【導(dǎo)讀】依據(jù)本課程在教學(xué)實踐過程中總結(jié)的經(jīng)驗，并且經(jīng)過。在教研室全體教師及課程相關(guān)人員的不斷努力探索和創(chuàng)新性研究。性、發(fā)展藥事管理學(xué)科建設(shè)的創(chuàng)新性。調(diào)查顯示，采用此種教學(xué)模式，合得以實現(xiàn)，學(xué)生對藥事管理學(xué)課程內(nèi)容的全面掌握得以體現(xiàn)。加完整的整體形式被學(xué)生所掌握，并且應(yīng)用于實踐案例中。藥事管理學(xué)的教學(xué)方法中引入案例分析后，收獲了明顯的效果，人員編寫了名為“近年來藥品不良事件案例分析”的內(nèi)部資料。例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時組織肝腎疾病專家會診，“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，從而釀成多人死傷的慘劇。部門根據(jù)《藥品管理法》《行政處罰法》及相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》，徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司2021年6月。至7月在生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液過程中，違反規(guī)定生產(chǎn)，柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品

　　

【正文】 效。可現(xiàn)實情況是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方很難外流。現(xiàn)在我國醫(yī)療體制改革還不完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成了以藥養(yǎng)醫(yī)的局面，依靠藥品收入來維持醫(yī)院的生存發(fā)展。而某些醫(yī)師在開具處方時往往采用希臘字母或其他符號代替藥品名稱，因此，即便有處方，公眾也不能在零售藥店買藥，這致使零售藥店收不到準(zhǔn)確的處方，進(jìn)而導(dǎo)致規(guī)定難以推行。不過在 2021 年新的醫(yī)療改革實施方案實行之后，這一問題可能會得到相應(yīng)解決。 2．零售藥店既沒有索要處方，也沒有向社會公眾進(jìn)行指導(dǎo)，就隨意銷售無醫(yī)師處方的處方藥， 暴露出部分藥店質(zhì)量管理的松懈和對社會公眾用藥安全的漠視。但是處方藥的銷量一般占到零售藥店總銷量的 30%左右，銷售額可能要占到 40%。一旦零售藥店拿不到醫(yī)生的處方，不能銷售處方藥對藥店來說可能直接導(dǎo)致藥店無法生存。 3．現(xiàn)在社會公眾已經(jīng)習(xí)慣于自行購買處方藥。實行所有零售藥店必須憑醫(yī)生處方銷售處方藥的規(guī)定后，社會公眾不僅要去醫(yī)院而且還要支付掛號費等，既麻煩又增加了一定經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 4．藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)大力宣傳，加強(qiáng)監(jiān)管。推進(jìn)購買處方藥需要憑處方的規(guī)定確實對零售藥店和社會公眾來說有一定程度上的困難，但主要是 社會公眾對處方藥的認(rèn)識還不夠全面。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該不定期的在各零售藥店進(jìn)行檢查，并大力宣傳新規(guī)定。不能后知后覺，待媒體曝光之后才進(jìn)行監(jiān)督和處罰。必須增強(qiáng)各藥店經(jīng)營者的用藥安全意識和責(zé)任感，對嚴(yán)重違反規(guī)定的藥店將進(jìn)行相應(yīng)處罰；同時對社會公眾進(jìn)行關(guān)于處方藥合理使用的廣泛宣傳，讓大家對處方藥的合理使用有深入了解，避免因濫用處方藥帶來的危害。 來源： （ 二十三 ）一則案例的法律適用分析 2021 年 5 月，執(zhí)法人員對某醫(yī)藥公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)兩份《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范認(rèn)證證書》（以下簡稱《 GSP 認(rèn)證證書》）。其中一份為舊證書，有效期至 2021 年 2 月 9 日；另一份為新證書，該公司經(jīng)過重新認(rèn)證于 2021 年 4 月 9 日取得，兩份證書之間有 2 個月的時間間隙，在這段時間內(nèi)該醫(yī)藥公司繼續(xù)經(jīng)營藥品。經(jīng)查明，該醫(yī)藥公司在原認(rèn)證證書有效期屆滿前向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門提出 GSP重新認(rèn)證申請，有《 GSP 重新認(rèn)證受理通知書》為證，受理時間為 2021年 1 月 30 日。有執(zhí)法人員認(rèn)為該公司涉嫌無《 GSP 認(rèn)證證書》經(jīng)營藥品，遂對醫(yī)藥公司在此期間經(jīng)營藥品的行為進(jìn)行調(diào)查處理。 