【正文】 入的藥用輔料丙二醇，經(jīng)檢驗(yàn)為二甘醇。該案是美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)上訴法院就專利執(zhí)行力問(wèn)題作出的最新裁決。這種抗凝血專利藥每年的銷售收入約 19 億歐元，是安萬(wàn)特公司最重要的專利產(chǎn)品之一。在原告的專利申請(qǐng)文件中，將專利權(quán)利要求涵蓋的產(chǎn)品的 40 毫克劑量半衰期技術(shù)特征與第 40144 號(hào)歐洲專利公開(kāi)現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品的 60 毫克劑量半衰期特征進(jìn)行了比對(duì)，專利主張的產(chǎn)品有嚴(yán)重的優(yōu)良性，法庭認(rèn)為，這種不明確披露具體劑量差異的做法是錯(cuò)誤的。二審法院認(rèn)為，地區(qū)法院的這種做法沒(méi)有問(wèn)題，但是原告就其主觀過(guò)錯(cuò)提交的反駁證據(jù)尚值得繼續(xù)研究。 （ 十七 ）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛 2021 年 10 月 A 藥業(yè)有限公司與河北石家莊開(kāi)發(fā)區(qū)康平醫(yī) B 藥物技術(shù)研究所簽訂了一份新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同 ,該合同新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)的總金額為人民幣 185萬(wàn)元。更何況，批準(zhǔn)文號(hào)是由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)， B 藥物技術(shù)研究所方根本不可能干預(yù)國(guó)家的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行文號(hào)的審批，批準(zhǔn)文號(hào)只有在 A 藥業(yè)有限公司符合《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》中規(guī)定的條件及程序，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局才可能核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)給 A 藥業(yè)有限公司。 （ 十八 ）無(wú)證照經(jīng)營(yíng)藥品行政處罰案 2021 年 4 月，某工商部門(mén)在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門(mén)對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。 在查處無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為時(shí)，《藥品管理法》和《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》的適用效力不同，《藥品管理法》是全國(guó)人民代表大會(huì)審議通過(guò)的法律 ，效力高于以國(guó)務(wù)院令頒布的《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》。 ，使藥學(xué)服務(wù)從臨床病人延伸至社區(qū)民眾，全方位、多層次地開(kāi)展用藥教育，拓展了藥學(xué)服務(wù)的范圍，包括以下方面的具體實(shí)踐： （ 1）開(kāi)設(shè)咨詢窗口，指導(dǎo)門(mén)診病人正確使用藥物； （ 2）編寫(xiě)各種病人教育資料，通過(guò)科普書(shū)籍、藥訊、合理用藥宣傳欄等多種方式進(jìn)行病人合理用藥教育，解答用藥問(wèn)題； （ 3）不定期深入社區(qū)進(jìn)行合理用藥宣傳、講座、咨詢等服務(wù)工作； （ 4）開(kāi)展了抗菌藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥物、口服降糖藥等多種用藥調(diào)查，掌握用藥現(xiàn)狀，進(jìn)一步保障用藥的合理性。這要追溯到一種名為帕納巴（ Panalba）的藥物。普強(qiáng)公司通過(guò)政治手段阻攔 FDA 的所有行動(dòng)，致使雙方僵持不下。他的問(wèn)題是：普強(qiáng)公司的這種做法對(duì)社會(huì)是否負(fù)責(zé)？參加者中 97%的人認(rèn)為這種做法不負(fù)責(zé)任， 3%的人棄權(quán)。其中 SFDA 由原來(lái)的國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)改由衛(wèi)生部管理。