程、工藝卡、工藝流程卡、工序卡等。 2．是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程？《生產(chǎn)和服務(wù)提供流程圖》對生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程是否編制了必要的作業(yè)指導(dǎo)書？如工藝卡、工藝流程卡、工序卡作業(yè)指導(dǎo)書是否經(jīng)批準(zhǔn)？是否受控？是否最1． 新版本？是否有文件編號和發(fā)放號？是否被納入受控文件清單？查關(guān)鍵、特殊工序的《工藝操作規(guī)程》 3．是否按作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行操作？生技部是否檢查現(xiàn)場操作？是否文實相符？可查《工藝紀(jì)律檢查與考核辦法》 4．設(shè)備、設(shè)施的參數(shù)和能力是根據(jù)什么選擇的？是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)過程的要求？可查《設(shè)備管理制度》《設(shè)備操作規(guī)程》 5．是否明確生產(chǎn)和服務(wù) 提供過程中的監(jiān)視和測量任務(wù)并據(jù)此選擇適宜的監(jiān)視和測量裝置？ 查現(xiàn)場使用的監(jiān)視和測量裝置是否標(biāo)識、是否有使用、維護(hù)、保管的有關(guān)規(guī)定。 6．是否明確了關(guān)鍵過程和特殊過程？是否明確了生產(chǎn)和服務(wù)過程中的監(jiān)控點、檢驗點、對上述過程中的哪些過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和檢驗？是否有監(jiān)控和檢驗記錄？可查生產(chǎn)現(xiàn)場中關(guān)鍵和特殊過程的相關(guān)記錄。 7．對產(chǎn)品放行、交付和交付后的服務(wù)工作是否做出規(guī)定并形成文件？（交付后的服務(wù)工作主要應(yīng)體現(xiàn)在進(jìn)行市場調(diào)查、組織用戶訪問、建立用戶檔案，做好質(zhì)量信息反饋，及時處理用戶來函、來電、來訪問題）是否按文件 執(zhí)行？可查售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定、質(zhì)量信息反饋處理單。 8．放行產(chǎn)品是否經(jīng)授權(quán)人員簽字認(rèn)可并注明放行日期？可查入庫單、出庫單。 9．搬運、貯存、包裝有何要求？是否形成文件？是否按文件執(zhí)行？ 標(biāo)識和可追溯性 1．公司采用何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程中對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識？什么情況下可以不標(biāo)識？ 2．對監(jiān)視和測量狀態(tài)如何標(biāo)識？ 3．什么情況下具有可追溯性要求？在有可追溯性要求時，是否規(guī)定并記錄唯一性標(biāo)識？ 、輔助材料、零部件、半成品、成品在搬運中采用什 產(chǎn)品防護(hù) 么 方法和手段防止產(chǎn)品損壞？對搬運工具是否維護(hù)？對搬運人員是否進(jìn)行培訓(xùn)，使其遵守規(guī)定的作業(yè)程序？ 2．產(chǎn)品的包裝是否有包裝規(guī)范？規(guī)范是否經(jīng)審批？是否受控并出入文件控制清單，包裝是否按規(guī)范執(zhí)行？ 不合格品控制 ? ? 、返修后是否重新檢驗？請出示檢驗記錄。 4．請?zhí)峁Σ缓细衿愤M(jìn)行評審及采取措施的記錄，包括批準(zhǔn)的讓步記錄。 5．當(dāng)產(chǎn)品交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，公司采取什么措施使顧客滿意？（如可采取包修、包換、 包退等措施） 數(shù)據(jù)分析 1．對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的目的是什么？ 2．?dāng)?shù)據(jù)的來源是什么？如（監(jiān)視和測量的結(jié)果、相關(guān)過程的記錄、競爭對手、供方、顧客或政論部門等）經(jīng)過數(shù)據(jù)分析，可以提供哪些信息？如： a) 顧客滿意或不滿意的有關(guān)信息； b) 產(chǎn)品符合性的有關(guān)信息，即產(chǎn)品是否符合顧客要求，是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求； c) 是否符合國家有關(guān)法律法規(guī)的要求； d) 質(zhì)量管理體系運行的有關(guān)信息，如過程監(jiān)視和測量的信息，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的能力，內(nèi)外部審核的結(jié)論，管理評審輸出，生產(chǎn)率，交貨期等。以上信息可反映出過程和 產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會。 e) 供方的有關(guān)信息，如供方質(zhì)量管理體系的有效性，供方產(chǎn)品的符合性，供方服務(wù)的信譽(yù)等。 持續(xù)改進(jìn) ，公司采取了什么方法？ 2．請舉例說明公司有哪些重大的改進(jìn)項目和日常漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)項目。 3．質(zhì)檢科對本部門工作的持續(xù)改進(jìn)作了哪些工作？分解到本部門的質(zhì)量目標(biāo)是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容？ 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表 編號： LD/ZG/ 頁碼： 1/3 被審核部門 辦公室 審核時間 審核員 標(biāo)準(zhǔn)條款號 檢查內(nèi)容 檢查記錄 文件控制 1．請?zhí)峁┍静块T的《受控文件清單》，從中抽查三份具體代表性的文件查閱：文件的受控狀態(tài)、標(biāo)識及審批情況，是否有發(fā)放號，文件是否保持清晰，易于識別和檢索。 2．有無文件的更改情況，如有，怎樣處理？ 3．本部門有無作廢的文件？如有，該怎樣處理？ 記錄控制 1．請?zhí)峁┍静块T的記錄清單，從 中