該公司在 2021 年 2 月 10 日至 2021 年 4 月 8 日期間無《 GSP 認(rèn)證證書》經(jīng)營藥品，究竟應(yīng)當(dāng)如何處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了以下三種不同意見： 第一種意見認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)處罰。 第二種意見認(rèn)為應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處罰。《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施 GSP的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《 GSP 認(rèn)證證書》。” 第三種意見認(rèn)為應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）第三條的規(guī)定處罰?！短貏e規(guī)定》第三條 規(guī)定：“依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 5000 元的，并處 5萬元罰款；貨值金額 5000 元以上不足 1 萬元的，并處 10 萬元罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證 照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 對于這類問題的處理，各地藥品監(jiān)督管理部門差異很大。一些地方按照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行定性處罰；一些地方則按照國務(wù)院《特別規(guī)定》）第三條進(jìn)行處理；還有一些地方對這類情況根本不做任何處理。同樣的行為不同的法律處理，嚴(yán)重影響了藥品監(jiān)督執(zhí)法的公正性和權(quán)威性，影響執(zhí)法效果。 本案看似簡單，但涉及一系列重要問題，三種意見分歧，反映出實踐中存在許多困惑。要分析本案，需要厘清以下問題：一是《藥品管理法》第七十九條與國務(wù)院《特別規(guī)定》）第三條 ，均對“藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施 GSP”的行為規(guī)定了處罰措施，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用那一個規(guī)定？為什么？二是本案醫(yī)藥公司的行為是否符合《藥品管理法》第七十九條或者國務(wù)院《特別規(guī)定》第三條規(guī)定的構(gòu)成要件，是否具有違法性？是否應(yīng)當(dāng)處罰？ 按照法律適用的一般原則，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，原因在于《藥品管理法》的效力層級高于國務(wù)院的《特別規(guī)定》，不能以行政法規(guī)的規(guī)定排除法律的適用。而且，《特別規(guī)定》第二條明確規(guī)定，對產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，才適用《特別 規(guī)定》。因此，第二種處理意見以國務(wù)院的《特別規(guī)定》排除《藥品管理法》第七十九條的適用，是不正確的。 根據(jù)《 GSP 認(rèn)證管理辦法》第二條、三十八條等有關(guān)規(guī)定，可得出如下結(jié)論。除非有充分的事實證據(jù)證明藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為違反了 GSP，否則，不能僅僅因為新舊《 GSP 認(rèn)證證書》有效期存在著時間間隙，就對醫(yī)藥公司按照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處罰。本案醫(yī)藥公司原 GSP 認(rèn)證證書有效期屆滿，而新的 GSP 認(rèn)證證書尚未頒發(fā)，在這期間醫(yī)藥公司經(jīng)營藥品的行為，不存在任何違反藥品管理法律法規(guī)的行為，不具有違法性，不能按照《藥品管 理法》第七十九條進(jìn)行處罰，更不能按照國務(wù)院《特別規(guī)定》進(jìn)行處罰。 本案例的提出與分析，主要想通過其來闡釋法律適用一般原則的問題。至于該醫(yī)藥公司的行為為什么符合有關(guān)規(guī)定，是合法的，在此沒做太多分析，留待有興趣的同學(xué)繼續(xù)探討分析。 來源：于培明．一則案例的法律適用分析 [N]．中國醫(yī)藥報． 20211115（ 6） （ 二十四 ） “ 中藥品種保護(hù)專屬權(quán) ”不是 知識產(chǎn)權(quán) 1． 案情 原告海南亨新藥業(yè)有限公司訴稱，其生產(chǎn)的 “ 抗癌平丸 ” 經(jīng)原SDA 批準(zhǔn)為國家中藥保護(hù)品種，取得《中藥保護(hù) 品種證書》。保護(hù)期為 2021 年 9 月 12 日至 2021 年 9 月 12 日。被告江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司無視國家法律規(guī)定，在原告獲得《中藥保護(hù)品種證書》之后，繼續(xù)大量生產(chǎn)和銷售同品種的 “ 抗癌平丸 ” ，該行為侵害了原告的 “ 中藥品種保護(hù)專屬權(quán) ” ，是一種不正當(dāng)競爭侵權(quán)行為。