（４）將化學(xué)品毒性鑒定、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害評(píng)價(jià)（甲級(jí)）、職業(yè)病防護(hù)設(shè)施與個(gè)人職業(yè)病防護(hù)用品效果評(píng)價(jià)、放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品技術(shù)評(píng)估交給事業(yè)單位。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)提出食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生規(guī)范和條件，納入食品生產(chǎn)、流通許可的條件。 來(lái)源： （ 二十二 ）規(guī)范處方藥市場(chǎng) 2021 年 10 月 26 日，某市電視臺(tái)曝光了該市三家零售藥店未憑醫(yī) 師處方隨意銷售處方藥的違規(guī)行為后，該市藥品監(jiān)督管理部門(mén)于第二天立即組織召開(kāi)了專題局務(wù)會(huì)議，研究處理意見(jiàn)以及如何進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)處方藥銷售監(jiān)督管理的措施，決定對(duì)曝光的三家藥店分別處以5000 元罰款的行政處罰，并通報(bào)全市，以告誡全市藥品零售企業(yè)。不過(guò)在 2021 年新的醫(yī)療改革實(shí)施方案實(shí)行之后，這一問(wèn)題可能會(huì)得到相應(yīng)解決。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該不定期的在各零售藥店進(jìn)行檢查，并大力宣傳新規(guī)定。 第二種意見(jiàn)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處罰。 本案看似簡(jiǎn)單，但涉及一系列重要問(wèn)題，三種意見(jiàn)分歧，反映出實(shí)踐中存在許多困惑。至于該醫(yī)藥公司的行為為什么符合有關(guān)規(guī)定，是合法的，在此沒(méi)做太多分析，留待有興趣的同學(xué)繼續(xù)探討分析。 2． 點(diǎn)評(píng) 本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)有兩個(gè)，《中藥品種保護(hù)條例》是否是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種類型？被告生產(chǎn)銷售 “ 抗癌平丸 ” 的行為是否構(gòu)成對(duì)原告的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)侵權(quán)？ 關(guān)于第一個(gè)爭(zhēng)議焦點(diǎn)，原告提出其在獲得 《中藥保護(hù)品種證書(shū)》之后，即享有 “ 中藥品種保護(hù)專屬權(quán) ” ，該權(quán)利雖無(wú)法律明文規(guī)定，卻是一種類似于專利權(quán)的新型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 關(guān)于第二個(gè)爭(zhēng)議焦點(diǎn)，由于被告是 “ 抗癌平丸 ” 最早的研制生產(chǎn)單位，所有生產(chǎn)批準(zhǔn)文件一應(yīng)俱全，屬于合法生產(chǎn)。診所為患者王某行全面部除皺術(shù)、隆下頜術(shù)。其還承認(rèn)，在為王某使用麻醉藥品時(shí)，未按規(guī)定給病人王某開(kāi)具麻醉藥品專用處方。首先，麻醉師私自攜帶醫(yī)院為其工作配備的麻醉藥品，到一家不具備麻醉科，也沒(méi)有《印鑒卡》的美容診所，開(kāi)展靜脈麻醉的行為在《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》沒(méi)有給出明確的責(zé)任追究條款。作為擁有麻醉科和具備《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，切實(shí)保障麻。醫(yī)院對(duì)此作出停止麻醉師 1 年臨床麻醉工作，其中前 6 個(gè)月停止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)，后 6 個(gè)月安排麻醉師在麻醉科恢復(fù)室工作；停止麻醉師 1 年的麻 醉藥品和精神藥品處方資格；扣除麻醉師 1 年獎(jiǎng)金，麻醉科主任 2 個(gè)月獎(jiǎng)金，藥學(xué)部主任、醫(yī)務(wù)部主任、主管院長(zhǎng)各 1 個(gè)月獎(jiǎng)金，全院進(jìn)行通報(bào)等決定。通過(guò)進(jìn)一步調(diào)查，麻 醉師張某承認(rèn)其系一家三級(jí)綜合醫(yī)院麻醉科主治醫(yī)師，受術(shù)者張某邀請(qǐng)，自行攜帶醫(yī)院為其麻醉工作配備的麻醉車內(nèi)的麻醉藥品，到診所為患者王某實(shí)施靜脈麻醉，使用的藥品為舒芬太尼 3 支（ 1 毫升： 50 微克／支）、丙泊酚 2 瓶（ 50 毫升： 克／瓶）。據(jù)此，法院裁定駁回原告訴求。 多個(gè)中藥品種保護(hù)生產(chǎn)權(quán)可以并存，只要符合條件，國(guó)家可以批準(zhǔn)多個(gè)藥品企業(yè)生產(chǎn)同一品種的中藥。中藥保護(hù)并無(wú)絕對(duì)排他權(quán)，被 告也已按規(guī)定正在申報(bào)同品種保護(hù)，且在公告 6 個(gè)月后停止了生產(chǎn)，未違反有關(guān)規(guī)定，更不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。本案醫(yī)藥公司原 GSP 認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿，而新的 GSP 認(rèn)證證書(shū)尚未頒發(fā)，在這期間醫(yī)藥公司經(jīng)營(yíng)藥品的行為，不存在任何違反藥品管理法律法規(guī)的行為，不具有違法性，不能按照《藥品管 理法》第七十九條進(jìn)行處罰，更不能按照國(guó)務(wù)院《特別規(guī)定》進(jìn)行處罰。一些地方按照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行定性處罰；一些地方則按照國(guó)務(wù)院《特別規(guī)定》）第三條進(jìn)行處理；還有一些地方對(duì)這類情況根本不做任何處理。有執(zhí)法人員認(rèn)為該公司涉嫌無(wú)《 GSP 認(rèn)證證書(shū)》經(jīng)營(yíng)藥品，遂對(duì)醫(yī)藥公司在此期間經(jīng)營(yíng)藥品的行為進(jìn)行調(diào)查處理。 4．藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)大力宣傳，加強(qiáng)監(jiān)管?，F(xiàn)在我國(guó)醫(yī)療體制改革還不完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成了以藥養(yǎng)醫(yī)的局面，依靠藥品收入來(lái)維持醫(yī)院的生存發(fā)展。（ 3）將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部。（９）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革， 堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，堅(jiān)持預(yù)防為主、以農(nóng)村為重點(diǎn)，中西醫(yī)并重的方針，堅(jiān)持為人民健康服務(wù)的方向。（２）將衛(wèi)生行業(yè)科技成果鑒定工作交給市場(chǎng)中介組織。 管理者的表現(xiàn)充分反映出在商業(yè)利益與社會(huì)責(zé)任的沖突中，在不同價(jià)值觀的沖擊中，利潤(rùn)最大化的巨大誘惑；同時(shí)也 告誡人們，社會(huì)利益與責(zé)任不能依靠某些人的覺(jué)悟或良知，也不能單純依靠商業(yè)實(shí)行自我管理，政府監(jiān)督管理不能缺失，這一點(diǎn)毋庸置疑。于是，他決定做試 驗(yàn)，看自己對(duì)學(xué)生的信心有沒(méi)有錯(cuò)。美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)也承認(rèn)帕納巴無(wú)甚益處，但表示，應(yīng)該把決定病人健康的權(quán)力交給醫(yī)生而不是政府監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 ，建立健全藥學(xué)服務(wù)實(shí)施的相關(guān)制度和考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，使藥學(xué)服務(wù)向縱深發(fā)展 。該院藥學(xué)部率先創(chuàng)建了一種藥師定點(diǎn)長(zhǎng)期深入臨床的工作模式，能夠在不增加編制的條件下，讓有限的人員、僅經(jīng)過(guò)短期培訓(xùn)即可深入臨床開(kāi)展臨床藥學(xué)服務(wù)工作。 《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定：無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品。 