據(jù)此，原告請求法院判令被告停止侵權(quán)，并在中國醫(yī)藥報公開賠禮道歉，賠償經(jīng)濟(jì)損失480 萬元。 被告江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司答辯稱， “ 抗癌平丸 ” 是其于 1974年研制、 1979 年首先生產(chǎn)，并已獲得國家批準(zhǔn)生產(chǎn)，依法享有在先權(quán)，不是仿制，不存在侵權(quán)。中藥保護(hù)并無絕對排他權(quán)，被 告也已按規(guī)定正在申報同品種保護(hù)，且在公告 6 個月后停止了生產(chǎn)，未違反有關(guān)規(guī)定，更不屬于不正當(dāng)競爭。原告訴訟系濫用訴權(quán)的一種不正當(dāng)競爭行為，法院應(yīng)依法駁回原告的訴訟請求。 2． 點評 本案的爭議焦點有兩個，《中藥品種保護(hù)條例》是否是知識產(chǎn)權(quán)的一種類型？被告生產(chǎn)銷售 “ 抗癌平丸 ” 的行為是否構(gòu)成對原告的不正當(dāng)競爭侵權(quán)？ 關(guān)于第一個爭議焦點，原告提出其在獲得 《中藥保護(hù)品種證書》之后，即享有 “ 中藥品種保護(hù)專屬權(quán) ” ，該權(quán)利雖無法律明文規(guī)定，卻是一種類似于專利權(quán)的新型的知識產(chǎn)權(quán)。該權(quán)利僅屬于獲得 《中藥保護(hù)品種證書》 的企業(yè)所有， 它對于生產(chǎn)同品種中藥、但未獲得 《中藥保護(hù)品種證書》 的企業(yè)是絕對排斥、禁止生產(chǎn)和銷售的。然而，《中藥品種保護(hù)條例》屬于知識產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)措施，其主要目的是為了控制中藥生產(chǎn)低水平重復(fù)，實際是規(guī)范中藥生產(chǎn)的市場準(zhǔn)入制度，并非創(chuàng)設(shè)知識產(chǎn)權(quán)制度。同一種中藥品種，如果沒有企業(yè)去申請中藥品種保護(hù)，則每個企業(yè)均可生產(chǎn)，如果有一家企業(yè)申請并獲得 《中藥保護(hù)品種證書》 ，則其他企業(yè)在一定期限內(nèi)也必須去申請同品種保護(hù)，逾期不申請將不允許生產(chǎn)同品種中藥。 《中藥品種保護(hù)條例》保護(hù)的知識產(chǎn)權(quán)是中藥一級保護(hù)品種的技術(shù)秘密。 “ 抗癌平丸 ” 屬于二 級保護(hù)品種，該藥的處方組成、工藝制法在原告申請中藥保護(hù)之前已在 《中國藥典》（ .） 上公開，已進(jìn)入公有領(lǐng)域，中藥品種保護(hù)不要求新穎性，非創(chuàng)新藥物也可以得到保護(hù)，因而所保護(hù)的不一定是知識產(chǎn)權(quán)，而進(jìn)入公有領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)是不應(yīng)當(dāng)受到知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的，授權(quán)特定企業(yè)壟斷這類現(xiàn)有技術(shù)無疑會損害公眾的利益。 多個中藥品種保護(hù)生產(chǎn)權(quán)可以并存，只要符合條件，國家可以批準(zhǔn)多個藥品企業(yè)生產(chǎn)同一品種的中藥。原告主張的 “ 中藥品種保護(hù)專屬權(quán) ” 實質(zhì)是一種來源于行政許可的生產(chǎn)權(quán)，不符合知識產(chǎn)權(quán)獨占性、專有性等特征，原告無權(quán)禁止其他企業(yè)生 產(chǎn)同品種中藥。 關(guān)于第二個爭議焦點，由于被告是 “ 抗癌平丸 ” 最早的研制生產(chǎn)單位，所有生產(chǎn)批準(zhǔn)文件一應(yīng)俱全，屬于合法生產(chǎn)。在 2021 年 9月原告的中藥保護(hù)品種公告之前，即 2021 年 7 月，被告已經(jīng)依法向SFDA 提出 “ 抗癌平丸 ” 中藥同品種保護(hù)申請。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，被告并無違反行政法規(guī)之處?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》對泄密、擅自仿制中藥保護(hù)品種等行為只規(guī)定行政責(zé)任、刑事責(zé)任，沒有規(guī)定民事責(zé)任，被告的行為既不屬于泄密，也不屬于擅自仿制中藥保護(hù)品種，原告依照《中藥品種保護(hù)條例》主張其享有民事權(quán)利、要求被告承擔(dān)民事 責(zé)任無法律依據(jù)。 本案被告在原告取得 《中藥保護(hù)品種證書》 之后繼續(xù)生產(chǎn) “ 抗癌平丸 ” 的行為不屬于我國《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》（以下簡稱《反不正當(dāng)競爭法》）規(guī)定的不正當(dāng)競爭行為，被告也不存在違反誠實信用原則和公認(rèn)的商業(yè)道德、損害原告合法權(quán)益的行為，因此，原告不構(gòu)成對被告的不正當(dāng)競爭侵權(quán)。 