B 藥物技術(shù)研究所與 A 藥業(yè)有限公司達(dá)成了和解協(xié)議。 A 藥業(yè)有限公司認(rèn)為 B 藥物技術(shù)研究所方?jīng)]有按照承諾在三個(gè)月內(nèi)為 A 藥業(yè)有限公司辦出批準(zhǔn)文號(hào)， B 藥物技術(shù)研究所未交付全部技術(shù)資料，以及付清余款尚欠缺一個(gè)條件，即試制出成品后付清，因此 A 藥業(yè)有限公司享有后履行抗辨權(quán)。雖然我國(guó)發(fā)明專利有實(shí)質(zhì)審查，但是和美國(guó)不同，我國(guó)的發(fā)明人、原始申請(qǐng)人、受讓專利申請(qǐng)權(quán)的后續(xù)申請(qǐng)人等都沒(méi)有所謂信息披露義務(wù)。對(duì)于上訴人的主觀過(guò)錯(cuò)，二審法院認(rèn)為，依據(jù)普通法，主觀意圖可以用直接證據(jù)判定，也可以用證據(jù)綜合來(lái)證明。與我國(guó)不同，美國(guó)主要有兩種專利不可執(zhí)行制度：第一 ，生物技術(shù)方法之外的某些醫(yī)療方法專利對(duì)特定的“侵權(quán)人”沒(méi)有執(zhí)行力；第二，專利申請(qǐng)人在申請(qǐng)、審查過(guò)程中違反信息公開(kāi)義務(wù)，向?qū)彶閱T隱藏了重要的現(xiàn)有技術(shù)，導(dǎo)致授權(quán)的專利雖然有效但不可執(zhí)行。后者是全球最大的仿制藥企業(yè)之一，總部位于以色 列， 2021年銷售額超過(guò) 53 億美元。因此，應(yīng)當(dāng)稱這兩起事件為藥品不良事件而非藥品不良反應(yīng)。 該藥品廣告存在以下違法違規(guī)行為：第一，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，未取得批準(zhǔn)文號(hào)；第二，列舉了大量的患者病例；第三，使用了諸如“根治、徹底治愈、最先進(jìn)、最有效”等絕對(duì)用語(yǔ)和不科學(xué)的斷言，使用“唯一、專用”和同類藥品比較；第四，對(duì)藥品進(jìn)行讓利銷售及饋贈(zèng)。（二）起效迅速，治愈率高，藥效為同類藥物的 3～ 5 倍。 （ 4）涉案人王礦 祥是具有刑事責(zé)任能力的成年人。 第一、本案在法律適用 上引發(fā)了爭(zhēng)議。但是中藥生產(chǎn)企業(yè)作為中藥現(xiàn)代化的主要受益者之一，應(yīng)當(dāng)積極推動(dòng)中藥材的規(guī)范化生產(chǎn)，以從源頭上保證其所生產(chǎn)的中藥制劑的質(zhì)量，這也是企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)久之計(jì)。 （ 十二 ） 天津天士力的 GAP 之路 1998 年，天津天士力開(kāi)始為其核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸所使用的主要原料藥 丹參尋找和選擇最佳的生產(chǎn)地。結(jié)果還是沒(méi)有母子二人的戶口資料，這說(shuō)明二人系暫住于 ?？谑械耐鈦?lái)人口。就在他又急又怕的時(shí)候，突然想到了向長(zhǎng)堤邊防派出所求援。使用劣質(zhì)原料生產(chǎn)的藥品是否一定屬于劣藥？判 斷是否構(gòu)成劣藥的依據(jù)是什么？本案中使用不合格的川貝母作為原料生產(chǎn)出來(lái)的蛇膽川貝口服液是否構(gòu)成劣藥？為什么？ （ 十一 ）當(dāng)一位 醫(yī)生拿錯(cuò)藥后 2021 年 4 月 12 日晚，?？谝晃粌嚎拼蠓蛞蚴韬鲥e(cuò)將消炎藥當(dāng)治菌藥拿給了一名患病的 2 歲兒童。在這種情況下，劣質(zhì)原料生產(chǎn)的藥品即使符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，也不能保證其質(zhì)量。理由是《 GMP》第二十六條要求生產(chǎn)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥，通風(fēng)設(shè)施及溫濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，該廠川貝母出現(xiàn)吸濕現(xiàn)象說(shuō)明該廠違反了該項(xiàng)規(guī)定。 （ 2）根 據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第十三條的規(guī)定，該藥房確應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 2021 年 8 月，四川抗菌素工業(yè)研究 所以其凈資產(chǎn)作價(jià)出資 萬(wàn)元（占 49％股份），國(guó)藥集團(tuán)控股有限公司以貨幣出資 萬(wàn)元（占 51％股份），合資成立四川抗菌素工業(yè)研究所有限公司。每次的結(jié)果都令人震驚的大同小異。于是，他開(kāi)始了首次實(shí)驗(yàn)。該公司很早就了解了這一問(wèn)題，但一直不把事實(shí)公之于眾。專家建議，使用中藥注射劑一定要嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部 、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)的《中藥注射劑臨床使用基本原則》。 ２． 事故調(diào)查情況和處罰 2021 年 2 月 12 日，黑龍江省食品 藥品監(jiān)管局派出調(diào)查組對(duì)該企業(yè)進(jìn)行檢查，對(duì)涉嫌藥品進(jìn)行了抽驗(yàn)，檢驗(yàn)工作正在進(jìn)行。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)原輔料購(gòu)進(jìn)渠道的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)工藝、處方和記錄的核查，全面推行駐廠監(jiān)督員和質(zhì)量受權(quán)人制度，不斷加大對(duì)企業(yè)檢查的頻次和力度，同時(shí)建立起企業(yè)誠(chéng)信檔案，嚴(yán)厲打擊和查處違法違規(guī)行為，對(duì)不按規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、偷工減料、以次充好的企業(yè)，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并通過(guò)媒體予以曝光，把企業(yè)列入“黑名 單”；對(duì)故意規(guī)避監(jiān)管、弄虛作假、生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的，吊銷其生產(chǎn)許可證，一次性淘汰出局。被查獲的藥品說(shuō)明書(shū)稱正常用量為每日9 粒，已超過(guò)最高日服用量 6 倍。建議該企業(yè)主管部門(mén)追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。 經(jīng)查，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。 ２．事故調(diào)查情況報(bào)告及處罰 在衛(wèi)生部、 SFDA 聯(lián)合調(diào)查組的指導(dǎo)和參與下，上海市政府相關(guān)部門(mén)查明上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件原因。 2．事故調(diào)查情況報(bào)告及處罰 2021 年 10 月 25 日 SFDA 會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 。 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳接獲醫(yī)院上報(bào)的情況后，即派有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)處置，組織省內(nèi)著名腎病專家進(jìn)行再次會(huì)診。 同時(shí)，教材中具有新穎性、典型性的案例不僅僅記錄著藥學(xué)實(shí)踐的發(fā)展脈絡(luò)，同時(shí)也代表著藥事管理理論的“源生地”。 教材中引入國(guó)內(nèi)外恒久不衰的 藥事管理 經(jīng)典案例， 本身代表了該學(xué)科的理論 與藥學(xué)實(shí)踐相結(jié)合的 樣板。此種教學(xué)討論模式 經(jīng)過(guò)一段 時(shí)間的推行 及研究 我們從以下三個(gè)方面總結(jié)了它的 優(yōu)點(diǎn)： （一） 以運(yùn)用藥事管理學(xué)基本理論為武器，分析實(shí)際案例為標(biāo)靶， 提高 了學(xué)生對(duì)藥學(xué)實(shí)踐相關(guān)問(wèn)題的分析、解決 能力。 藥事管理學(xué)的教學(xué)方法中 引入案例分析后，收獲了明顯的效果，理論 課程的引導(dǎo)性講解不再 單調(diào)、乏味， 案例分析 也不再缺乏理論源泉 。 （一）亮菌甲素注射液不良事件案例 2021 年 4 月 2２ 4 日 , 廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn) 2 例急性腎功能衰竭癥狀， 4 月 29 日、 30 日又出現(xiàn)多例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時(shí)組織肝腎疾病專家會(huì)診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。 2021 年 8 月 15 日，