原告認(rèn)為被告違反行政法規(guī)生產(chǎn)、銷售中藥品種，不屬于平等主體之間的民事糾紛，應(yīng)當(dāng)請求國家有關(guān)行政部門處理。據(jù)此，法院裁定駁回原告訴求。 來源：韋曉云．“中藥品種保護(hù)專屬權(quán)”非知識產(chǎn)權(quán)．中國知識產(chǎn)權(quán)網(wǎng) （ 二十 五 ） 一起醫(yī)師未按 照規(guī)定使用麻醉藥品行政處罰案例的分析與思考 1．案情介紹 2021 年 1 月，北京市朝陽區(qū)衛(wèi)生局通知衛(wèi)生監(jiān)督員，在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療美容診所發(fā)生一起因醫(yī)療美容手術(shù)引起患者死亡的事件。診所為患者王某行全面部除皺術(shù)、隆下頜術(shù)。參加手術(shù)的人員有術(shù)者張某、助手吉某、麻醉師張某、護(hù)士李某。所采用的麻醉方法為局部麻醉加靜脈麻醉，實施局部麻醉的為術(shù)者張某，實施靜脈麻醉的為麻醉師張某。術(shù)后 3 小時患者出現(xiàn)呼吸障礙、意識不清。經(jīng)急救， 12 天后死亡。 2．調(diào)查分析 經(jīng)查，該診所診療科目中沒有麻醉科，也沒有取得《印鑒卡》。通過進(jìn)一步調(diào)查，麻 醉師張某承認(rèn)其系一家三級綜合醫(yī)院麻醉科主治醫(yī)師，受術(shù)者張某邀請，自行攜帶醫(yī)院為其麻醉工作配備的麻醉車內(nèi)的麻醉藥品，到診所為患者王某實施靜脈麻醉，使用的藥品為舒芬太尼 3 支（ 1 毫升： 50 微克／支）、丙泊酚 2 瓶（ 50 毫升： 克／瓶）。使用后的藥品空安瓿交回醫(yī)院。其還承認(rèn)，在為王某使用麻醉藥品時，未按規(guī)定給病人王某開具麻醉藥品專用處方。經(jīng)其所在醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查證實，其確實在該院麻醉科工作，具有該院麻醉藥品處方權(quán)。醫(yī)院還證明，該院麻醉科為每名麻醉醫(yī)師配備了一輛麻醉車，按基數(shù)配發(fā)麻醉藥品，其中舒芬太尼 50 微克 10，丙 泊酚 50 毫升 10， 20 毫升 10。至此對診所、麻醉師、醫(yī)院的調(diào)查結(jié)果可以相互補(bǔ)充、相互說明、相互印證，構(gòu)成了違法事實的證據(jù)鏈。 3．案例處罰 北京市衛(wèi)生局接到朝陽區(qū)衛(wèi)生局對該案的調(diào)查取證及醫(yī)院在麻醉藥品管理中存在問題的匯報后，立即向全市衛(wèi)生系統(tǒng)下達(dá)“關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用毒麻藥品管理工作的通報”，給予醫(yī)院通報批評，并責(zé)成醫(yī)院整改。朝陽區(qū)衛(wèi)生局給予診所警告和罰款人民幣三千元的行政處罰。醫(yī)院對此作出停止麻醉師 1 年臨床麻醉工作，其中前 6 個月停止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動，后 6 個月安排麻醉師在麻醉科恢復(fù)室工作；停止麻醉師 1 年的麻 醉藥品和精神藥品處方資格；扣除麻醉師 1 年獎金，麻醉科主任 2 個月獎金，藥學(xué)部主任、醫(yī)務(wù)部主任、主管院長各 1 個月獎金，全院進(jìn)行通報等決定。 4．案情思考 在本案的查處中，法律的不明確和空白始終困擾執(zhí)法人員。首先，麻醉師私自攜帶醫(yī)院為其工作配備的麻醉藥品，到一家不具備麻醉科，也沒有《印鑒卡》的美容診所，開展靜脈麻醉的行為在《麻醉藥品和精神藥品管理條例》沒有給出明確的責(zé)任追究條款。其次，暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動應(yīng)該如何實施，是由負(fù)責(zé)醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊部門收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，還是由執(zhí)法實施部門采取公告的手段向社會公示處罰結(jié)果，現(xiàn)行法 律法規(guī)中沒有說明。 在衛(wèi)生部的《醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容科（室）基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，對科室設(shè)置要求中，除去美容醫(yī)院要求設(shè)置麻醉科外，醫(yī)療美容門診部、診所等并沒有要求設(shè)置麻醉科。鑒于目前靜脈麻醉術(shù)為醫(yī)療美容外科手術(shù)廣泛使用，因此，審批美容外科時，應(yīng)該同時兼顧麻醉科的審批。如果沒有麻醉科，則應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)美容外科的開展范圍加以限定，換言之，哪些手術(shù)門診部（診所）可以開展，哪些不可以開展，要有明確規(guī)定。 本案還揭示出，醫(yī)院對麻醉藥品管理的疏漏，醫(yī)師職業(yè)道德出現(xiàn)偏差等，這也是造成本案發(fā)生的重要因素。作為擁有麻醉科和具備《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，切實